Валсартан Зандоз 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан Зандоз 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Валсартан Зандоз и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Валсартан Зандоз
Как принимать Валсартан Зандоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Валсартан Зандоз
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Зандоз и для чего он применяется

Валсартан Зандоз относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать повышенное артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество организма, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и приводит к повышению артериального давления. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Валсартан Зандоз 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой может применяться для лечения трёх различных состояний:

для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, она может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, что может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Артериальная гипертензия повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний;
для лечения взрослых пациентов после перенесённого инфаркта миокарда. Под «недавним» инфарктом подразумевается период от 12 часов до 10 дней;
для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан применяется в тех случаях, когда невозможно использовать группу препаратов, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (препараты для лечения сердечной недостаточности), или может использоваться в дополнение к ингибиторам АПФ, когда невозможно применение других лекарственных средств для лечения сердечной недостаточности.

К симптомам сердечной недостаточности относятся одышка и отёки стоп и ног из-за задержки жидкости. Эти проявления возникают потому, что сердечная мышца не может с достаточной силой перекачивать кровь, чтобы обеспечить организм необходимым кровоснабжением.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Валсартан Зандоз

Не принимайте Валсартан Зандоз:

если у вас аллергия к валсартану или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас тяжёлое заболевание печени,
если вы беременны более чем 3 месяца (во всяком случае, лучше избегать приёма валсартана в начале беременности — см. раздел «Беременность»),
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте Валсартан Зандоз.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Валсартан Зандоз:

если у вас заболевание печени,
если у вас заболевание почек тяжёлой степени или вы проходите диализ,
если у вас сужение почечной артерии,
если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новый орган),
если вы проходите лечение после инфаркта миокарда или при сердечной недостаточности, ваш врач может проверить функцию почек,
если у вас тяжёлое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда,
если у вас ранее возникали отёки, преимущественно лица и языка, вследствие аллергической реакции при приёме других лекарственных средств (включая ингибиторы АПФ). При появлении этих симптомов немедленно прекратите приём валсартана и свяжитесь с врачом. Повторный приём валсартана не рекомендуется. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»,
если вы принимаете лекарства, повышающие содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови,
если вам меньше 18 лет и вы принимаете валсартан вместе с другими лекарственными средствами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (препараты, снижающие артериальное давление), ваш врач может периодически контролировать функцию почек и уровень калия в крови,
если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае приём валсартана не рекомендуется,
если вы потеряли большое количество жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приёма высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи),
если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны (или планируете беременность), сообщите об этом врачу. Приём валсартана не рекомендуется в начале беременности, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжёлые повреждения у ребёнка (см. раздел «Беременность»),
если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом,
алискирен.
если вы проходите лечение ингибитором АПФ одновременно с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АМР) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма Валсартан Зандоз.

Возможно, ваш врач будет периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан Зандоз».

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма валсартана. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём валсартана самостоятельно.

Приём Валсартан Зандоз с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств.

Действие валсартана может изменяться при одновременном приёме с определёнными препаратами. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить приём одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи), ингибиторов АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирена (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан Зандоз» и «Предупреждения и меры предосторожности»),
препаратов, повышающих уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин,
некоторых препаратов для лечения боли, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС),
некоторых антибиотиков (рифампицин), препарата, применяемого для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин), или антиретровирусных препаратов, используемых для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие валсартана,
лития, лекарственного средства, применяемого для лечения определённых психиатрических заболеваний.

Кроме того:

если вы проходите лечение после инфаркта миокарда, не рекомендуется сочетание с ингибиторами АПФ (препаратами для лечения инфаркта миокарда),
если вы принимаете ингибитор АПФ одновременно с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМР) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Приём Валсартан Зандоз с пищей и напитками

Принимать валсартан можно независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Как правило, врач посоветует вам прекратить приём валсартана до наступления беременности или сразу же после её установления и назначит другое лекарственное средство вместо валсартана. Приём валсартана не рекомендуется в начале беременности, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжёлые повреждения у ребёнка.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение валсартана во время грудного вскармливания не рекомендуется, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребёнок новорождённый или недоношенный.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, а также выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как вы реагируете на действие валсартана. Как и многие другие препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления, валсартан в редких случаях может вызывать головокружение и нарушать способность концентрироваться.

3. Как принимать Валсартан Зандоз

Чтобы добиться наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов, всегда принимайте этот препарат строго по назначению врача. При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту. Люди с высоким артериальным давлением зачастую не ощущают никаких признаков заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с артериальной гипертензией

Обычная доза составляет 80 мг один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также возможно сочетание валсартана с другими лекарственными средствами (например, с диуретиком).

