Valsartan PensA 80 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Valsartán pensa 80 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania leku.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz dowolne działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Valsartán Pensa i do czego służy
2. Przed zażyciem Valsartán Pensa
3. Jak stosować Valsartán Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán Pensa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Valsartán Pensa i do czego służy

Valsartán Pensa należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie się naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego.

Valsartán Pensa działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Valsartán Pensa 80 mg tabletki powlekane może być stosowany w trzech różnych wskazaniach:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawałów serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych stanów,
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawnym zawałach serca (zawał mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza tutaj okres od 12 godzin do 10 dni,
• w leczeniu symptomaticznej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Valsartán Pensa może być stosowany w leczeniu symptomaticznej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Valsartán Pensa stosuje się, gdy nie można podawać grupy leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (IEC), lub może być stosowany dodatkowo do inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę, gdy nie można stosować innych leków w leczeniu niewydolności serca.

Do objawów niewydolności serca należą trudności w oddychaniu oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane zatrzymaniem płynów. Stan ten wynika z tego, że mięsień sercowy nie jest w stanie skutecznie pompować krwi, aby dostarczyć organizmowi całej potrzebnej ilości krwi.

2. Przed zażyciem Valsartán Pensa

Nie przyjmuj Valsartán Pensa

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na walzartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Valsartán Pensa wymienionych na końcu niniejszego ulotki.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej również unikać Valsartán Pensa w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję Ciąża).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Valsartán Pensa.

Zachowaj szczególną ostrożność przyjmując Valsartán Pensa

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby,

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie,

• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej,

• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczepienie nerki (otrzymałeś nową nerkę),

• jeśli jesteś leczony po zawał serca lub z powodu niewydolności serca, Twój lekarz może sprawdzić funkcję Twoich nerek,

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca,

• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zastępstwa soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczne regularne monitorowanie poziomu potasu we krwi,

• jeśli jesteś poniżej 18. roku życia i przyjmujesz Valsartán Pensa wraz z innymi lekami hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (lekami obniżającymi ciśnienie krwi), Twój lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek i poziom potasu we krwi,

• jeśli cierpisz na aldosteronizm, chorobę, w której nadnerki produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się przyjmowania Valsartán Pensa,

• jeśli straciłeś dużo płynu (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub wysokich dawek moczopędnych (leków zwiększających wydzielanie moczu),

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,

• aliskiren,

  • jeśli jesteś leczony IEK w połączeniu z innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Valsartán Pensa pojawią się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Valsartán Pensa.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán Pensa”.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Valsartán Pensa na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (zobacz sekcję Ciąża).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom o tym lekarza przed zażyciem Valsartán Pensa.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Działanie leczenia Valsartán Pensa może być zaburzone, jeśli stosuje się go razem z niektórymi lekami. Twój lekarz może musieć dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwać leczenie jednym z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i dostępnych bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie moczopędnych (leków zwiększających wydzielanie moczu), inhibitorów ECA lub aliskirenu (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartán Pensa” i „Zachowaj szczególną ostrożność przyjmując Valsartán Pensa”),

• leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zastępstwa soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę,

• pewnych leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID),

• litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.

Dodatkowo:

• jeśli jesteś leczonego po zawał serca, nie zaleca się łączenia z inhibitorami ECA (lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca),
• jeśli jesteś leczonego z powodu niewydolności serca, nie zaleca się trójnej kombinacji z inhibitorami ECA i innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).

Przyjmowanie Valsartán Pensa z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować Valsartán Pensa z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Valsartán Pensa przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci inny lek zamiast Valsartán Pensa. Nie zaleca się stosowania Valsartán Pensa na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

• Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania Valsartán Pensa w okresie karmienia piersią, a Twój lekarz wybierze inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz kierować pojazdem, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny, upewnij się, jak Valsartán Pensa wpływa na Twoje samopoczucie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartán Pensa może rzadko powodować zawroty głowy i zaburzać zdolność koncentracji.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Valsartán Pensa

Ten lek zawiera laktozę i sorbitol. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Valsartán Pensa

Aby osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy zawsze stosować Valsartán Pensa dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dorośli z nadciśnieniem tętniczym: typowa dawka wynosi 80 mg dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lekarz może również połączyć Valsartán Pensa z innym lekiem (np. z diuretykiem).

