Valsartano Pensà 80 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Valsartán pensa 80 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Valsartán Pensa e a che cosa serve
2. Prima di prendere Valsartán Pensa
3. Come prendere Valsartán Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Valsartán Pensa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Valsartán Pensa e a cosa serve

Valsartán Pensa appartiene a una classe di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa.

Valsartán Pensa agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

Valsartán Pensa 80 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per tre condizioni diverse:

• per il trattamento dell'ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, causando ictus, scompenso cardiaco o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie,
• per il trattamento di pazienti adulti dopo un recente infarto del miocardio. Per "recente" si intende un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni,
• per il trattamento dello scompenso cardiaco sintomatico in pazienti adulti. Valsartán Pensa può essere utilizzato per il trattamento dello scompenso cardiaco sintomatico in pazienti adulti. Valsartán Pensa viene impiegato quando non è possibile utilizzare un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori) (un farmaco per il trattamento dello scompenso cardiaco), oppure può essere aggiunto agli ACE-inibitori quando non è possibile utilizzare altri farmaci per il trattamento dello scompenso cardiaco.

Tra i sintomi dello scompenso cardiaco vi sono difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto alla ritenzione idrica. Ciò è causato dal fatto che il muscolo cardiaco non è in grado di pompare il sangue con sufficiente forza per fornire al corpo tutta la quantità necessaria di sangue.

2. Prima di prendere Valsartán Pensa

Non prenda Valsartán Pensa

• se è allergico (ipersensibile) al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di Valsartán Pensa, elencati alla fine di questo foglietto illustrativo.
• se soffre di una grave malattia epatica.
• se è incinta da più di 3 mesi (è preferibile evitare anche Valsartán Pensa durante i primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza).
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste situazioni la riguarda, non prenda Valsartán Pensa.

Faccia particolare attenzione con Valsartán Pensa

• se soffre di una malattia epatica,

• se soffre di una grave malattia renale o se sta sottoponendosi a dialisi,

• se ha un restringimento dell'arteria renale,

• se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene),

• se sta venendo trattato per un infarto cardiaco o insufficienza cardiaca, il medico potrebbe verificare la sua funzionalità renale,

• se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dall'insufficienza cardiaca o dall'infarto,

• se sta assumendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi figurano i supplementi di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l'eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente il livello di potassio nel sangue,

• se ha meno di 18 anni e assume Valsartán Pensa insieme ad altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone (medicinali che abbassano la pressione arteriosa), il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità renale e il livello di potassio nel sangue,

• se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa ormone aldosterone. In questo caso, non è consigliabile assumere Valsartán Pensa,

• se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (medicinali per aumentare l'eliminazione dell'urina),

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta):

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

  • se sta venendo trattato con un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (ad esempio, metoprololo).

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Valsartán Pensa. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrometta da solo l'assunzione di Valsartán Pensa.

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Valsartán Pensa”.

Informi il medico se è incinta (o se sospetta di esserlo). Non è consigliabile utilizzare Valsartán Pensa all'inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato se è incinta da più di tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi (vedere il paragrafo Gravidanza).

Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Valsartán Pensa.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L'effetto del trattamento con Valsartán Pensa può essere alterato se assunto insieme ad alcuni medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale sia per i medicinali con prescrizione che senza, in particolare:

• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, specialmente diuretici (medicinali per aumentare l'eliminazione dell'urina), inibitori dell'ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nei paragrafi “Non prenda Valsartán Pensa” e “Faccia particolare attenzione con Valsartán Pensa”).

• medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi figurano i supplementi di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l'eparina,

• alcuni medicinali per il dolore chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS),

• litio, un medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di disturbi psichiatrici.

Inoltre:

• se sta venendo trattato dopo un infarto cardiaco, non è consigliata la combinazione con inibitori dell'ACE (un medicinale per trattare l'infarto),
• se sta venendo trattato per l'insufficienza cardiaca, non è consigliata la combinazione tripla con inibitori dell'ACE e altri medicinali specifici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (ad esempio, metoprololo).

Assunzione di Valsartán Pensa con cibi e bevande

Può assumere Valsartán Pensa con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

• Gravidanza

Informi il medico se è incinta (o se sospetta di esserlo). Il medico generalmente le consiglierà di interrompere l'assunzione di Valsartán Pensa prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Valsartán Pensa. Non è consigliabile utilizzare Valsartán Pensa all'inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

• Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se intende iniziare a farlo. Non è consigliato l'uso di Valsartán Pensa durante l'allattamento al seno e il medico sceglierà un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare strumenti o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accerti come Valsartán Pensa la influenza. Come molti altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, Valsartán Pensa può raramente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Valsartán Pensa

Questo medicinale contiene lattosio e sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarla prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Valsartán Pensa

Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti avversi, prenda sempre Valsartán Pensa esattamente come indicato dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi. Le persone con pressione arteriosa alta spesso non avvertono sintomi; molte si sentono normalmente. Per questo è molto importante andare agli appuntamenti con il medico, anche se ci si sente bene.

