Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан Сінфі 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може нашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Валсартан Сінфі та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Валсартану Сінфі
Як застосовувати Валсартан Сінфі
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Валсартану Сінфі

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке валсартан Сінфі та для чого його застосовують

Валсартан Сінфі містить діючу речовину: валсартан і належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Сінфі може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

лікування підвищеного артеріального тиску у дітей та підлітків віком від 6 до менш ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок, спричинити інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.
лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період від 12 годин до 10 днів.
лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан застосовується, коли не можливо використовувати групу лікарських засобів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (засоби для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися додатково до ІАПФ, коли не можна використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності. До симптомів серцевої недостатності належать задишка та набряки ніг і стоп через затримку рідини. Це відбувається тому, що серцевий м’яз не може перекачувати кров із достатньою силою, щоб забезпечити організм необхідною кількістю крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Валсартану Сінфі

Не приймайте Валсартан Сінфі

якщо Ви маєте алергію на валсартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас важке захворювання печінки.
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому валсартану також у перші місяці вагітності — див. розділ Вагітність).
якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо якась із перелічених вище ситуацій стосується Вас, повідомте лікаря та не приймайте Валсартан Сінфі

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Валсартану Сінфі

якщо у Вас захворювання печінки.
якщо у Вас важке захворювання нирок або Ви проходите діаліз.
якщо у Вас звуження артерії нирки.
якщо Ви недавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
якщо у Вас важке захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту міокарда.
якщо у Вас вже були випадки набряку мови та обличчя, спричинені алергічною реакцією, яка називається ангіоедема, під час прийому інших ліків (включаючи ІЕКА), повідомте лікареві. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми під час прийому валсартану, негайно припиніть лікування валсартаном і більше ніколи не приймайте його. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові.
якщо у Вас алдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. У цьому випадку прийом валсартану не рекомендовано.
якщо Ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (ліки, що підвищують виведення сечі).
якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕКА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен
якщо Вам лікують ІЕКА разом із іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас після прийому валсартану з’явилися болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом валсартану.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Сінфі».

Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете бути вагітні). Валсартан не рекомендовано приймати на початку вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки він може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо його приймати в цей період (див. розділ Вагітність).

Інші лікарські засоби та Валсартан Сінфі

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Дія лікування валсартаном може змінюватися, якщо його приймати разом із певними ліками. Можливо, Ваш лікар змінить дозу і/або вжитиме інших заходів обережності або, у деяких випадках, припинить лікування одним із препаратів. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних ліків, особливо:

інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, особливо діуретиків (ліки, що підвищують виведення сечі), ІЕКА (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан Сінфі» та «Попередження та застереження»)
ліків, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин.
певних засобів для зняття болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
деяких антибіотиків (група рифампіцину), препарату для профілактики відторгнення після трансплантації (циклоспорин) або протиретровірусного засобу для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть посилювати дію валсартану.
літію, лікарського засобу, що використовується для лікування певних психічних захворювань.

Крім того:

якщо Ви лікуєтесь після інфаркту міокарда, не рекомендується комбінувати з ІЕКА (препаратами для лікування інфаркту міокарда).
якщо Ви лікуєтесь від серцевої недостатності, не рекомендується трійна комбінація з ІЕКА та іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Прийом Валсартану Сінфі разом із їжею та напоями

Ви можете приймати валсартан з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом валсартану до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший препарат замість валсартану. Прийом валсартану не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його категорично заборонено приймати, оскільки він може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо його приймати після цього терміну.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Використання валсартану під час лактації не рекомендовано, і Ваш лікар підбере інший засіб для лікування, якщо Ви хочете годувати дитину грудьми, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як валсартан діє на Вас. Як і багато інших препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, валсартан у рідких випадках може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

Валсартан Сінфі містить лактозу.

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Валсартан Сінфі містить сорбіт.

Цей лікарський засіб містить 4,6 мг сорбіту в кожній таблетці.

