Valsartan CINFA 40 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

valsartán cinfa 40 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è valsartán cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere valsartán cinfa
3. Come prendere valsartán cinfa
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di valsartán cinfa

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è valsartán cinfa e per cosa si usa

valsartán cinfa contiene il principio attivo: valsartán e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartán agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

valsartán cinfa può essere utilizzato per tre condizioni diverse:

• per trattare l'ipertensione arteriosa in bambini e adolescenti dai 6 a meno di 18 anni di età. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non viene trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarti. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.
• per trattare pazienti adulti dopo un recente attacco cardiaco (infarto del miocardio). Per "recente" si intende un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni.
• per trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti. Il valsartán viene utilizzato quando non è possibile assumere un gruppo di medicinali chiamati Inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE-inibitori) (un farmaco per il trattamento dell'insufficienza cardiaca), oppure può essere aggiunto agli ACE-inibitori quando non è possibile utilizzare altri farmaci per il trattamento dell'insufficienza cardiaca. Tra i sintomi dell'insufficienza cardiaca vi sono difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto alla ritenzione idrica. Ciò è causato dal fatto che il muscolo cardiaco non riesce a pompare con sufficiente forza il sangue necessario al corpo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere valsartán cinfa

Non prenda valsartán cinfa

• se è allergico al valsartano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se soffre di una grave malattia epatica.

• se è incinta da più di 3 mesi (è meglio evitare anche il valsartano durante i primi mesi di gravidanza – vedere la sezione Gravidanza).

• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo una terapia con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

• Se una delle situazioni sopra elencate la riguarda, informi il medico e non prenda valsartán cinfa

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere valsartán cinfa

• se soffre di una malattia epatica.

• se soffre di una grave malattia renale o se sta sottoponendosi a dialisi.

• se soffre di un restringimento dell'arteria renale.

• se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene),

• se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dall'insufficienza cardiaca o dall'infarto.

• se ha avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema mentre assumeva altri medicinali (compresi gli ACE-inibitori), informi il medico. Se manifesta questi sintomi mentre assume valsartán, interrompa immediatamente il trattamento con valsartán e non lo riprenda mai più. Vedere anche la sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”.

• se sta assumendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l'eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente il livello di potassio nel sangue.

• se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa ormone aldosterone. In questo caso non è raccomandato assumere valsartán.

• se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (medicinali per aumentare l'eliminazione dell'urina).

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta):

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

• se sta seguendo una terapia con un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio, metoprololo).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto valsartán. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa il trattamento con valsartán di sua iniziativa.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda valsartán cinfa”.

Deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. Il valsartano non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere la sezione Gravidanza).

Altri medicinali e valsartán cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto del trattamento con valsartán può essere alterato se assunto insieme ad alcuni medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale sia per i medicinali con prescrizione che senza prescrizione, specialmente:

• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, in particolare diuretici (medicinali per aumentare l'eliminazione dell'urina), ACE-inibitori (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda valsartán cinfa” e “Avvertenze e precauzioni”)
• medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono gli integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l'eparina.
• alcuni medicinali per il dolore chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS).
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto in caso di trapianto (ciclosporina) o un medicinale antiretrovirale utilizzato per trattare l'infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi medicinali possono aumentare l'effetto del valsartano.
• litio, un medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di malattie psichiatriche.

Inoltre:

• se sta seguendo un trattamento dopo un infarto, non è raccomandata la combinazione con ACE-inibitori (una terapia per il trattamento dell'infarto).
• se sta seguendo un trattamento per l'insufficienza cardiaca, non è raccomandata la combinazione tripla con ACE-inibitori e altri medicinali specifici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio, metoprololo).

Assunzione di valsartán cinfa con cibi e bevande

Può assumere valsartán con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Deve informare il medico se è incinta (o se sospetta di esserlo). Il medico di solito le consiglierà di interrompere il trattamento con valsartán prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto del valsartano. Non è raccomandato assumere valsartán all'inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.
• Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare a farlo. Non è raccomandato l'uso di valsartán durante l'allattamento al seno e il medico sceglierà un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare attrezzi o manovrare macchinari o svolgere altre attività che richiedano concentrazione, assicurarsi di sapere come il valsartán la influenza. Come molti altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, il valsartán può raramente causare capogiri e ridurre la capacità di concentrazione.

valsartán cinfa contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

valsartán cinfa contiene sorbitolo.

