Valsartano Pensà 320 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Valsartán pensa 320 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che prova sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Valsartán Pensa e a cosa serve
2. Prima di prendere Valsartán Pensa
3. Come prendere Valsartán Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Valsartán Pensa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Valsartán Pensa e a cosa serve

Valsartán Pensa appartiene a una classe di medicinali chiamati antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Valsartán Pensa agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

Valsartán Pensa 320 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato

• per trattare l'ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni di età. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, e può causare ictus, scompenso cardiaco o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto cardiaco. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Prima di prendere Valsartán Pensa

Non prenda Valsartán Pensa:

• se è allergico (ipersensibile) al valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Valsartán Pensa, elencati alla fine di questo foglio illustrativo,
• se soffre di una grave malattia epatica,
• se è incinta da più di 3 mesi (è preferibile evitare anche Valsartán Pensa durante i primi mesi di gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza),
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste situazioni la riguarda, non prenda Valsartán Pensa.

Usi con particolare cautela Valsartán Pensa:

• se soffre di una malattia epatica,

• se soffre di una grave malattia renale o se sta sottoponendosi a dialisi,

• se soffre di un restringimento dell’arteria renale,

• se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene),

• se viene trattato per un infarto cardiaco o insufficienza cardiaca, il suo medico può controllare la funzionalità renale,

• se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dall’insufficienza cardiaca o dall’infarto cardiaco,

• se sta assumendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l’eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio nel sangue,

• se ha meno di 18 anni e assume Valsartán Pensa insieme ad altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone (medicinali che abbassano la pressione arteriosa), il suo medico può controllare periodicamente la funzionalità renale e i livelli di potassio nel sangue,

• se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa ormone aldosterone. In questo caso, non è raccomandato assumere Valsartán Pensa,

• se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (medicinali per aumentare l’eliminazione di urina),

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione (pressione arteriosa alta):

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,

• aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue.

Consulti il medico se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Valsartán Pensa. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di Valsartán Pensa.

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Valsartán Pensa”.

Informi il medico se è in stato di gravidanza (o sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso di Valsartán Pensa all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi (vedere paragrafo Gravidanza).

Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico prima di assumere Valsartán Pensa.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L’effetto del trattamento con Valsartán Pensa può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale sia per i medicinali con prescrizione che senza prescrizione, in particolare:

• altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, specialmente diuretici (medicinali per aumentare l’eliminazione di urina), inibitori dell’ECA o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nei paragrafi “Non prenda Valsartán Pensa” e “Usi con particolare cautela Valsartán Pensa”),
• medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l’eparina,
• alcuni medicinali per il dolore chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS),
• litio, un medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di disturbi psichiatrici.

Assunzione di Valsartán Pensa con cibi e bevande

Può assumere Valsartán Pensa con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

• GravidanzaInformi il medico se è in stato di gravidanza (o sospetta di esserlo). Il medico di norma le consiglierà di interrompere l’assunzione di Valsartán Pensa prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo e le prescriverà un altro medicinale al posto di Valsartán Pensa. Non è raccomandato l’uso di Valsartán Pensa durante i primi mesi di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

• Allattamento

Informi il medico se sta allattando al seno o intende iniziare a farlo. Non è raccomandato l’uso di Valsartán Pensa durante l’allattamento al seno e il medico sceglierà un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accerti come Valsartán Pensa la influenza. Come molti altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, Valsartán Pensa può raramente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Valsartán Pensa

Questo medicinale contiene lattosio e sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Valsartán Pensa

Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati, prenda sempre Valsartán Pensa esattamente come indicato dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi. Le persone con pressione alta spesso non avvertono segni della malattia e si sentono bene. Per questo motivo è molto importante sottoporsi alle visite mediche programmate, anche se ci si sente bene.

Pazienti adulti con pressione alta: la dose abituale è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (ad es. 160 mg o 320 mg). Il medico può anche associare il valsartan a un altro medicamento (ad es. un diuretico).

Bambini e adolescenti (6-18 anni) con pressione alta

Nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, la dose abituale è di 40 mg di valsartan una volta al giorno.

Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, la dose abituale iniziale è di 80 mg di valsartan una volta al giorno.

In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

Può prendere Valsartán Pensa con o senza cibo. Inghiotta Valsartán Pensa con un bicchiere d’acqua.

Prenda Valsartán Pensa più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se prende più Valsartán Pensa di quanto deve

Se avverte capogiri intensi e/o svenimenti, contatti immediatamente il medico e si sdrai. Se ha accidentalmente assunto un numero eccessivo di compresse, contatti il medico, il farmacista o si rechi in ospedale. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Valsartán Pensa

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán Pensa

Se interrompe il trattamento con Valsartán Pensa, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non interrompa l’assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Valsartán Pensa può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questi effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite di seguito:

• molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10,
• frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10,
• non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100,
• rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000,
• molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000,
• frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Alcuni sintomi richiedono un'immediata assistenza medica:

Potrebbe manifestare sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• difficoltà a respirare o a deglutire,
• orticaria, prurito.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente un medico.

Gli effetti indesiderati comprendono:

Frequenti

• capogiri,
• pressione sanguigna bassa con o senza sintomi come capogiri e svenimenti quando ci si alza in piedi,
• riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale).

Non frequenti

• angioedema (vedere il paragrafo “Alcuni sintomi richiedono un'immediata assistenza medica”),
• perdita improvvisa di coscienza (sincope),
• sensazione di rotazione (vertigini),
• marcata riduzione della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta),
• crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco (segni di iperkaliemia),
• mancanza di respiro, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore ai piedi o alle gambe (segni di insufficienza cardiaca),
• cefalea,
• tosse,
• dolore addominale,
• nausea,
• diarrea,
• affaticamento,
• debolezza.

Molto rari:

• angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota

• possono verificarsi reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria; sintomi di febbre, gonfiore e dolore articolare, dolore muscolare, ingrossamento dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (segni di malattia da siero),
• macchie rosse purpuree, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite),
• emorragie o lividi più frequenti del normale (segni di trombocitopenia),
• dolore muscolare (mialgia),
• febbre, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia),
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, nei casi gravi, può causare anemia),
• aumento del livello di potassio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare crampi muscolari e alterazioni del ritmo cardiaco),
• aumento dei valori di funzionalità epatica (che può indicare un danno epatico), inclusi un aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, nei casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• aumento dell’azotemia e aumento della creatinina sierica (che possono indicare anomalie della funzionalità renale).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base al suo stato di salute. Ad esempio, certi effetti indesiderati come capogiri e riduzione della funzionalità renale si sono verificati con minore frequenza in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto ai pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto cardiaco.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Valsartán Pensa

• Conservare al di sotto di 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.
• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non usare Valsartán Pensa dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non usare Valsartán Pensa se si osserva che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.
• I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán Pensa

• Il principio attivo è il valsartan.
• Un compresse rivestita con film contiene 320 mg di valsartan.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E-460), silice colloidale anidra, sorbitolo (E-420), carbonato di magnesio (E-504), amido di mais pregelatinizzato (amido di mais), povidone (E-1201), fumarato di stearil sodico, laurilsolfato di sodio e crospovidone.
• Il rivestimento del compresse contiene Opadry OY-L-28900 (lattosio monoidrato (lattosio), ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171) e macrogol), ossido di ferro rosso/bruno (E-172) e lacca blu indaco carminio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse rivestite con film di Valsartán Pensa 320 mg sono oblunghe, di colore violetto-grigiastro e con una linea di divisione.

Le compresse sono presentate in confezioni in blister contenenti 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 – Polígono Areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/