Valsartan Sandoz 40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Valsartán Sandoz 40 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Valsartán Sandoz i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán Sandoz

3. Jak stosować Valsartán Sandoz

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Valsartán Sandoz

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Valsartán Sandoz i do czego służy

Valsartán Sandoz należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie się naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższonego ciśnienia krwi. Valsartán działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi spada.

Tabletki Valsartán Sandoz 40 mg powlekane filmowo mogą być stosowane w leczeniu trzech różnych schorzeń:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i dorosłych w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa również ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń,
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawnym zawałcie serca (ostra niewydolność mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza tutaj okres od 12 godzin do 10 dni,
• w leczeniu niewydolności serca objawowej u dorosłych pacjentów. Valsartán stosuje się, gdy nie można zastosować grupy leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca), lub może być dodatkowo stosowany razem z inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę, gdy nie można zastosować innych leków w leczeniu niewydolności serca.

Do objawów niewydolności serca należą duszność oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane zatrzymaniem płynu. Powstają one dlatego, że mięsień sercowy nie jest w stanie skutecznie pompować krwi, by dostarczyć organizmowi całej potrzebnej ilości krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán Sandoz

Nie przyjmuj Valsartán Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na walzartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (we wszystkich przypadkach lepiej unikać przyjmowania walzartanu na początku ciąży – patrz punkt Ciąża),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Valsartán Sandoz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán Sandoz:

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej,
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki (otrzymałeś nową nerki),
• jeśli jesteś leczony z powodu zawału serca lub niewydolności serca, Twój lekarz może sprawdzić funkcję nerek,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca,
• jeśli kiedykolwiek miałeś obrzęk, głównie twarzy i języka, w wyniku reakcji alergicznej podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów ACE). Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przestań przyjmować walzartan i skontaktuj się z lekarzem. Nie przyjmuj ponownie walzartanu. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”,
• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zastępstwa soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę. Może być konieczne regularne monitorowanie stężenia potasu we krwi,
• jeśli masz poniżej 18 roku życia i przyjmujesz walzartan w połączeniu z innymi lekami hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (lekami obniżającymi ciśnienie krwi), Twój lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek i stężenie potasu we krwi,
• jeśli cierpisz na aldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnerczy produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się przyjmowania walzartanu,
• jeśli straciłeś dużo płynu (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub wysokich dawek diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu),
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży (lub planujesz zajście w ciążę), powinieneś poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania walzartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz punkt Ciąża),
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
• aliskiren.
• jeśli jesteś leczony inhibitory ACE w połączeniu z innymi konkretnymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed przyjmowaniem Valsartán Sandoz.

Twój lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán Sandoz”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu walzartanu pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania walzartanu.

Stosowanie Valsartán Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Działanie leczenia walzartanem może być zaburzone, jeśli stosuje się go razem z niektórymi lekami. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach zakończenia leczenia jednym z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu), inhibitorów ACE (takich jak enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartán Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zastępstwa soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę,
• pewnych leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID),
• niektóre antybiotyki (grupa ryfampicyny), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie walzartanu,
• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychicznych.

Dodatkowo:

• jeśli jesteś leczone po przejściu zawału serca, nie zaleca się łączenia z inhibitorami ACE (lekiem stosowanym w leczeniu zawału serca),
• jeśli jesteś leczony IECA w połączeniu z innymi konkretnymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Stosowanie Valsartán Sandoz z żywnością i napojami

Możesz przyjmować walzartan niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Ogólnie rzecz biorąc, lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania walzartanu przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast walzartanu. Nie zaleca się stosowania walzartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania walzartanu podczas karmienia piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwczesnym.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić samochód, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny, lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie walzartanu. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, walzartan może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartán Sandoz

Aby osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy zawsze stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby. Wiele z nich czuje się dobrze. Dlatego też bardzo ważne jest uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czuje się dobrze.

Dorośli z wysokim ciśnieniem tętniczym

Standardowa dawka wynosi 80 mg dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lekarz może również połączyć walfarpan z innym lekiem (np. z diuretykiem).

