Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан Сандоз 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Валсартан Сандоз і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Валсартану Сандоз
Як застосовувати Валсартан Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Валсартану Сандоз
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Сандоз і для чого його застосовують

Валсартан Сандоз належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Сандоз 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може застосовуватися:

— для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан Сандоз

Не приймайте Валсартан Сандоз:

якщо ви алергічні до валсартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
якщо у вас тяжке захворювання печінки,
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (в будь-якому разі краще уникати прийому валсартану на початку вагітності — див. розділ Вагітність),
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою ліків, що містять аліскірен.

Якщо якась із цих ситуацій стосується вас, не приймайте Валсартан Сандоз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Валсартану Сандоз:

якщо у вас захворювання печінки,
якщо у вас тяжке захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі,
якщо у вас звуження ниркової артерії,
якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку),
якщо вас лікують після інфаркту міокарда або серцевої недостатності, ваш лікар може перевірити функцію нирок,
якщо у вас серйозне захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту міокарда,
якщо у вас коли-небудь бувала набрякова реакція, особливо обличчя та язика, під час прийому інших ліків (зокрема інгібіторів АПФ). Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом валсартану та зв’яжіться з лікарем. Не починайте прийом валсартану знову. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»,
якщо ви приймаєте ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій діуретики та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові,
якщо вам менше 18 років і ви приймаєте валсартан разом з іншими ліками, що пригнічують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (ліки, що знижують тиск), ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок та рівень калію в крові,
якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому разі прийом валсартану не рекомендовано,
якщо ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (ліків, що підвищують виділення сечі),
якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні (або плануєте вагітність), повідомте лікарю. Прийом валсартану не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його категорично заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ Вагітність),
якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування високого тиску (гіпертонії):
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен.
якщо вас лікують інгібітором АПФ разом із іншими специфічними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Якщо якась із цих ситуацій стосується вас, повідомте лікарю перед початком прийому Валсартану Сандоз.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Сандоз».

Зверніться до лікаря, якщо після прийому валсартану у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом валсартану самостійно.

Прийом Валсартану Сандоз разом з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Ефект лікування валсартаном може змінюватися, якщо його приймати разом із певними ліками. Можливо, ваш лікар змінить дозу і/або вжитиме інших заходів обережності або, в деяких випадках, припинить лікування одним із ліків. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних ліків, особливо:

інших ліків, що знижують тиск, особливо діуретиків (ліки, що підвищують виділення сечі), інгібіторів АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан Сандоз» та «Попередження та застереження»),
ліків, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій діуретики та гепарин,
певних ліків від болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ),
деяких антибіотиків (група рифампіцину), ліків, що захищають від відторгнення трансплантата (циклоспорин), або антиретровірусних препаратів, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці ліки можуть підвищувати ефект валсартану,
літію, лікувального засобу для лікування певних психічних захворювань.

Крім того:

якщо вас лікують після перенесеного інфаркту міокарда, не рекомендовано поєднувати валсартан з інгібіторами АПФ (ліки для лікування інфаркту),
якщо вас лікують інгібітором АПФ разом із іншими специфічними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Прийом Валсартану Сандоз разом із їжею та напоями

Ви можете приймати валсартан незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Повідомте лікарю, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Як правило, лікар радить припинити прийом валсартану до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший лікарський засіб замість валсартану. Прийом валсартану не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його категорично заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.
Повідомте лікарю, якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Використання валсартану під час лактації не рекомендовано, і ваш лікар може обрати інший спосіб лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину груддю, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Перед тим як керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як ви реагуєте на дію валсартану. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, валсартан у рідкісних випадках може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як застосовувати Валсартан Сандоз

Щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів, приймайте цей лікарський засіб строго за призначенням лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання. Багато хто почувається цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати прийоми у лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також ваш лікар може поєднати валсартан з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Діти та підлітки (віком від 6 до 18 років) з підвищеним артеріальним тиском

У пацієнтів із масою тіла менше 35 кг звичайною дозою є 40 мг валсартану один раз на добу. У пацієнтів із масою тіла 35 кг і більше початкова звичайна доза становить 80 мг валсартану один раз на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (дозу можна підвищити до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього інфаркту міокарда

Після інфаркту міокарда лікування зазвичай розпочинають протягом 12 годин, зазвичай з низької дози — 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан може застосовуватися разом з іншими засобами лікування після інфаркту міокарда, і ваш лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним у вашому випадку.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю

Лікування зазвичай розпочинають з 40 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, і ваш лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним у вашому випадку.

