Valsartan Sandoz 320 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Valsartán Sandoz 320 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym porozumieniem i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Valsartán Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán Sandoz
3. Jak stosować Valsartán Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valsartán Sandoz i do czego służy

Valsartán Sandoz należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Walsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Valsartán Sandoz 320 mg tabletki powlekane może być stosowany:

– w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeżeli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Valsartan Sandoz

Nie przyjmuj Valsartan Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na walzartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać stosowania walzartanu już od początku ciąży – patrz punkt „Ciąża”),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Valsartan Sandoz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartan Sandoz:

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej,
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki (otrzymałeś nową nerkę),
• jeśli jesteś leczony po zawale serca lub niewydolności serca, Twój lekarz może sprawdzić funkcję nerek,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca,
• jeśli kiedykolwiek miałeś obrzęk głównie twarzy i języka w wyniku reakcji alergicznej podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów ACE). Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przestań przyjmować walzartan i skontaktuj się z lekarzem. Nie przyjmuj ponownie walzartanu. Zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”,
• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę. Może być konieczne regularne monitorowanie stężenia potasu we krwi,
• jeśli masz poniżej 18 roku życia i przyjmujesz walzartan w połączeniu z innymi lekami hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (leki obniżające ciśnienie krwi), Twój lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek i stężenie potasu we krwi,
• jeśli cierpisz na aldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnerczy wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się przyjmowania walzartanu,
• jeśli straciłeś dużo płynu (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub wysokich dawek diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu),
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży (lub planujesz zajść w ciążę), powinieneś poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania walzartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz punkt „Ciąża”),
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,
• aliskiren.
• jeśli jesteś leczony inhibitory ACE w połączeniu z innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza przed przyjmowaniem Valsartan Sandoz.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartan Sandoz”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu walzartanu wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania walzartanu.

Stosowanie Valsartan Sandoz z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Działanie leczenia walzartanem może być zaburzone, jeśli stosuje się go razem z niektórymi lekami. Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub w niektórych przypadkach zakończyć leczenie jednym z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu), inhibitorów ACE (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartan Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę,
• pewnych leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID),
• niektóre antybiotyki (grupa ryfampicyny), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie walzartanu,
• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.

Dodatkowo:

• jeśli jesteś leczonego po przejściu zawału serca, nie zaleca się stosowania w połączeniu z inhibitorami ACE (lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca),
• jeśli jesteś leczony inhibitorami ACE w połączeniu z innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Stosowanie Valsartan Sandoz z pokarmem i napojami

Walzartan możesz przyjmować niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Ogólnie rzecz biorąc, lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania walzartanu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast walzartanu. Nie zaleca się stosowania walzartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Nie zaleca się stosowania walzartanu podczas karmienia piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli zamierzasz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie walzartanu. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, walzartan może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartán Sandoz

Aby uzyskać najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy zawsze stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby. Wiele z nich czuje się dobrze. Dlatego też bardzo ważne jest uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czuje się dobrze.

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym

Standardowa dawka wynosi 80 mg dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lekarz może również połączyć valsartan z innym lekiem (np. z diuretykiem).

Dzieci i młodzież (6–18 lat) z nadciśnieniem tętniczym

U pacjentów ważących poniżej 35 kg standardowa dawka wynosi 40 mg valsartanu raz dziennie. U pacjentów ważących 35 kg lub więcej standardowa dawka początkowa to 80 mg valsartanu raz dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, maksymalnie do 320 mg).

Dorośli pacjenci po niedawno przebytym zawałcie serca

Leczenie rozpoczyna się zazwyczaj 12 godzin po zawałcie serca, zwykle w niskiej dawce 20 mg podawanej dwa razy dziennie. Dawkę 20 mg uzyskuje się przez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę przez kilka tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

Valsartan może być stosowany łącznie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest odpowiednie w przypadku danego pacjenta.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę przez kilka tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

Valsartan może być stosowany łącznie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest odpowiednie w przypadku danego pacjenta.

Valsartan można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Valsartan należy przyjmować w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Valsartán Sandoz

Jeśli odczuwa się silne zawroty głowy i/lub omdlenia, należy położyć się i natychmiast skontaktować z lekarzem. W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem. Można również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniano przyjąć Valsartán Sandoz

Jeśli zapomniano o dawce, należy ją przyjąć tak szybko, jak tylko się przypomni. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę.

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwano leczenie Valsartán Sandoz

Jeśli zostanie przerwane leczenie valsartanem, stan zdrowia może się pogorszyć. Nie należy przerywać stosowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Możesz doświadczyć objawów angioobrzęków (specyficznego typu reakcji alergicznej), takich jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności z połykaniem,
• pokrzywka, swędzenie.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować Valsartán Sandoz i skontaktuj się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy i omdlenia podczas wstawania,
• obniżenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek).

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• angioobrzęki (patrz sekcja „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”),
• nagłe utraty przytomności (zawroty),
• uczucie wiru (bóle głowy),
• znaczne obniżenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii),
• duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęki stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• zmęczenie,
• osłabienie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• angioobrzęk jelit: obrzęk jelit objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• pęcherze na skórze (objawy zapalenia pęcherzykowego skóry),
• wysypka, swędzenie, razem z niektórymi z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej),
• czerwone, purpurowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń, tzw. naczyniaka),
• nietypowe krwawienia lub siniaki (objawy małopłytkowości),
• ból mięśni (mialgia),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenii),
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii),
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca),
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu),
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi i podwyższenie poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek),
• obniżenie poziomu sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki).

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Na przykład niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżenie funkcji nerek, występowały rzadziej u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawno przebytym zawałcie serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Valsartan Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Nie stosuj Valsartan Sandoz, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania lub oznaki degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valsartán Sandoz 320 mg

• Substancją czynną jest walzartan. Każda tabletka zawiera 320 mg walzartanu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro: celuloza mikrokryształowa, crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000, czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Tabletki pokryte warstwą otaczającą Valsartán Sandoz 320 mg to ciemne, fioletowoszare tabletki w kształcie owalu z zaokrąglonymi krawędziami, podzielone rowkiem, z oznaczeniem „DC” po jednej stronie rowka i „DC” po drugiej stronie rowka oraz „NVR” po przeciwnej stronie tabletki.

Rowek służy wyłącznie do podzielenienia tabletki w przypadku trudności z połknięciem jej w całości, ale nie umożliwia podzielenia na równe dawki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 280 tabletek pokrytych warstwą otaczającą. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producent

Salutas Pharma GmbH

Ott-von-Guericke-allee 1,

39179 Barleben,

Niemcy

LUB

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

LUB

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovska 57

1526 Ljubljana,

Słowenia

LUB

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D9220 Lendava

Słowenia

LUB

LEK, S.A.

Ul Podlipie, 16 –

Strykow - PL95-010

Polska

LUB

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764,

08013

Barcelona

Hiszpania

LUB

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata

Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Valsartan Sandoz 320 mg – Filmtabletten

Belgia: Valsartan Sandoz 320 mg filmomhulde tabletten

Cypr: Valsartan Sandoz 320 mg

Grecja: Valsartan/Sandoz επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α 320 mg

Węgry: Valsartan Sandoz 320 mg filmtabletta

Litwa: Suvartar 320 mg plevele dengtos tabletes

Holandia: Valsartan Sandoz 320 mg, filmomhulde tabletten

Norwegia: Valsartan Sandoz 320 mg tabletter, filmdrasjerte

Polska: Axudan

Słowenia: Valsartan Lek 320 mg filmsko obložene tablete

Szwecja: Valsartan Sandoz filmdragerade tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/