Валсартан Синфа 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан Синфа 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Валсартан Синфа и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Валсартан Синфа
Как принимать Валсартан Синфа
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Валсартан Синфа

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Синфа и для чего он применяется

Валсартан Синфа содержит действующее вещество — валсартан — и относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Валсартан Синфа может применяться для лечения трёх различных состояний:

для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет включительно. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, что может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Артериальная гипертензия повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих осложнений.
для лечения взрослых пациентов после перенесённого недавнего инфаркта миокарда. Под «недавним» в данном случае понимается период от 12 часов до 10 дней.
для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан применяется в случае, когда невозможно использовать группу препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (препараты для лечения сердечной недостаточности), либо может добавляться к ИАПФ, когда невозможно применение других лекарственных средств для лечения сердечной недостаточности. К симптомам сердечной недостаточности относятся одышка и отёчность стоп и ног вследствие задержки жидкости. Это происходит потому, что сердечная мышца не способна с достаточной силой перекачивать кровь, необходимую для обеспечения организма.

2. Что нужно знать перед началом приёма Валсартан Синфа

Не принимайте Валсартан Синфа

если у вас аллергия на валсартан или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжёлое заболевание печени;
если вы беременны более чем 3 месяцами (лучше также избегать приёма валсартана в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу и не принимайте Валсартан Синфа.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Валсартан Синфа:

если у вас заболевание печени;
если у вас заболевание почек тяжёлой степени или вы проходите диализ;
если у вас сужение артерии почки;
если вы недавно перенесли трансплантацию почки (вам пересадили новый орган);
если у вас тяжёлое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
если ранее у вас возникали отёк языка и лица, вызванные аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отёком, при приёме других лекарств (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если такие симптомы появятся при приёме валсартана, немедленно прекратите лечение и больше никогда не принимайте этот препарат. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»;
если вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови, включая добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае приём валсартана не рекомендуется;
если вы потеряли много жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приёма высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи);
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (повышенного артериального давления):
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), например эналаприл, лизиноприл, рамиприл, особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
- алискирен;
если вы проходите лечение ИАПФ в сочетании с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности — антагонистами рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Сообщите врачу, если у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма валсартана. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Валсартан Синфа самостоятельно.

Во время лечения врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан Синфа».

Обязательно сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Валсартан не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его приём противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред вашему ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Другие лекарства и Валсартан Синфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства.

Действие валсартана может измениться при одновременном приёме с некоторыми препаратами. Врач может потребоваться скорректировать дозу и/или принять другие меры предосторожности, а в отдельных случаях — прекратить приём одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

других препаратов, снижающих артериальное давление, в частности диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи), ИАПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирена (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан Синфа» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
препаратов, повышающих уровень калия в крови, включая добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин;
некоторых препаратов для обезболивания, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС);
некоторых антибиотиков (рифампицин), препарата, применяемого для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин), или антиретровирусного препарата, используемого при лечении ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие валсартана;
лития — препарата, применяемого при лечении некоторых психических заболеваний.

Кроме того:

если вы проходите лечение после инфаркта миокарда, сочетание с ИАПФ (препаратами для лечения инфаркта) не рекомендуется;
если вы проходите лечение сердечной недостаточности, тройная комбинация с ИАПФ и другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности — антагонистами рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол) не рекомендуется.

Приём Валсартан Синфа с пищей и напитками

Принимать валсартан можно независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Обязательно сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Врач, как правило, порекомендует прекратить приём валсартана до наступления беременности или сразу после её установления и назначит вам другой препарат. Валсартан не рекомендуется в начале беременности, а после третьего месяца беременности его приём противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред вашему ребёнку.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение валсартана во время лактации не рекомендуется, и врач подберёт вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребёнок — новорождённый или недоношенный.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Перед вождением автомобиля, использованием инструментов или механизмов, а также выполнением других действий, требующих концентрации внимания, убедитесь, как валсартан влияет на вас. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления, валсартан может в редких случаях вызывать головокружение и снижать способность концентрироваться.

