Валсартан Зандоз 320 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан Зандоз 320 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Валсартан Зандоз и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Валсартан Зандоз
Как принимать Валсартан Зандоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Валсартан Зандоз
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Зандоз и для чего он применяется

Валсартан Зандоз относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать повышенное артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество в организме, вызывающее сужение кровеносных сосудов и приводящее к повышению артериального давления. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Валсартан Зандоз 320 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой может применяться:

— для лечения артериальной гипертензии у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, она может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, что может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Артериальная гипертензия повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.

2. Что нужно знать перед началом приема Валсартан Зандоз

Не принимайте Валсартан Зандоз:

если вы аллергик к валсартану или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас тяжелое заболевание печени,
если вы беременны более чем 3 месяцами (во всяком случае, лучше избегать приема валсартана в начале беременности — см. раздел «Беременность»),
если у вас есть сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте Валсартан Зандоз.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Валсартан Зандоз:

если у вас заболевание печени,
если у вас тяжелое заболевание почек или вы проходите диализ,
если у вас сужение артерии почки,
если вы недавно перенесли трансплантацию почки (вам была пересажена новая почка),
если вы проходите лечение после инфаркта миокарда или сердечной недостаточности, ваш врач может проверить функцию почек,
если у вас тяжелое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда,
если у вас ранее были отеки, преимущественно лица и языка, вследствие аллергической реакции при приеме других лекарственных средств (включая ингибиторы АПФ). При появлении этих симптомов немедленно прекратите прием валсартана и свяжитесь с врачом. Повторный прием валсартана не рекомендуется. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»,
если вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови,
если вы младше 18 лет и принимаете валсартан вместе с другими лекарствами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (препараты, снижающие артериальное давление), ваш врач может периодически контролировать функцию почек и уровень калия в крови,
если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае прием валсартана не рекомендуется,
если вы потеряли много жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (препаратов, увеличивающих выделение мочи),
если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны (или планируете беременность), вы должны сообщить об этом врачу. Использование валсартана в начале беременности не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность»),
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом,
алискирен.
если вы проходите лечение ингибитором АПФ вместе с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АМР) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приема Валсартан Зандоз.

Во время лечения ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Валсартан Зандоз».

Обратитесь к врачу, если после приема валсартана у вас появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием валсартана самостоятельно.

Прием Валсартан Зандоз с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Эффект лечения валсартаном может измениться при одновременном приеме с определенными препаратами. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить прием одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно диуретиков (препаратов, увеличивающих выделение мочи), ингибиторов АПФ (таких как эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирена (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Валсартан Зандоз» и «Предупреждения и меры предосторожности»),
препаратов, повышающих уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин,
некоторых препаратов для лечения боли, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС),
некоторых антибиотиков (группа рифампицина), препаратов, применяемых для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин), или антиретровирусных препаратов, используемых для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие валсартана,
литий, препарат, применяемый для лечения некоторых психических заболеваний.

Кроме того:

если вы проходите лечение после инфаркта миокарда, не рекомендуется сочетание с ингибиторами АПФ (препаратами для лечения инфаркта миокарда),
если вы проходите лечение ингибитором АПФ вместе с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АМР) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Прием Валсартан Зандоз с пищей и напитками

Принимать валсартан можно независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вы должны сообщить врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Как правило, врач посоветует вам прекратить прием валсартана до наступления беременности или сразу после её установления и порекомендует заменить валсартан другим препаратом. Использование валсартана в начале беременности не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может нанести серьезный вред вашему ребенку.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Использование валсартана во время лактации не рекомендуется, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Перед вождением автомобиля, использованием инструментов или управлением механизмами, а также перед выполнением других видов деятельности, требующих концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете, как реагирует ваш организм на действие валсартана. Как и многие другие препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления, валсартан может редко вызывать головокружение и нарушать способность концентрироваться.

3. Как принимать Валсартан Зандоз

Чтобы достичь наилучшего эффекта и снизить риск побочных реакций, принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или провизором. Люди с высоким артериальным давлением зачастую не ощущают никаких признаков заболевания и чувствуют себя нормально. По этой причине особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослым пациентам с высоким артериальным давлением

Обычная доза составляет 80 мг один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также врач может назначить валсартан в сочетании с другим препаратом (например, диуретиком).

Детям и подросткам (в возрасте от 6 до 18 лет) с высоким артериальным давлением

Пациентам с массой тела менее 35 кг обычно назначают 40 мг валсартана один раз в день. Пациентам с массой тела 35 кг и более начальная доза обычно составляет 80 мг валсартана один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг, а в максимальной степени — до 320 мг).

Взрослым пациентам после недавнего инфаркта миокарда

Лечение обычно начинают через 12 часов после инфаркта миокарда, начиная с низкой дозы — 20 мг дважды в день. Дозу 20 мг получают путём деления таблетки 40 мг. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от индивидуальной переносимости препарата.