Дети и подростки (в возрасте от 6 до 18 лет) с артериальной гипертензией

Пациентам с массой тела менее 35 кг обычно назначают 40 мг валсартана один раз в день. Пациентам с массой тела 35 кг и более начальная доза составляет 80 мг валсартана один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг и максимум до 320 мг).

Взрослые пациенты после недавнего инфаркта миокарда

Лечение обычно начинают через 12 часов после инфаркта, начиная с низкой дозы — 20 мг два раза в день. Дозу 20 мг получают делением таблетки 40 мг пополам. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости.

Валсартан может применяться одновременно с другими препаратами, используемыми при лечении инфаркта миокарда. Решение о подходящей терапии принимает врач.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Лечение обычно начинают с дозы 40 мг два раза в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости.

Валсартан может применяться одновременно с другими препаратами, используемыми при лечении сердечной недостаточности. Решение о подходящей терапии принимает врач.

Принимайте валсартан независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Принимайте валсартан примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Валсартана Зандоз, чем следует

Если вы почувствовали сильное головокружение и/или потеряли сознание, немедленно лягте и свяжитесь с врачом. В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Валсартан Зандоз

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите приём Валсартана Зандоз

Если вы прекратите лечение валсартаном, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они отмечаются не у всех пациентов.

Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

отек лица, губ, языка или горла,
затруднение при глотании,
крапивница, зуд.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием Валсартан Зандоз и свяжитесь с врачом (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

головокружение,
снижение артериального давления с такими симптомами, как головокружение и обморок при вставании,
снижение функции почек (признаки ухудшения работы почек).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

ангионевротический отек (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»),
внезапная потеря сознания (обморок),
ощущение вращения (вертиго),
выраженное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности),
мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии),
одышка, затруднение дыхания в положении лежа, отеки стоп или ног (признаки сердечной недостаточности),
головная боль,
кашель,
боль в животе,
тошнота,
диарея,
усталость,
слабость.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

пузыри на коже (признаки буллезного дерматита),
кожная сыпь, зуд, в сочетании с одним или несколькими из следующих признаков: лихорадка, боль в суставах, боль в мышцах, увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с гриппом (признаки сывороточной болезни),
пурпурные красные пятна на коже, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом),
необычное кровотечение или синяки (признаки тромбоцитопении),
боль в мышцах (миалгия),
лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией),
снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (что в тяжелых случаях может привести к анемии),
повышение уровня калия в крови (что в тяжелых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма),
повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что в тяжелых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз),
повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (что может указывать на нарушение функции почек),
снижение уровня натрия в крови (что в тяжелых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные судороги и/или судороги).

Частота некоторых побочных эффектов может зависеть от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у пациентов с артериальной гипертензией, чем у пациентов с сердечной недостаточностью или после недавнего инфаркта миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Валсартан Зандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте Валсартан Зандоз, если заметите, что упаковка повреждена или имеются признаки порчи препарата.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего аптекаря, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартан Зандоз 40 мг

Действующее вещество — валсартан. Каждая таблетка содержит 40 мг валсартана.
Прочие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, анидрид коллоидного диоксида кремния, стеарат магния.

Плёночное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 8000, красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Валсартан Зандоз 40 мг — это жёлтые овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с фаской по краям, слегка выпуклые, с риской, обозначены буквой «D» с одной стороны и буквой «O» с другой стороны, а также «NVR» на противоположной стороне таблетки. Таблетки можно разделить на равные дозы.

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 или 280 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой недвижимости Parque Norte

Здание Roble

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Salutas Pharma GmbH

Ott-von-Guericke-allee 1,

39179 Barleben,

Германия

ИЛИ

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Варшава

Польша

ИЛИ

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Любляна

Словения

ИЛИ

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D9220 Lendava

Словения

ИЛИ

LEK, S.A.

Ul Podlipie, 16

Strykow - PL95-010

Польша

ИЛИ

Novartis Farmacéutica S.A.

Гран-Виа-де-лес-Кортс-Каталанес, 764,

08013 Барселона

Испания

ИЛИ

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito 131

80058 Торре-Аннунциата

Италия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Кипр: Valsartan Sandoz 40 mg

Словения: Valsartan Lek 40 mg filmsko obložene tablete

Франция: Valsartan Sandoz 40 mg, comprimé pelliculé sécable

Греция: Valsartan/Sandoz

Нидерланды: Valsartan Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten

Венгрия: Valsartan Sandoz 40 mg filmtabletta

Норвегия: Valsartan Sandoz 40 mg tabletter, filmdrasjerte

Португалия: Valsartan Sandoz

Швеция: Valsartan Sandoz 40 mg filmdragerade tabletter

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/