Pazienti adulti con ipertensione arteriosa: la dose abituale è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (ad es. 160 mg o 320 mg). Valsartán Pensa può anche essere associato ad un altro medicamento (ad es. un diuretico).

Bambini e adolescenti (6-18 anni) con ipertensione arteriosa

Nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, la dose abituale è di 40 mg di valsartano una volta al giorno.

Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, la dose abituale iniziale è di 80 mg di valsartano una volta al giorno.

In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

Pazienti adulti dopo un recente infarto del miocardio: dopo un infarto del miocardio, il trattamento viene generalmente iniziato entro 12 ore, solitamente con una dose bassa di 20 mg somministrata due volte al giorno. La dose di 20 mg si ottiene dividendo il compresse da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nel corso di alcune settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Valsartán Pensa può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l'infarto del miocardio, e il medico deciderà quale terapia è più adatta per lei.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: il trattamento viene generalmente iniziato con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di alcune settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

ValsartánPensa può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l'insufficienza cardiaca, e il medico deciderà quale terapia è più adatta per lei.

Può assumere Valsartán Pensa con o senza cibo. Ingerisca il medicinale con un bicchiere d'acqua.

Assuma Valsartán Pensa circa alla stessa ora ogni giorno.

Se assume una dose eccessiva di Valsartán Pensa

In caso di capogiri intensi e/o svenimento, contatti immediatamente il medico e si sdrai. Se ha accidentalmente assunto un numero eccessivo di compresse, si rivolga al medico, al farmacista o all'ospedale. Può inoltre chiamare il Servizio Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Valsartán Pensa

Se dimentica di assumere una dose, prenda il medicinale non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán Pensa

Se interrompe il trattamento con Valsartán Pensa, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non smetta di assumere il medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Valsartán Pensa può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite di seguito:

• molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10,
• frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10,
• non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100,
• rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000,
• molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000,
• frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Alcuni sintomi richiedono un’attenzione medica immediata:

Potrebbe manifestare sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• difficoltà a respirare o a deglutire,
• orticaria, prurito.

Se manifesta uno di questi sintomi, consulti immediatamente un medico.

Gli effetti indesiderati comprendono:

Frequenti

• capogiri,
• pressione bassa con o senza sintomi come capogiri o svenimenti quando ci si alza in piedi,
• riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale).

Non comuni

• angioedema (vedere il paragrafo “Alcuni sintomi richiedono un’attenzione medica immediata”),
• perdita improvvisa di coscienza (sincope),
• sensazione di giramento (vertigini),
• marcata riduzione della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta),
• crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco (segni di iperpotassiemia),
• mancanza di respiro, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore ai piedi o alle gambe (segni di insufficienza cardiaca),
• mal di testa,
• tosse,
• dolore addominale,
• nausea,
• diarrea,
• stanchezza,
• debolezza.

Molto rari:

• angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota

• possono verificarsi reazioni allergiche con eruzione cutanea, prurito e orticaria; sintomi di febbre, gonfiore e dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (segni di malattia da siero),
• macchie rosse porpora, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite),
• emorragie o lividi più frequenti del normale (segni di trombocitopenia),
• dolore muscolare (mialgia),
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia),
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, può causare anemia),
• aumento del livello di potassio nel sangue (che, in casi gravi, può causare crampi muscolari e alterazioni del ritmo cardiaco),
• aumento dei valori della funzionalità epatica (che può indicare un danno epatico), inclusi un aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• aumento dell’azotemia e aumento della creatininemia (che possono indicare anomalie della funzionalità renale).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base al suo stato clinico. Ad esempio, certi effetti indesiderati come capogiri e riduzione della funzionalità renale si sono verificati con minore frequenza in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto a pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto cardiaco.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Valsartán Pensa

• Conservare al di sotto di 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

• Non utilizzare Valsartán Pensa dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

• Non utilizzare Valsartán Pensa se si nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

  • I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán Pensa

• Il principio attivo è il valsartan.
• Un compresso rivestito contiene 80 mg di valsartan.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo del compresso: cellulosa microcristallina (E-460), silice colloidale anidra, sorbitolo (E-420), carbonato di magnesio (E-504), amido di mais pregelatinizzato (amido di mais), povidone (E-1201), fumarato di sodio e stearile, laurilsolfato di sodio e crospovidone.

Rivestimento: Opadry OY-L-28900 (lattosio monoidrato (lattosio), idrossipropilmetilcellulosa (E-464), biossido di titanio (E-171) e macrogol).

Valsartán Pensa 80 mg contiene ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Valsartán Pensa 80 mg sono compresse rivestite, cilindriche, di colore rosa, con biconca e con il codice “V1” impresso.

Valsartán Pensa 80 mg è disponibile in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 – Polígono Areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/