Валсартан Пенса 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан Пенса 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або провізора. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Валсартан Пенса і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Валсартану Пенса
3. Як застосовувати Валсартан Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартану Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Пенса і для чого його застосовують

Валсартан Пенса належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан Пенса діє шляхом блокування впливу ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Пенса 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може застосовуватися

• для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може призвести до ушкодження кровоносних судин у мозку, серці та нирках, спричинити інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.

2. Перед прийомом Валсартану Пенса

Не приймайте Валсартан Пенса:

• якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до валсартану або будь-якого іншого компонента препарату Валсартан Пенса, зазначених наприкінці цієї інструкції,
• якщо у Вас серйозне захворювання печінки,
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Валсартану Пенса і під час перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»),
• якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Ви приймаєте ліки для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується Вас, не приймайте Валсартан Пенса.

Будьте особливо обережні при прийомі Валсартану Пенса:

• якщо у Вас захворювання печінки,

• якщо у Вас серйозне захворювання нирок або Ви проходите діаліз,

• якщо у Вас звуження ниркової артерії,

• якщо Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку),

• якщо Ви лікуєтеся від серцевого нападу або серцевої недостатності, Ваш лікар може перевірити функцію нирок,

• якщо у Вас серйозне захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або серцевого нападу,

• якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі засоби та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові,

• якщо Ви молодше 18 років і приймаєте Валсартан Пенса разом із іншими ліками, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (засоби, що знижують тиск), Ваш лікар може періодично перевіряти функцію нирок і рівень калію в крові,

• якщо у Вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку прийом Валсартану Пенса не рекомендовано,

• якщо Ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (ліки, що підвищують виведення сечі),

• якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):

  • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
  • аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Валсартану Пенса у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Валсартану Пенса самостійно.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Пенса».

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Використання Валсартану Пенса на початку вагітності не рекомендовано, а після трьох місяців вагітності його прийом категорично заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується Вас, повідомте лікареві перед початком прийому Валсартану Пенса.

Використання інших ліків

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Дія лікування Валсартаном Пенса може змінюватися при одночасному прийомі певних ліків. Лікар може змінити дозу, вжити додаткових заходів обережності або, в деяких випадках, припинити лікування одним із препаратів. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних засобів, особливо:

• інших ліків, що знижують артеріальний тиск, зокрема діуретиків (ліків, що підвищують виведення сечі), інгібіторів АПФ або аліскірену (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан Пенса» та «Будьте особливо обережні при прийомі Валсартану Пенса»),
• ліків, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі препарати та гепарин,
• певних засобів від болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ),
• літію, лікувального засобу, що застосовується при певних психічних захворюваннях.

Прийом Валсартану Пенса разом із їжею та напоями

Ви можете приймати Валсартан Пенса з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

• Вагітність
  Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Валсартану Пенса до настання вагітності або негайно після її встановлення та призначить інший препарат. Використання Валсартану Пенса на початку вагітності не рекомендовано, а після третього місяця вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

• Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Використання Валсартану Пенса під час лактації не рекомендовано, і Ваш лікар призначить Вам інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати дитину груддю, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перед тим як керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як Валсартан Пенса впливає на Вас. Як і багато інших ліків, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, Валсартан Пенса може зрідка спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

Важлива інформація щодо деяких складових Валсартану Пенса

Цей препарат містить лактозу та сорбітол. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Валсартан Пенса

Для досягнення найкращих результатів і зменшення ризику побічних ефектів приймайте Валсартан Пенса строго за призначенням лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних симптомів захворювання; багато хто почувається цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати прийом до лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском: звичайна доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також лікар може призначити комбінацію валсартану з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Діти та підлітки (віком від 6 до 18 років) з підвищеним артеріальним тиском

У пацієнтів із масою тіла менше 35 кг звичайна доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів із масою тіла 35 кг і більше початкова звичайна доза становить 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (дозу можна збільшити до 160 мг і навіть до максимальної дози 320 мг).

Валсартан Пенса можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку Валсартан Пенса цілим, запивши склянкою води.

Приймайте Валсартан Пенса приблизно о той самий час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Пенса, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем і лягніть. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або в лікарню. Ви також можете зателефонувати до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Пенса

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Валсартаном Пенса

Якщо ви припините лікування Валсартаном Пенса, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Валсартан Пенса 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначено нижче:

• дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб,
• часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб,
• нечасто: можуть впливати до 1 із 100 осіб,
• рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб,
• дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб,
• частота невідома: частоту не можна оцінити на підставі наявних даних.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги:

Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• утруднення дихання або ковтання,
• кропив’янка, свербіж.

Якщо виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти включають:

Часто

• запаморочення,
• зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та втрати свідомості при підйомі,
• зниження функції нирок (ознаки погіршення функції нирок).

Нечасто

• ангіоневротичний набряк (див. розділ «Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги»),
• раптову втрату свідомості (синкопе),
• відчуття обертання (вертиго),
• значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності),
• судоми м’язів, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії),
• задишність, утруднення дихання в положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності),
• головний біль,
• кашель,
• біль у животі,
• нудота,
• діарея,
• втому,
• слабкість.

Дуже рідко:

• кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома

• можуть виникати алергічні реакції з висипанням на шкірі, сверблячкою та кропив’янкою; симптоми лихоманки, набряку та болю в суглобах, болю в м’язах, збільшення лімфатичних вузлів та/або симптоми, схожі на грип (ознаки хвороби сироватки),
• пурпурні червоні плями, лихоманка, свербіж (ознаки запалення судин, також відоме як васкуліт),
• кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії),
• біль у м’язах (міалгія),
• лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілець, також відоме як нейтропенія),
• зниження рівня гемоглобіну та зниження частки червоних кров’яних тілець у крові (у тяжких випадках може призводити до анемії),
• підвищення рівня калію в крові (у тяжких випадках може викликати м’язові судоми та порушення серцевого ритму),
• підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у тяжких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей),
• підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може вказувати на порушення функції нирок).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від стану пацієнта. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальною гіпертензією, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану Пенса

• Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Тримати поза досяжністю та зоро́м дітей.
• Не використовувати Валсартан Пенса після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.
• Не використовувати Валсартан Пенса, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки втручання.
• Ліки не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Валсартан Пенса

• Діючою речовиною є валсартан.
• Один вкритий плівковою оболонкою таблетка містить 320 мг валсартану.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), колоїдний безводний діоксид кремнію, сорбітол (Е-420), магнію карбонат (Е-504), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль (кукурудзяний крохмаль), повідон (Е-1201), натрію фумарат стеарилу, натрію лаурилсульфат та кросповідон.
• Плівкове покриття таблетки містить Opadry OY-L-28900 (лактоза моногідрат (лактоза), гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171) та макрогол), червоний/коричневий заліза оксид (Е-172) та індиновий кармін синього лаку.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Валсартан Пенса 320 мг — це овальні, сіро-фіолетові таблетки з розточкою.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки по 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Мартореллес (Барселона)

Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 – Полігон Арета

31620 Уарте-Памплона (Наварра)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/