Валсартан можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Приймайте валсартан приблизно о той самий час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Сандоз, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або непритомність, лягніть і негайно зв’яжіться з лікарем. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або в лікарню. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Валсартаном Сандоз

Якщо ви припините прийом валсартану, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедеми (специфічної алергійної реакції), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або горла,
утруднене ковтання,
кропив’янка, свербіж.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Валсартану Сандоз і негайно зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей)

запаморочення,
зниження артеріального тиску з такими симптомами, як запаморочення та непритомність при підйомі,
зниження функції нирок (ознаки погіршення функції нирок).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей)

ангіоедема (див. розділ «Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги»),
раптову втрату свідомості (синкопе),
відчуття обертання (вертиго),
значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності),
м’язові спазми, нерегулярний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії),
задишку, утруднення дихання лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності),
головний біль,
кашель,
біль у животі,
нудоту,
діарею,
втому,
слабкість.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей)

кишкову ангіоедему: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

пухирі на шкірі (ознаки бульозного дерматиту),
висип, свербіж, разом з деякими з наступних ознак або симптомів: лихоманка, біль у суглобах, м’язовий біль, збільшення лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до грипу (ознаки сироваткової хвороби),
пурпурні червоні плями, лихоманка, свербіж (ознаки запалення судин, також відомі як васкуліт),
кровотечі або незвичайна синюшність (ознаки тромбоцитопенії),
м’язовий біль (міалгія),
лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілець, також відомі як нейтропенія),
зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілець у крові (що у важких випадках може призводити до анемії),
підвищення рівня калію в крові (що у важких випадках може викликати м’язові спазми та нерегулярний серцевий ритм),
підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (що у важких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей),
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може вказувати на порушення функції нирок),
низький рівень натрію в крові (що у важких випадках може призводити до втоми, сплутаності свідомості, м’язових судом і/або судом).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у пацієнтів із артеріальною гіпертензією, ніж у пацієнтів із серцевою недостатністю або після недавнього серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що використовуються у людських цілях: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте Валсартан Сандоз, якщо виявите, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Помістіть упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Валсартану Сандоз 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Діючою речовиною є валсартан. Кожна таблетка містить 320 мг валсартану.
Інші компоненти:

Ядро: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол 8000, заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172) та заліза оксид чорний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Валсартан Сандоз 320 мг — це темні сіро-фіолетові овальні таблетки з фасонованими краями, поділені на дві частини рискою, з маркуванням «DC» з одного боку від риски та «DC» з іншого боку риски, а також «NVR» на протилежному боці таблетки.

Риска призначена лише для розламування таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілою, але не для ділення на рівні дози.

Таблетки упаковані в блистери по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 або 280 штук. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Іспанія

Виробник

Salutas Pharma GmbH
Ott-von-Guericke-allee 1,
39179 Barleben,
Німеччина

АБО

LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Польща

АБО

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovska 57
1526 Ljubljana,
Словенія

АБО

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Словенія

АБО

LEK, S.A.
Ul Podlipie, 16 –
Strykow - PL95-010
Польща

АБО

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764,
08013
Барселона
Іспанія

АБО

Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata
Італія

На території Європейського економічного простору цей лікарський засіб зареєстрований під такими назвами:

Австрія: Valsartan Sandoz 320 mg – Filmtabletten
Бельгія: Valsartan Sandoz 320 mg filmomhulde tabletten
Кіпр: Valsartan Sandoz 320 mg
Греція: Valsartan/Sandoz επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α 320 mg
Угорщина: Valsartan Sandoz 320 mg filmtabletta
Литва: Suvartar 320 mg plevele dengtos tabletes
Нідерланди: Valsartan Sandoz 320 mg, filmomhulde tabletten
Норвегія: Valsartan Sandoz 320 mg tabletter, filmdrasjerte
Польща: Axudan
Словенія: Valsartan Lek 320 mg filmsko obložene tablete
Швеція: Valsartan Sandoz filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/