Валсартан Сінфі містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Валсартан Сінфі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато хто почувається цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати прийоми до лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Застосування у дітей та підлітків (віком від 6 до 18 років) з підвищеним артеріальним тиском

У пацієнтів з масою тіла менше 35 кг рекомендована доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів з масою тіла 35 кг і більше початкова рекомендована доза — 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках лікар може призначити більш високі дози (дозу можна збільшити до 160 мг і навіть до максимальної 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього інфаркту міокарда: після інфаркту міокарда лікування зазвичай розпочинають через 12 годин, зазвичай з низької дози 20 мг, яку застосовують двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Лікар поступово збільшуватиме цю дозу протягом декількох тижнів до максимальної 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості. Валсартан можна застосовувати разом із іншими засобами лікування інфаркту міокарда, і саме ваш лікар вирішить, яке лікування є для вас найбільш доцільним.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування зазвичай розпочинають з 40 мг двічі на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан можна застосовувати разом із іншими засобами лікування серцевої недостатності, і саме ваш лікар вирішить, яке лікування є для вас найбільш доцільним.

Валсартан можна приймати незалежно від прийому їжі. Прогрищуйте валсартан разом зі склянкою води. Приймайте Валсартан Сінфі приблизно о тій самій годині кожного дня.

Таблетку можна поділити на рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Сінфі, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, негайно зверніться до лікаря та лягніть. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Сінфі

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Валсартаном Сінфі

Якщо ви припините лікування валсартаном, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Можуть виникнути симптоми ангіоедеми (специфічної алергічної реакції), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або горла;
утруднене дихання або ковтання;
кропив’янка, свербіж.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом валсартану та негайно зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

запаморочення;
зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та непритомність при підйомі;
зниження функції нирок (ознаки погіршення функції нирок).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

ангіоедема (див. розділ «Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги»);
раптову втрату свідомості (синкопе);
відчуття обертання (вертиго);
значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності);
м’язові спазми, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії);
задишність, утруднене дихання в положенні лежачи, набряків ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності);
головний біль;
кашель;
біль у животі;
нудоту;
діарею;
втому;
слабкість.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

кишкову ангіоедему: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

пухирці на шкірі (ознака бульозного дерматиту);
можуть виникати алергічні реакції з висипом на шкірі, сверблячкою та кропив’янкою; симптоми лихоманки, набряку та болю в суглобах, болю в м’язах, набряку лімфатичних вузлів та/або симптомів, схожих на грип (ознаки сировидної хвороби);
пурпурні червоні плями, лихоманка, сверблячка (ознаки запалення судин, також відомі як васкуліт);
кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії);
біль у м’язах (міалгія);
лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілець, також відомі як нейтропенія);
зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілець у крові (у тяжких випадках може призводити до анемії);
підвищення рівня калію в крові (у тяжких випадках може спричиняти м’язові спазми та порушення серцевого ритму);
підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у тяжких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей);
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може вказувати на порушення функції нирок);
низький рівень натрію в крові (у тяжких випадках може призводити до втому, сплутаності свідомості, м’язових фасцикуляцій та/або судом).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від стану пацієнта. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальною гіпертензією, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартан Сінфі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартан Сінфі

Діючою речовиною є валсартан. Кожна таблетка містить 40 мг валсартану.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е-460), кремнезем колоїдний безводний, сорбіт (Е-420), магнію карбонат (Е-504), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, повідон (Е-1201), натрію фумарат стеарилу, натрію лаурилсульфат та кросповідон.

Оболонка: Opadry OY-L-28900 (лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е-464), титану діоксид (Е-171) та макрогол) та жовтий оксид заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Валсартан Сінфі 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це циліндричні жовті таблетки з рисками та маркуванням «V».

Блистери з ПВХ/ПВДК-алюмінію, доступні упаковки по 14, 28 або 280 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, що деякі розміри упаковок не продаються.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra), Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та оновленої інформації про цей препарат можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та картонної упаковки. Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70322/P_70322.html

QR-код за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70322/P_70322.html