Valsartano Sandoz 40 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valsartan Sandoz 40 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Valsartan Sandoz e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan Sandoz

3. Come prendere Valsartan Sandoz

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Valsartan Sandoz

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Valsartán Sandoz e a cosa serve

Valsartán Sandoz appartiene a una classe di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza prodotta dall'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione arteriosa. Valsartán agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

Valsartán Sandoz 40 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per tre condizioni diverse:

• per trattare l'ipertensione arteriosa in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, causando ictus, scompenso cardiaco o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto cardiaco. Ridurre la pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie,
• per trattare pazienti adulti dopo un recente infarto cardiaco (infarto del miocardio). Per "recente" si intende un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni,
• per trattare lo scompenso cardiaco sintomatico in pazienti adulti. Valsartán viene utilizzato quando non è possibile impiegare un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori) (un medicamento per il trattamento dello scompenso cardiaco), oppure può essere aggiunto agli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina quando non è possibile utilizzare altri farmaci per il trattamento dello scompenso cardiaco.

Fra i sintomi dello scompenso cardiaco figurano la mancanza di respiro e il gonfiore di piedi e gambe dovuto al ristagno di liquidi. Ciò si verifica perché il muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue con sufficiente forza per fornire al corpo tutta la circolazione necessaria.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valsartán Sandoz

Non prenda Valsartán Sandoz:

• se è allergico al valsartano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di una grave malattia epatica,
• se è incinta di oltre 3 mesi (in ogni caso, è meglio evitare di assumere valsartano all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza),
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa che contiene aliskiren.

Se una di queste situazioni la riguarda, non prenda Valsartán Sandoz.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Valsartán Sandoz:

• se soffre di una malattia epatica,
• se soffre di una grave malattia renale o se sta effettuando una dialisi,
• se ha un restringimento dell’arteria renale,
• se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene),
• se sta venendo trattato per un infarto o per insufficienza cardiaca, il medico potrebbe controllare la sua funzionalità renale,
• se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dall’insufficienza cardiaca o dall’infarto,
• se in passato ha avuto gonfiori, soprattutto del viso e della lingua, a causa di una reazione allergica mentre assumeva altri medicinali (compresi gli inibitori dell’ECA). In caso di comparsa di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di valsartano e contatti subito il medico. Non riprenda mai più il valsartano. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”,
• se sta assumendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l’eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente il livello di potassio nel sangue,
• se ha meno di 18 anni e assume valsartano insieme ad altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone (medicinali che abbassano la pressione arteriosa), il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità renale e il livello di potassio nel sangue,
• se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, non è consigliabile assumere valsartano,
• se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (medicinali per aumentare l’eliminazione dell’urina),
• se è incinta, se sospetta di esserlo (o se prevede di diventarlo), deve informare il medico. L’uso di valsartano non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assolutamente somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza),
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,
• aliskiren.
• se le viene somministrato un IECA insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio, metoprololo).

Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Valsartán Sandoz.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Valsartán Sandoz”.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto valsartano. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa l’assunzione di valsartano autonomamente.

Assunzione di Valsartán Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento con valsartano può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale sia per i medicinali con che senza prescrizione medica, specialmente:

• altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, in particolare diuretici (medicinali per aumentare l’eliminazione dell’urina), inibitori dell’ECA (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Valsartán Sandoz” e “Avvertenze e precauzioni”),
• medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l’eparina,
• alcuni medicinali per il dolore detti antinfiammatori non steroidei (FANS),
• alcuni antibiotici (gruppo della rifampicina), un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto in caso di trapianto (ciclosporina) o medicinali antiretrovirali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi medicinali possono aumentare l’effetto del valsartano,
• litio, un medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di disturbi psichiatrici.

Inoltre:

• se sta venendo trattato dopo un infarto, non è raccomandata la combinazione con inibitori dell’ECA (un medicinale per il trattamento dell’infarto),
• se le viene somministrato un IECA insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento della sua insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio, metoprololo).

Assunzione di Valsartán Sandoz con cibi e bevande

Può assumere valsartano indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Deve informare il medico se è incinta (o se sospetta di esserlo). Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di valsartano prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto del valsartano. L’uso di valsartano non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assolutamente somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

• Informi il medico se sta allattando o se prevede di farlo. L’uso di valsartano durante l’allattamento al seno non è raccomandato e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedano concentrazione, accerti come reagisce agli effetti del valsartano. Come molti altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, il valsartano può raramente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

3. Come prendere Valsartán Sandoz

Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati, assuma sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi. Le persone con pressione alta spesso non notano alcun segno della malattia e si sentono normali. Per questo motivo è molto importante seguire le visite mediche stabilite, anche se ci si sente bene.

Pazienti adulti con ipertensione arteriosa

La dose abituale è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico può prescriverle dosi superiori (ad esempio 160 mg o 320 mg). Il medico può inoltre associare il valsartan ad un altro medicinale (ad esempio un diuretico).