Dzieci i młodzież (6–18 lat) z wysokim ciśnieniem tętniczym

U pacjentów z masą ciała poniżej 35 kg typowa dawka to 40 mg walfarpanu jednorazowo dziennie. U pacjentów z masą ciała 35 kg lub więcej typowa dawka początkowa to 80 mg walfarpanu jednorazowo dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

Dorośli po niedawnym zawałcie serca

Leczenie rozpoczyna się zazwyczaj 12 godzin po zawałcie serca, zwykle od niskiej dawki 20 mg podawanej dwa razy dziennie. Dawka 20 mg uzyskiwana jest przez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg podawanej dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

Walfarpan może być stosowany łącznie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu po zawałcie serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest odpowiednie dla pacjenta.

Dorośli z niewydolnością serca

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg podawanej dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

Walfarpan może być stosowany łącznie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest odpowiednie dla pacjenta.

Walfarpan można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Walfarpan należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Valsartán Sandoz

Jeśli odczuwa się silne zawroty głowy i/lub omdlenia, należy położyć się i niezwłocznie skontaktować z lekarzem. W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem. Można również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniano przyjąć Valsartán Sandoz

Jeśli zapomniano przyjąć dawkę, należy ją uzupełnić tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pominiętą dawkę należy pominąć.

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie się leczenie Valsartán Sandoz

Jeśli przerwie się leczenie walfarpanem, stan zdrowia może się pogorszyć. Nie należy przerywać stosowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Możesz doświadczyć objawów angioobrzęki (specyficznego rodzaju reakcji alergicznej), takich jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudność z połykaniem,
• pokrzywka, swędzenie.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować Valsartán Sandoz i skontaktuj się z lekarzem (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy i omdlenia podczas wstawania,
• obniżenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek).

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• angioobrzęka (zobacz sekcję „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”),
• nagłe omdlenie (zawał),
• uczucie wirującego ruchu (zawroty głowy),
• znaczne obniżenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii),
• brak tchu, trudność w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• zmęczenie,
• osłabienie.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk jelitowy (angioobrzęka jelit): obrzęk w obrębie jelit, powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• pęcherze na skórze (objaw zapalenia pęcherzowego skóry),
• wysypka, swędzenie, razem z niektórymi z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę (objawy choroby surowiczej),
• czerwone, purpurowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tzw. naczyniaka),
• nietypowe krwawienia lub siniaki (objawy trombocytopenii),
• ból mięśni (mialgia),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenia),
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii),
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca),
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym wzrost poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu),
• wzrost stężenia azotu mocznikowego we krwi i wzrost stężenia kreatyniny osocza (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek),
• obniżenie stężenia sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub napady drgawkowe).

Częstotliwość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Na przykład niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżenie funkcji nerek, występowały rzadziej u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub niedawno przebitego zawału serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Valsartán Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj leku Valsartán Sandoz, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania lub oznaki degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valsartán Sandoz 40 mg

• Substancją czynną jest walzartan. Każdy tablet zawiera 40 mg walzartanu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro: celuloza mikryształowa, crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000, czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Valsartán Sandoz 40 mg to żółte, owalne tabletki powlekane o lekko wypukłych krawędziach, z nacięciem, z oznaczeniem „D” po jednej stronie i „O” po drugiej stronie oraz „NVR” po przeciwnej stronie tabletu. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 280 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Salutas Pharma GmbH

Ott-von-Guericke-allee 1,

39179 Barleben,

Niemcy

Lub

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

Lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana,

Słowenia

Lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D9220 Lendava

Słowenia

Lub

LEK, S.A.

Ul Podlipie, 16

Strykow - PL95-010

Polska

Lub

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes,

764,

08013 Barcelona

Hiszpania

Lub

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata

Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Cypr: Valsartan Sandoz 40 mg

Słowenia: Valsartan Lek 40 mg filmsko obložene tablete

Francja: Valsartan Sandoz 40 mg, comprimé pelliculé sécable

Grecja: Valsartan/Sandoz

Holandia: Valsartan Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten

Węgry: Valsartan Sandoz 40 mg filmtabletta

Norwegia: Valsartan Sandoz 40 mg tabletter, filmdrasjerte

Portugalia: Valsartan Sandoz

Szwecja: Valsartan Sandoz 40 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/