Questo medicinale contiene 4,6 mg di sorbitolo per compresso.

valsartán cinfa contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere valsartán cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le persone con pressione arteriosa alta spesso non avvertono sintomi evidenti della malattia e si sentono normali. Per questo motivo è molto importante continuare a recarsi agli appuntamenti con il medico, anche se ci si sente bene.

Uso nei bambini e negli adolescenti (6-18 anni) con pressione arteriosa alta

Nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, la dose raccomandata è di 40 mg di valsartan una volta al giorno.

Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, la dose iniziale raccomandata è di 80 mg di valsartan una volta al giorno.

In alcuni casi, il medico può prescrivere dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a un massimo di 320 mg).

Pazienti adulti dopo un recente infarto cardiaco: dopo un infarto cardiaco, il trattamento viene generalmente iniziato entro 12 ore, con una dose iniziale bassa di 20 mg, somministrata due volte al giorno. La dose da 20 mg si ottiene dividendo il compresse da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nel corso di alcune settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale. Il valsartan può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l'infarto cardiaco, e il medico deciderà quale terapia è più adatta per lei.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: il trattamento viene generalmente iniziato con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di alcune settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Il valsartan può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l'insufficienza cardiaca, e il medico deciderà quale terapia è più adatta per lei.

Il valsartan può essere assunto con o senza cibo. Deglutisca il medicinale con un bicchiere d'acqua. Prenda valsartán cinfa circa alla stessa ora ogni giorno.

Il compresse può essere diviso in dosi uguali.

Se assume più valsartán cinfa di quanto previsto

Se avverte un forte capogiro e/o svenimento, contatti immediatamente il medico e si sdrai. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere valsartán cinfa

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con valsartán cinfa

Se interrompe il trattamento con valsartán, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non smetta di assumere il medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Può manifestare sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
• difficoltà a respirare o a deglutire
• orticaria, prurito

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa l’assunzione di valsartan e contatti immediatamente il medico (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• capogiri
• pressione sanguigna bassa con o senza sintomi come capogiri e svenimenti quando ci si alza in piedi.
• riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• angioedema (vedere la sezione “Alcuni sintomi richiedono un trattamento medico immediato”)
• perdita improvvisa di coscienza (sincope)
• sensazione di rotazione (vertigini)
• marcata riduzione della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta)
• crampi muscolari, battito cardiaco irregolare (segni di iperpotassiemia)
• mancanza di respiro, difficoltà a respirare quando si è sdraiati, gonfiore ai piedi o alle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
• mal di testa
• tosse
• dolore addominale
• nausea
• diarrea
• stanchezza
• debolezza

Molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000):

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• vesciche sulla pelle (segni di dermatite bollosa)
• possono verificarsi reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria; sintomi di febbre, gonfiore e dolore articolare, dolore muscolare, ingrossamento dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (segni di malattia da siero)
• macchie rosse purpuree, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite)
• emorragie o lividi più frequenti del normale (segni di trombocitopenia)
• dolore muscolare (mialgia)
• febbre, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia)
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, può causare anemia)
• aumento del livello di potassio nel sangue (che, in casi gravi, può causare crampi muscolari e battito cardiaco irregolare)
• aumento dei valori della funzionalità epatica (che può indicare un danno epatico), inclusi un aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento dell’azotemia e aumento della creatinina sierica (che possono indicare anomalie della funzionalità renale)
• livello basso di sodio nel sangue (che, in casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base al suo stato clinico. Ad esempio, certi effetti indesiderati come capogiri e riduzione della funzionalità renale si sono verificati con minore frequenza in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto a pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto cardiaco.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di valsartan cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali non necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di valsartán cinfa

• Il principio attivo è il valsartan. Ogni compressa contiene 40 mg di valsartan.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E-460), silice colloidale anidra, sorbitolo (E-420), carbonato di magnesio (E-504), amido di mais pregelatinizzato, povidone (E-1201), fumarato di sodio stearilico, laurilsolfato di sodio e crospovidone.

Rivestimento: Opadry OY-L-28900 (lattosio monoidrato, ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171) e macrogol) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

valsartán cinfa 40 mg sono compresse rivestite con film, cilindriche, di colore giallo, con riga di frattura e con il codice “V” impresso.

Blister in PVC/PVDC-Al e disponibili in confezioni da 14, 28 o 280 (confezione clinica) compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) Spagna

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70322/P_70322.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70322/P_70322.html