Bambini e adolescenti (6-18 anni) con ipertensione arteriosa

Nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, la dose abituale è di 40 mg di valsartan una volta al giorno. Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, la dose abituale iniziale è di 80 mg di valsartan una volta al giorno. In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

Pazienti adulti dopo un recente infarto cardiaco

Dopo un infarto cardiaco, il trattamento viene generalmente iniziato entro 12 ore, con una dose iniziale bassa di 20 mg due volte al giorno. La dose di 20 mg si ottiene dividendo il compresse da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nel corso di alcune settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Il valsartan può essere somministrato contemporaneamente ad altri trattamenti per l'infarto cardiaco; il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca

Il trattamento viene generalmente iniziato con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di alcune settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Il valsartan può essere somministrato contemporaneamente ad altri trattamenti per l'insufficienza cardiaca; il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Può assumere il valsartan con o senza cibo. Ingerisca il medicinale con un bicchiere d'acqua.

Assuma il valsartan più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se assume una quantità eccessiva di Valsartán Sandoz

Se avverte un forte capogiro e/o svenimento, si sdrai e contatti immediatamente il medico. Se ha accidentalmente assunto un numero eccessivo di compresse, contatti il medico, il farmacista o si rechi in ospedale. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Valsartán Sandoz

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán Sandoz

Se interrompe il trattamento con valsartan, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non interrompa l'assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni sintomi richiedono un’immediata assistenza medica:

Può manifestare sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• difficoltà a deglutire,
• orticaria, prurito.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa l’assunzione di Valsartan Sandoz e contatti immediatamente il medico (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Gli effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• capogiri,
• pressione bassa con sintomi come capogiri e svenimenti alzandosi,
• riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale).

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• angioedema (vedere la sezione “Alcuni sintomi richiedono un’immediata assistenza medica”),
• perdita improvvisa di coscienza (sincope),
• sensazione di giramento (vertigini),
• marcata riduzione della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta),
• crampi muscolari, alterazione del ritmo cardiaco (segni di iperpotassiemia),
• mancanza di respiro, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca),
• mal di testa,
• tosse,
• dolore addominale,
• nausea,
• diarrea,
• stanchezza,
• debolezza.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• vesciche sulla pelle (sintomo di dermatite bollosa),
• eruzione cutanea, prurito, insieme ad alcuni dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (segni di malattia da siero),
• macchie rosse purpuree, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite),
• sanguinamenti o ematomi insoliti (segni di trombocitopenia),
• dolore muscolare (mialgia),
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia),
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, può causare anemia),
• aumento del livello di potassio nel sangue (che, in casi gravi, può causare crampi muscolari e alterazione del ritmo cardiaco),
• aumento dei valori della funzionalità epatica (che può indicare un danno epatico), inclusa l’aumentata concentrazione di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• aumento dell’azotemia e aumento della creatininemia (che possono indicare anomalie della funzionalità renale),
• bassi livelli di sodio nel sangue (che, in casi gravi, possono causare stanchezza, confusione, crampi muscolari e/o convulsioni).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base al suo stato clinico. Ad esempio, certi effetti indesiderati come il capogiro e la riduzione della funzionalità renale si sono manifestati con minore frequenza nei pazienti trattati per ipertensione rispetto ai pazienti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartán Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

Non usi Valsartán Sandoz se nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán Sandoz 40 mg

• Il principio attivo è il valsartano. Ogni compressa contiene 40 mg di valsartano.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 8000, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse rivestite con film di Valsartán Sandoz 40 mg sono compresse gialle, ovali, rivestite con film, con bordi smussati, leggermente convessi, con una linea di frattura su un lato e con una "D" su un lato e una "O" sull'altro lato e con "NVR" sul lato opposto della compressa. Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Le compresse sono disponibili in confezioni blister contenenti 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 o 280 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Salutas Pharma GmbH

Ott-von-Guericke-allee 1,

39179 Barleben,

Germania

Oppure

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polonia

Oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana,

Slovenia

Oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D9220 Lendava

Slovenia

Oppure

LEK, S.A.

Ul Podlipie, 16

Strykow - PL95-010

Polonia

Oppure

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes,

764,

08013 Barcellona

Spagna

Oppure

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Cipro: Valsartan Sandoz 40 mg

Slovenia: Valsartan Lek 40 mg filmsko obložene tablete

Francia: Valsartan Sandoz 40 mg, comprimé pelliculé sécable

Grecia: Valsartan/Sandoz

Olanda: Valsartan Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten

Ungheria: Valsartan Sandoz 40 mg filmtabletta

Norvegia: Valsartan Sandoz 40 mg tabletter, filmdrasjerte

Portogallo: Valsartan Sandoz

Svezia: Valsartan Sandoz 40 mg filmdragerade tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/