Valsartano Sandoz 320 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valsartan Sandoz 320 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Valsartan Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan Sandoz
3. Come prendere Valsartan Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Valsartan Sandoz
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Valsartán Sandoz e a cosa serve

Valsartán Sandoz appartiene ad un gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare la pressione arteriosa elevata. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione arteriosa. Valsartán agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Valsartán Sandoz 320 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato:

- per trattare l'ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto cardiaco. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valsartán Sandoz

Non prenda Valsartán Sandoz:

• se è allergico al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di una grave malattia epatica,
• se è incinta di oltre 3 mesi (in ogni caso, è meglio evitare di assumere valsartan all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza),
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste situazioni la riguarda, non prenda Valsartán Sandoz.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Valsartán Sandoz:

• se soffre di una malattia epatica,
• se soffre di una grave malattia renale o se sta seguendo una dialisi,
• se soffre di un restringimento dell’arteria renale,
• se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene),
• se sta seguendo un trattamento per un infarto cardiaco o per insufficienza cardiaca, il suo medico potrebbe controllare la funzionalità renale,
• se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dall’insufficienza cardiaca o dall’infarto,
• se in passato ha avuto gonfiore, soprattutto al viso e alla lingua, a causa di una reazione allergica mentre assumeva altri medicinali (inclusi inibitori dell’ECA). Se manifesta questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di valsartan e contatti subito il medico. Non riprenda più il valsartan. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”,
• se sta assumendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi figurano gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l’eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente il livello di potassio nel sangue,
• se ha meno di 18 anni e assume valsartan insieme ad altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone (medicinali che abbassano la pressione arteriosa), il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale e il livello di potassio nel sangue,
• se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, non è consigliabile assumere valsartan,
• se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (medicinali per aumentare l’eliminazione dell’urina),
• se è incinta, sospetta di esserlo (o prevede di diventarlo), deve informare il medico. L’uso di valsartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza),
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali legati al diabete,
• aliskiren.
• se sta seguendo un trattamento con un IECA insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio, metoprololo).

Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Valsartán Sandoz.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Valsartán Sandoz”.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto valsartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di valsartan autonomamente.

Assunzione di Valsartán Sandoz con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento con valsartan può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale sia per i medicinali con prescrizione che senza, in particolare:

• altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, specialmente diuretici (medicinali per aumentare l’eliminazione dell’urina), inibitori dell’ECA (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Valsartán Sandoz” e “Avvertenze e precauzioni”),
• medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi figurano gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l’eparina,
• alcuni medicinali per il dolore chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS),
• alcuni antibiotici (gruppo della rifampicina), un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dopo trapianto (ciclosporina) o medicinali antiretrovirali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi medicinali possono aumentare l’effetto del valsartan,
• litio, un medicinale utilizzato per trattare alcuni disturbi psichiatrici.

Inoltre:

• se sta seguendo un trattamento dopo un infarto cardiaco, non è raccomandata la combinazione con inibitori dell’ECA (un medicinale per trattare l’infarto),
• se sta seguendo un trattamento con un IECA insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento della sua insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio, metoprololo).

Assunzione di Valsartán Sandoz con cibi e bevande

Può assumere valsartan indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o prevede di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Deve informare il medico se è incinta (o se sospetta di esserlo). Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di valsartan prima di rimanere incinta o non appena ne sarà a conoscenza, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto del valsartan. L’uso di valsartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

• Informi il medico se sta allattando o prevede di farlo. L’uso di valsartan durante l’allattamento al seno non è raccomandato e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accerti come reagisce al valsartan. Come molti altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, il valsartan può raramente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

3. Come assumere Valsartán Sandoz

Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti avversi, assuma sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico. Consulti il medico o il farmacista qualora avesse dubbi. Le persone con pressione arteriosa alta spesso non avvertono sintomi della malattia e si sentono bene. Per questo motivo è molto importante che continui a recarsi dai controlli medici, anche se si sente bene.

Pazienti adulti con ipertensione arteriosa

La dose abituale è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico può prescriverle dosi superiori (ad esempio 160 mg o 320 mg). Il valsartan può essere associato ad altri farmaci (ad esempio un diuretico).

