Valsartan CINFA 40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

valsartán cinfa 40 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest valsartán cinfa i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania valsartán cinfa

3. Jak stosować valsartán cinfa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania valsartán cinfa

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest valsartán cinfa i do czego jest stosowany

valsartán cinfa zawiera substancję czynną: valsartan i należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Valsartan działa, blokując działanie angiotensyny II. W rezultacie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

valsartán cinfa może być stosowany w trzech różnych schorzeniach:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawnym zawałcie serca (zawał mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza tutaj okres od 12 godzin do 10 dni.
• w leczeniu symptomatycznej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Valsartan stosuje się, gdy nie można zastosować grupy leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (IEK), (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca), lub może być dodatkowo stosowany razem z IEK, gdy nie można zastosować innych leków w leczeniu niewydolności serca. Do objawów niewydolności serca należą trudności w oddychaniu oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane zatrzymaniem płynów. Powstają one, ponieważ mięsień sercowy nie jest w stanie skutecznie pompować krwi, by dostarczyć organizmowi wystarczającą jej ilość.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem valsartanu cinfa

Nie przyjmuj valsartanu cinfa

• jeśli jesteś uczulony na valsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej również unikać stosowania valsartanu w pierwszych miesiącach ciąży – patrz sekcja Ciąża),

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

• Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza i nie przyjmuj valsartanu cinfa

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania valsartanu cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• cierpisz na chorobę wątroby,
• cierpisz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie,
• cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej,
• niedawno przeszedłeś przeszczep nerki (otrzymałeś nową nerkę),
• cierpisz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca,
• doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną obrzękiem naczyniowym (angioedemą) podczas przyjmowania innych leków (w tym IKA), powiadom o tym lekarza. Jeśli wystąpią takie objawy podczas przyjmowania valsartanu, natychmiast przerwij leczenie i nigdy więcej nie przyjmuj tego leku. Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”,
• przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi, np. suplementy potasu lub zastępcze sole zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczne regularne monitorowanie stężenia potasu we krwi,
• cierpisz na aldosteronizm – chorobę, w której nadnercza produkują zbyt dużą ilość hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania valsartanu,
• utraciłeś dużą ilość płynu (odwodnienie) wskutek biegunki, wymiotów lub przyjmowania wysokich dawek moczopędnych (leków zwiększających wydalanie moczu),
• przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (wysokie ciśnienie krwi):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IKA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
  • aliskiren,
• jesteś leczony IKA w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu valsartanu pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania valsartanu.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj valsartanu cinfa”.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Valsartan nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz sekcję Ciąża).

Inne leki i valsartan cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Działanie leczenia valsartanem może być zaburzone w przypadku jednoczesnego przyjmowania pewnych leków. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwać leczenie jednym z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie moczopędnych (leków zwiększających wydalanie moczu), IKA (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj valsartanu cinfa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi, np. suplementów potasu lub zastępczych soli zawierających potas, leków oszczędzających potas oraz heparyny,
• pewnych leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
• niektórych antybiotyków (z grupy ryfampicyny), leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub leku przeciwwirusowego stosowanego w leczeniu infekcji HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie valsartanu,
• litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych.

Dodatkowo:

• jeśli jesteś leczonego po zawał serca, nie zaleca się połączenia z IKA (lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca),
• jeśli jesteś leczonego na niewydolność serca, nie zaleca się trójstawnego połączenia z IKA i innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).

Przyjmowanie valsartanu cinfa z pożywieniem i napojami

Valsartan możesz przyjmować z pożywieniem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie przyjmowania valsartanu przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast valsartanu. Stosowanie valsartanu nie jest zalecane na początku ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży jest całkowicie przeciwwskazane, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka.
• Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania valsartanu podczas karmienia piersią i lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz kierować pojazdem, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny, upewnij się, jak valsartan wpływa na Twoje samopoczucie. Jak wiele innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym, valsartan może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartan cinfa zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Valsartan cinfa zawiera sorbitol.

Ten lek zawiera 4,6 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Valsartan cinfa zawiera sod.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować valsartán cinfa

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego bardzo ważne jest uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (6–18 lat) z wysokim ciśnieniem tętniczym

U pacjentów ważących poniżej 35 kg zalecana dawka wynosi 40 mg valsartanu raz dziennie.

U pacjentów ważących 35 kg lub więcej zalecana dawka początkowa to 80 mg valsartanu raz dziennie.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a nawet maksymalnie do 320 mg).

Dorośli pacjenci po niedawnym zawał serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj 12 godzin po zawał serca, zwykle niską dawką 20 mg podawaną dwa razy dziennie. Dawkę 20 mg uzyskuje się przez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę przez kilka tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji. Valsartán może być stosowany razem z innymi lekami po zawał serca, a lekarz zadecyduje, jaki sposób leczenia jest odpowiedni dla Ciebie.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę przez kilka tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

Valsartán może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, a lekarz zadecyduje, jaki sposób leczenia jest odpowiedni dla Ciebie.

Valsartán można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletkę należy popić szklanką wody. Stosuj valsartán cinfa mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Przyjęcie większej dawki valsartán cinfa niż zalecono

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i połóż się. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć valsartán cinfa

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie valsartán cinfa

Jeśli przerwiesz leczenie valsartánem, stan Twojej choroby może się pogorszyć. Nie przerywaj przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Może wystąpić objawy angioobrzęki (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• pokrzywka, świąd

Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie walosartanu i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi z objawami lub bez objawów, takimi jak zawroty głowy i omdlenia przy wstawaniu.
• obniżenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• angioobrzęk (patrz sekcja „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”)
• nagłe utraty przytomności (zawroty)
• uczucie kręcenia się (bóle głowy)
• znaczne obniżenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii)
• duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• zmęczenie
• osłabienie

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• angioobrzęk jelit: obrzęk jelit objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objawy zapalenia skóry pęcherzowego)
• mogą występować reakcje alergiczne z wysypką, świądem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej)
• czerwone plamy purpurowe, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tzw. naczyniaka)
• krwawienia lub siniaki częstsze niż zwykle (objawy małopłytkowości),
• ból mięśni (mialgia)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenia)
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca)
• podwyższenie wskaźników czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi i podwyższenie poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyczacje mięśni i/lub drgawki)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Na przykład niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżenie czynności nerek, obserwowano rzadziej u dorosłych leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawno przebytym zawałcie serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie valsartan cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać przez odpływy ani do śmieci. Zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład valsartan cinfa

• Substancją czynną jest walzartan. Każdy tablet zawiera 40 mg walzartanu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikryształowa (E-460), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, sorbitol (E-420), węglan magnezu (E-504), skrobia ziemniaczana zagęszczona, povidon (E-1201), stearylo fumaran sodu, laurylosiarczan sodu i crospovidon.

powleka filmowa: Opadry OY-L-28900 (laktoza jednowodna, hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol) oraz żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

valsartan cinfa 40 mg to tabletki powlekane, cylindryczne, żółte, z rowkiem i oznaczone kodem „V”.

Opakowane są w paski PVC/PVDC-Aluminium, dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 280 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, zeskanowując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70322/P_70322.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70322/P_70322.html