Dzieci i nastolatkowie (6–18 lat) z nadciśnieniem tętniczym

U pacjentów ważących poniżej 35 kg typowa dawka wynosi 40 mg walosartanu raz dziennie.

U pacjentów ważących 35 kg lub więcej typowa dawka początkowa to 80 mg walosartanu raz dziennie.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

Dorośli po niedawno przebytym zawałcie serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj 12 godzin po zawałcie, zwykle od niskiej dawki 20 mg podawanej dwa razy dziennie. Dawka 20 mg uzyskiwana jest przez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę przez kilka tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

Valsartán Pensa może być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi po zawałcie serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest dla Ciebie odpowiednie.

Dorośli z niewydolnością serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę przez kilka tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

ValsartánPensa można stosować łącznie z innymi leczeniami przeciwniewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jaka terapia jest odpowiednia dla Ciebie.

Valsartán Pensa można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Połknij tabletkę Valsartán Pensa z szklanką wody.

Przyjmuj Valsartán Pensa mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartán Pensa niż należało

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i połóż się. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą ilość tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu. Możesz również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartán Pensa

Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán Pensa

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán Pensa, Twoja choroba może się pogorszyć. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Valsartán Pensa może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, zdefiniowaną poniżej:

• bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10,
• często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10,
• rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100,
• bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000,
• niezwykle rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000,
• częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Możesz doświadczyć objawów angioobrzęki (specyficznego rodzaju reakcji alergicznej), takich jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności z oddychaniem lub połykaniem,
• pokrzywka, swędzenie.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Działania niepożądane obejmują:

Częste

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi z objawami lub bez objawów, takimi jak zawroty głowy i omdlenia przy wstawaniu,
• obniżenie czynności nerek (objawy pogorszenia czynności nerek).

Rzadkie

• angioobrzęka (zobacz sekcję „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”),
• nagła utrata przytomności (zawał),
• uczucie wiru (zawroty głowy),
• znaczne obniżenie czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii),
• duszność, trudności z oddychaniem w leżeniu, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• zmęczenie,
• osłabienie.

Niezwykle rzadko:

• angioobrzęka jelit: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana

• mogą występować reakcje alergiczne z wysypką, swędzeniem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej),
• czerwone plamy purpuryczne, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń, tzw. wazolity),
• częstsze krwawienia lub siniaki (objawy trombocytopenii),
• ból mięśni (mialgia),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenia),
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii),
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca),
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym wzrost poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu),
• podwyższenie stężenia mocznika we krwi i podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek).

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Na przykład niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżenie czynności nerek, obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawałach serca.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków są podobne do tych występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Valsartán Pensa

• Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj we oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Przechowuj poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
• Nie stosuj leku Valsartán Pensa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Nie stosuj leku Valsartán Pensa, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania lub oznaki manipulacji.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym zużyte opakowania i leki, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Informacja dodatkowa

Skład Valsartán Pensa

• Substancją czynną jest walzartan.
• Jeden tabletka powlekana zawiera 80 mg walzartanu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikryształowa (E-460), bezwodny dwutlenek krzemu, sorbitol (E-420), węglan magnezu (E-504), modyfikowany skrobi ziemniaczanej (skrobia kukurydziana), povidon (E-1201), stearyna sodowa fumarylowa, laurylosiarczan sodu i crospovidon.

powłoka: Opadry OY-L-28900 (laktoza jednowodna (laktoza), hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol).

Valsartán Pensa 80 mg zawiera tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Valsartán Pensa 80 mg to powlekane tabletki, cylindryczne, różowego koloru, z rowkiem i oznaczone kodem „V1”.

Valsartán Pensa 80 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 – Polígono Areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/