Валсартан Синфа содержит лактозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Валсартан Синфа содержит сорбитол.

Этот препарат содержит 4,6 мг сорбитола в каждом таблетке.

Валсартан Синфа содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Валсартан Синфа

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Люди с высоким артериальным давлением часто не ощущают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно посещать врача в назначенные сроки, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Применение у детей и подростков (в возрасте от 6 до 18 лет) с артериальной гипертензией

У пациентов с массой тела менее 35 кг рекомендуемая доза составляет 40 мг валсартана один раз в сутки.

У пациентов с массой тела 35 кг и более начальная рекомендуемая доза составляет 80 мг валсартана один раз в сутки.

В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг и максимально до 320 мг).

Взрослые пациенты после недавнего инфаркта миокарда: после инфаркта миокарда лечение обычно начинают через 12 часов, как правило, с низкой дозы — 20 мг, принимаемой два раза в сутки. Дозу 20 мг получают делением таблетки 40 мг. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в сутки. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости. Валсартан может применяться одновременно с другими средствами лечения инфаркта миокарда, и ваш врач определит, какая терапия подходит именно вам.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью: лечение обычно начинают с дозы 40 мг два раза в сутки. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в сутки. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости.

Валсартан может применяться одновременно с другими средствами лечения сердечной недостаточности, и ваш врач определит, какая терапия подходит именно вам.

Принимайте Валсартан Синфа независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды. Принимайте Валсартан Синфа примерно в одно и то же время каждый день.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Валсартан Синфа, чем следовало

Если вы почувствуете сильное головокружение и/или потеряете сознание, немедленно свяжитесь с вашим врачом и лягте. При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Валсартан Синфа

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Валсартан Синфа

Если вы прекратите приём препарата, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём лекарства без указания врача.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

отек лица, губ, языка или горла;
затрудненное дыхание или глотание;
крапивница, зуд.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием валсартана и свяжитесь с врачом (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

головокружение;
снижение артериального давления с наличием или отсутствием симптомов, таких как головокружение и обморок при вставании;
снижение функции почек (признаки ухудшения функции почек).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

ангионевротический отек (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»);
внезапная потеря сознания (обморок);
ощущение вращения (головокружение);
выраженное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности);
мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии);
одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки стоп или ног (признаки сердечной недостаточности);
головная боль;
кашель;
боль в животе;
тошнота;
диарея;
усталость;
слабость.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным):

волдыри на коже (признак буллезного дерматита);
возможны аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы лихорадки, отека и боли в суставах, боли в мышцах, увеличения лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с гриппом (признаки сывороточной болезни);
пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом);
кровотечения или синяки, возникающие чаще обычного (признаки тромбоцитопении);
боль в мышцах (миалгия);
лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией);
снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии);
повышение уровня калия в крови (в тяжелых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма);
повышение показателей функции печени (что может указывать на поражение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжелых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз);
повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня сывороточного креатинина (что может указывать на нарушение функции почек);
низкий уровень натрия в крови (в тяжелых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные подергивания и/или судороги).

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов с артериальной гипертензией, чем у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью или недавно перенесшим инфарктом миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Валсартан Синфа

Храните данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартана Синфа

Действующее вещество — валсартан. Каждая таблетка содержит 40 мг валсартана.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), коллоидный диоксид кремния, сорбитол (Е-420), магния карбонат (Е-504), кукурузный крахмал, преджелатинизированный, повидон (Е-1201), фумарат стеарила и натрия, лаурилсульфат натрия и кроссповидон.

Плёнчатая оболочка: Opadry OY-L-28900 (лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е-464), диоксид титания (Е-171) и макрогол) и оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Валсартан Синфа 40 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, цилиндрической формы, жёлтого цвета, с риской и маркировкой «V».

Блистеры из ПВХ/ПВДК — алюминий, в упаковках по 14, 28 или 280 (клиническая упаковка) таблеток.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Февраль 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на потребительской упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70322/P_70322.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70322/P_70322.html