Bambini e adolescenti (da 6 a 18 anni) con ipertensione arteriosa

Nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, la dose abituale è di 40 mg di valsartan una volta al giorno. Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, la dose abituale iniziale è di 80 mg di valsartan una volta al giorno. In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

Pazienti adulti dopo un recente infarto miocardico

Dopo un infarto miocardico, il trattamento viene generalmente iniziato entro 12 ore, con una dose iniziale bassa di 20 mg di valsartan due volte al giorno. La dose di 20 mg si ottiene dividendo il compresse da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di alcune settimane, fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Il valsartan può essere somministrato contemporaneamente ad altri trattamenti per l'infarto miocardico; il medico deciderà quale trattamento è più indicato per lei.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca

Il trattamento viene generalmente iniziato con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di alcune settimane, fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Il valsartan può essere somministrato contemporaneamente ad altri trattamenti per l'insufficienza cardiaca; il medico deciderà quale trattamento è più indicato per lei.

Il valsartan può essere assunto con o senza cibo. Assuma il medicinale con un bicchiere d'acqua.

Assuma il valsartan più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se assume una quantità di Valsartán Sandoz superiore a quella prescritta

Se avverte vertigini intense e/o svenimento, si sdrai e contatti immediatamente il medico. Se ha assunto accidentalmente un numero eccessivo di compresse, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'ospedale. Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Valsartán Sandoz

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán Sandoz

Se interrompe il trattamento con valsartan, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non interrompa l'assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni sintomi richiedono un’attenzione medica immediata:

Può manifestare sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• difficoltà a deglutire,
• orticaria, prurito.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa l’assunzione di Valsartan Sandoz e contatti immediatamente il medico (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Gli effetti indesiderati comprendono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• capogiri,
• pressione bassa con sintomi come capogiri e svenimenti alzandosi in piedi,
• riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale).

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• angioedema (vedere la sezione “Alcuni sintomi richiedono un’attenzione medica immediata”),
• perdita improvvisa di coscienza (sincope),
• sensazione di giramento (vertigini),
• marcata riduzione della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta),
• crampi muscolari, alterazione del ritmo cardiaco (segni di iperkaliemia),
• mancanza di respiro, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore ai piedi o alle gambe (segni di insufficienza cardiaca),
• mal di testa,
• tosse,
• dolore addominale,
• nausea,
• diarrea,
• stanchezza,
• debolezza.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• bolle sulla pelle (sintomo di dermatite bollosa),
• eruzione cutanea, prurito, insieme a uno o più dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore alle articolazioni, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (segni di malattia da siero),
• macchie rosse purpuree, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite),
• sanguinamento o lividi insoliti (segni di trombocitopenia),
• dolore muscolare (mialgia),
• febbre, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia),
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, nei casi gravi, può causare anemia),
• aumento del livello di potassio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare crampi muscolari e alterazione del ritmo cardiaco),
• aumento dei valori di funzionalità epatica (che può indicare danno epatico), inclusa l’aumentata concentrazione di bilirubina nel sangue (che, nei casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• aumento dell’azotemia e aumento della creatinina sierica (che possono indicare anomalie della funzionalità renale),
• bassi livelli di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, possono causare stanchezza, confusione, crampi muscolari e/o convulsioni).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base al suo stato di salute. Ad esempio, certi effetti indesiderati come capogiri e riduzione della funzionalità renale si sono verificati con minore frequenza nei pazienti trattati per ipertensione rispetto ai pazienti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartán Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Non utilizzare Valsartán Sandoz se si osserva che la confezione è danneggiata o presenta segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán Sandoz 320 mg

• Il principio attivo è valsartan. Ogni compressa contiene 320 mg di valsartan.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 8000, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse rivestite con film di Valsartán Sandoz 320 mg sono compresse di colore viola grigio scuro, di forma ovale con bordi smussati, biconcave e con una linea di incisione, con la marcatura "DC" su un lato della linea e "DC" sull'altro lato della linea e con "NVR" sul lato opposto della compressa.

L'incisione è esclusivamente destinata a facilitare la divisione della compressa qualora risulti difficile inghiottirla intera, ma non permette di dividerla in dosi uguali.

Le compresse sono presentate in confezioni blister contenenti 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 o 280 compresse rivestite con film. Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

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Lek Pharmaceuticals d.d.

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Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Valsartan Sandoz 320 mg – Filmtabletten

Belgio: Valsartan Sandoz 320 mg filmomhulde tabletten

Cipro: Valsartan Sandoz 320 mg

Grecia: Valsartan/Sandoz επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α 320 mg

Ungheria: Valsartan Sandoz 320 mg filmtabletta

Lituania: Suvartar 320 mg plevele dengtos tabletes

Olanda: Valsartan Sandoz 320 mg, filmomhulde tabletten

Norvegia: Valsartan Sandoz 320 mg tabletter, filmdrasjerte

Polonia: Axudan

Slovenia: Valsartan Lek 320 mg filmsko obložene tablete

Svezia: Valsartan Sandoz filmdragerade tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/