Валсартан Пенса 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан Пенса 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Валсартан Пенса та для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Валсартану Пенса
3. Як застосовувати Валсартан Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартану Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Пенса та для чого його застосовують

Валсартан Пенса належить до групи лікарських засобів, які називаються блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, і допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску.

Валсартан Пенса діє шляхом блокування впливу ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Пенса 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

• для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може призвести до ураження судин мозку, серця та нирок, а також до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань,
• для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період від 12 годин до 10 днів,
• для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан Пенса може застосовуватися для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих. Валсартан Пенса використовують, коли неможливо застосувати групу лікарських засобів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (препарати для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися додатково до інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту, коли неможливо використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності.

До симптомів серцевої недостатності належать задишка та набряки ніг і стоп через затримку рідини. Це відбувається тому, що серцевий м’яз не може достатньо сильно перекачувати кров, щоб забезпечити всі потреби організму.

2. Перш ніж приймати Валсартан Пенса

Не приймайте Валсартан Пенса

• якщо ви алергік (гіперчутливий) до валсартану або будь-якого з інших компонентів препарату Валсартан Пенса, зазначених наприкінці цього листка-вкладення;
• якщо у вас тяжке захворювання печінки;
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати також застосування Валсартану Пенса протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»);
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою препарату, що містить аліскірен.

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується до вас, не приймайте Валсартан Пенса.

Будьте особливо обережні при застосуванні Валсартану Пенса

• якщо у вас захворювання печінки;

• якщо у вас тяжке захворювання нирок або ви проходите діаліз;

• якщо у вас звуження артерії нирки;

• якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку);

• якщо вас лікують після інфаркту міокарда або серцевої недостатності, ваш лікар може перевірити функцію нирок;

• якщо у вас серйозне захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту міокарда;

• якщо ви приймаєте ліки, які підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові;

• якщо вам менше 18 років і ви приймаєте Валсартан Пенса разом з іншими ліками, які інгібують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (ліки, що знижують артеріальний тиск), ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок та рівень калію в крові;

• якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому разі прийом Валсартану Пенса не рекомендовано;

• якщо ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювання або високі дози діуретиків (ліки, що збільшують виведення сечі);

• якщо ви приймаєте один із таких ліків для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):

• інгібітор ензиму перетворення ангіотензину (ІЕАП) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;

• аліскірен;

  • якщо вас лікують ІЕАП разом з іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Зверніться до свого лікаря, якщо після прийому Валсартану Пенса у вас з’являються болі в животі, нудота, блювання або діарея. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Валсартану Пенса самостійно.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Пенса».

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Застосування Валсартану Пенса не рекомендовано на початку вагітності, і ні в якому разі його не слід застосовувати після трьох місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після цього терміну (див. розділ «Вагітність»).

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується до вас, повідомте лікареві перед прийомом Валсартану Пенса.

Застосування інших ліків

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Дія лікування Валсартаном Пенса може змінюватися, якщо його приймати разом з певними ліками. Можливо, ваш лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів обережності або, в деяких випадках, припинить лікування одним із препаратів. Це стосується як рецептних, так і безрецептурних ліків, особливо:

• інших ліків, що знижують артеріальний тиск, зокрема діуретиків (ліки, що збільшують виведення сечі), інгібіторів ЕАП або аліскірену (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан Пенса» та «Будьте особливо обережні при застосуванні Валсартану Пенса»);

• ліків, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин;

• певних ліків від болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);

• літію, лікувального засобу, що застосовується для лікування певних психічних захворювань.

Крім того:

• якщо вас лікують після інфаркту міокарда, не рекомендовано поєднувати з інгібіторами ЕАП (ліками для лікування інфаркту міокарда);
• якщо вас лікують від серцевої недостатності, не рекомендовано трійне поєднання з інгібіторами ЕАП та іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Прийом Валсартану Пенса разом з їжею та напоями

Ви можете приймати Валсартан Пенса з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб.

• Вагітність

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом Валсартану Пенса до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Валсартану Пенса. Застосування Валсартану Пенса не рекомендовано на початку вагітності, і ні в якому разі його не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після цього терміну.

• Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Застосування Валсартану Пенса не рекомендовано під час грудного вигодовування, і ваш лікар вибере інший засіб для вас, якщо ви бажаєте годувати дитину грудьми, особливо якщо ваша дитина — новонароджена або передчасно народжена.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Перед тим як керувати автомобілем, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як Валсартан Пенса діє на вас. Як і багато інших ліків, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, Валсартан Пенса може рідко спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Валсартану Пенса

Цей лікарський засіб містить лактозу та сорбітол. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Валсартан Пенса

Щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів, приймайте Валсартан Пенса 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, строго за призначенням лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання і почуваються цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати призначені лікарем зустрічі, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском: звичайна доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити більш високі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також лікар може призначити Валсартан Пенса разом з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Діти та підлітки (віком від 6 до 18 років) з підвищеним артеріальним тиском

У пацієнтів із масою тіла менше 35 кг звичайна доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів із масою тіла 35 кг і більше початкова звичайна доза становить 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках лікар може призначити більш високі дози (дозу можна підвищити до 160 мг і навіть до максимальної дози 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього інфаркту міокарда: після інфаркту міокарда лікування зазвичай розпочинають через 12 годин, зазвичай з низької дози 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан Пенса може застосовуватися разом з іншими засобами лікування після інфаркту міокарда, і саме ваш лікар вирішить, яке лікування є для вас найбільш підходящим.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування зазвичай розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан Пенса можна застосовувати разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, і ваш лікар визначить, який саме спосіб лікування є найбільш підходящим для вас.

Ви можете приймати Валсартан Пенса незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку Валсартан Пенса цілою, запивши склянкою води.

Приймайте Валсартан Пенса приблизно о тій самій годині щодня.

Якщо ви прийняли більше Валсартан Пенса, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або непритомність, негайно зверніться до свого лікаря та ляжте. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або в лікарню. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Пенса

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Валсартаном Пенса

Якщо ви припините лікування Валсартаном Пенса, ваша хвороба може погіршитися. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Валсартан Пенса 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначено нижче:

• дуже часто: можуть впливати на більше, ніж одну особу з десяти,
• часто: можуть впливати до однієї з десяти осіб,
• нечасто: можуть впливати до однієї зі ста осіб,
• рідко: можуть впливати до однієї з тисячі осіб,
• дуже рідко: можуть впливати до однієї з десяти тисяч осіб,
• частота невідома: частоту неможливо визначити за наявними даними.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедеми (специфічної алергічної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• утруднене дихання або ковтання,
• кропив’янка, свербіж.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти включають:

Часто

• запаморочення,
• зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та непритомність при підйомі,
• зниження функції нирок (ознаки погіршення функції нирок).

Нечасто

• ангіоедема (див. розділ «Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги»),
• раптова втрата свідомості (синкопе),
• відчуття обертання (вертиго),
• значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності),
• м’язові спазми, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії),
• задишка, утруднене дихання в положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності),
• головний біль,
• кашель,
• біль у животі,
• нудота,
• діарея,
• втому,
• слабкість.

Дуже рідко:

• кишкова ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома

• можуть виникати алергічні реакції з висипом на шкірі, сверблячкою та кропив’янкою; симптоми лихоманки, набряку та болю в суглобах, болю в м’язах, набряку лімфатичних вузлів та/або симптоми, схожі на грип (ознаки сироваткової хвороби),
• пурпурні червоні плями, лихоманка, свербіж (ознаки запалення судин, також відоме як васкуліт),
• кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії),
• біль у м’язах (міалгія),
• лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілець, також відомі як нейтропенія),
• зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілець у крові (у важких випадках може призводити до анемії),
• підвищення рівня калію в крові (у важких випадках може викликати м’язові спазми та порушення серцевого ритму),
• підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у важких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей),
• підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може вказувати на порушення функції нирок).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартан Пенса

• Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

• Тримати недоступним для дітей та віддаленим від їхнього погляду.

• Не використовувати Валсартан Пенса після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

• Не використовувати Валсартан Пенса, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.

  • Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Валсартану Пенса

• Діючою речовиною є валсартан.
• Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг валсартану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), колоїдний безводний діоксид кремнію, сорбітол (Е-420), магнію карбонат (Е-504), попередньо геліатинізований крохмаль кукурудзи (крохмаль кукурудзи), повідон (Е-1201), натрію стеарилфумарат, натрію лаурилсульфат та кросповідон.

Оболонка: Opadry OY-L-28900 (лактоза моногідрат (лактоза), гіпромелоза (Е-464), титану діоксид (Е-171) та макрогол).

Валсартан Пенса 80 мг містить червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Валсартан Пенса 80 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, циліндричної форми, рожевого кольору, з рискою та марковані кодом «V1».

Валсартан Пенса 80 мг постачається в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 – Полігон Арета

31620 Уарте-Памплона (Наварра)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/