Валсартан может применяться одновременно с другими средствами лечения инфаркта миокарда. Ваш врач определит, какое лечение подходит именно вам.

Взрослым пациентам с сердечной недостаточностью

Лечение обычно начинают с дозы 40 мг дважды в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от индивидуальной переносимости препарата.

Валсартан может применяться одновременно с другими средствами лечения сердечной недостаточности. Ваш врач определит, какое лечение подходит именно вам.

Принимайте валсартан независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку, запивая стаканом воды.

Принимайте валсартан примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Валсартан Зандоз, чем следовало

Если вы почувствовали сильное головокружение и/или потеряли сознание, немедленно лягте и свяжитесь с врачом. В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток обратитесь к врачу, провизору или в больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Валсартан Зандоз

Если вы забыли принять очередную дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Валсартан Зандоз

Если вы прекратите приём валсартана, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или провизору.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отёка (специфической аллергической реакции), такие как:

отёк лица, губ, языка или горла,
затруднение при глотании,
крапивница, зуд.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите приём Валсартан Зандоз и свяжитесь с врачом (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

К побочным эффектам относятся:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

головокружение,
низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение и обморок при вставании,
снижение функции почек (признаки ухудшения функции почек).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

ангионевротический отёк (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»),
внезапная потеря сознания (обморок),
ощущение вращения (головокружение),
выраженное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности),
мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии),
одышка, затруднение дыхания в положении лёжа, отёки стоп или ног (признаки сердечной недостаточности),
головная боль,
кашель,
боль в животе,
тошнота,
диарея,
усталость,
слабость.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

волдыри на коже (признаки буллёзного дерматита),
кожная сыпь, зуд, в сочетании с одним или несколькими из следующих симптомов: лихорадка, боль в суставах, боль в мышцах, увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с симптомами гриппа (признаки сывороточной болезни),
пурпурные красные пятна на коже, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом),
необычное кровотечение или синяки (признаки тромбоцитопении),
боль в мышцах (миалгия),
лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемые нейтропенией),
снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжёлых случаях может привести к анемии),
повышение уровня калия в крови (в тяжёлых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма),
повышение показателей функции печени (может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжёлых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз),
повышение уровня азота мочевины в крови и повышение уровня сывороточного креатинина (могут указывать на нарушение функции почек),
снижение уровня натрия в крови (в тяжёлых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные судороги и/или судороги).

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у пациентов с артериальной гипертензией, чем у пациентов с сердечной недостаточностью или после перенесённого недавно инфаркта миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Валсартан Зандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере после надписи САD. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте Валсартан Зандоз, если заметили, что упаковка повреждена или имеются признаки порчи.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь за консультацией к своему фармацевту. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартана Зандоз 320 мг

Действующее вещество — валсартан. Каждая таблетка содержит 320 мг валсартана.
Прочие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, аморфный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 8000, красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Плёнчатые таблетки Валсартана Зандоз 320 мг — это тёмные серо-фиолетовые овальные таблетки с фаской, с риской, с маркировкой «DC» с одной стороны риски и «DC» с другой стороны риски, а также «NVR» на противоположной стороне таблетки.

Риска предназначена исключительно для облегчения деления таблетки, если вам трудно проглотить её целиком, и не предназначена для разделения на равные дозы.

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 или 280 плёнчатых таблеток. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр предприятий Parque Norte
Здание Roble
Улица Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Salutas Pharma GmbH
Ott-von-Guericke-Allee 1,
39179 Барлебен,
Германия

Или

LEK S.A.
Ул. Доманьевская, 50 С
02-672 Варшава
Польша

Или

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровска, 57
1526 Любляна
Словения

Или

Lek Pharmaceuticals d.d.
Тримлини, 2D
9220 Лендава
Словения

Или

LEK, S.A.
Ул. Подлипие, 16
Стрыков — PL95-010
Польша

Или

Novartis Farmacéutica S.A.
Гран-Виа де лас Кортес Каталанас, 764
08013
Барселона
Испания

Или

Novartis Farma S.p.A
Виа Провинчале Шито, 131
80058 Торре-Аннунциата
Италия

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Valsartan Sandoz 320 mg – Filmtabletten
Бельгия: Valsartan Sandoz 320 mg filmomhulde tabletten
Кипр: Valsartan Sandoz 320 mg
Греция: Valsartan/Sandoz επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α 320 mg
Венгрия: Valsartan Sandoz 320 mg filmtabletta
Литва: Suvartar 320 mg plevele dengtos tabletes
Нидерланды: Valsartan Sandoz 320 mg, filmomhulde tabletten
Норвегия: Valsartan Sandoz 320 mg tabletter, filmdrasjerte
Польша: Axudan
Словения: Valsartan Lek 320 mg filmsko obložene tablete
Швеция: Valsartan Sandoz filmdragerade tabletter

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Февраль 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/