Valsartan PensA 320 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Valsartán pensa 320 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Valsartán Pensa i do czego się go stosuje
2. Przed zażyciem Valsartán Pensa
3. Jak stosować Valsartán Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán Pensa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Valsartán Pensa i do czego służy

Valsartán Pensa należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższonego ciśnienia krwi. Valsartán Pensa działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi spada.

Valsartán Pensa 320 mg tabletki powlekane można stosować

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Przed zażyciem Valsartán Pensa

Nie przyjmuj Valsartán Pensa:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na walzartan lub którykolwiek z innych składników leku Valsartán Pensa wymienionych na końcu niniejszego ulotki,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej również unikać Valsartán Pensa w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję Ciążą),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Valsartán Pensa.

Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Valsartán Pensa:

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby,

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie,

• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej,

• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczepienie nerki (otrzymałeś nową nerkę),

• jeśli jesteś leczony po zawał serca lub niewydolność serca, Twój lekarz może sprawdzić funkcję nerek,

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca,

• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczne regularne monitorowanie stężenia potasu we krwi,

• jeśli jesteś poniżej 18. roku życia i przyjmujesz Valsartán Pensa w połączeniu z innymi lekami hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (lekami obniżającymi ciśnienie krwi), Twój lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek i stężenie potasu we krwi,

• jeśli cierpisz na aldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnerczy produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania Valsartán Pensa,

• jeśli straciłeś dużo płynu (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub wysokich dawek diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu),

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi):

  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Valsartán Pensa pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Valsartán Pensa.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán Pensa”.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Valsartán Pensa na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu od tego momentu (zobacz sekcję Ciążą).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed zażyciem Valsartán Pensa.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Działanie leczenia Valsartán Pensa może być zaburzone, jeśli przyjmowane jest razem z niektórymi lekami. Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwania leczenia jednym z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i dostępnych bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu), inhibitorów ECA lub aliskirenu (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartán Pensa” i „Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Valsartán Pensa”),
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę,
• pewnych leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID),
• litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych.

Przyjmowanie Valsartán Pensa z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować Valsartán Pensa z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• CiążaPowinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania Valsartán Pensa przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek zamiast Valsartán Pensa. Nie zaleca się stosowania Valsartán Pensa na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu po tym czasie.

• Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania Valsartán Pensa w okresie karmienia piersią, a Twój lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazdy, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak Valsartán Pensa wpływa na Ciebie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartán Pensa może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Valsartán Pensa

Ten lek zawiera laktozę i sorbitol. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Valsartán Pensa

Aby osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy zawsze stosować Valsartán Pensa dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czuje się dobrze.

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym: typowa dawka wynosi 80 mg dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lekarz może również połączyć walzartan z innym lekiem (np. z diuretykiem).

Dzieci i młodzież (6–18 lat) z nadciśnieniem tętniczym

U pacjentów ważących poniżej 35 kg typowa dawka wynosi 40 mg walzartanu raz dziennie.

U pacjentów ważących 35 kg lub więcej typowa dawka początkowa wynosi 80 mg walzartanu raz dziennie.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

Valsartán Pensa można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Valsartán Pensa należy przyjmować w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia.

Przyjmowanie zbyt dużej dawki Valsartán Pensa

Jeśli odczuwa silne zawroty głowy i/lub omdlenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i położyć się. W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu. Można również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Valsartán Pensa

Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pominiętą dawkę należy pominąć.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Przerwanie leczenia Valsartán Pensa

Jeśli przerwie się leczenie Valsartán Pensa, choroba może się nasilić. Nie należy przerywać stosowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli ma się dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Valsartán Pensa może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, którą definiuje się następująco:

• bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10,
• często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10,
• rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100,
• rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000,
• bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000,
• częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Może wystąpić objawy angioobrzęki (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności z oddychaniem lub połykaniem,
• pokrzywka, swędzenie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane obejmują:

Częste

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi z objawami lub bez objawów, takimi jak zawroty głowy i omdlenia podczas wstawania,
• obniżenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek).

Rzadkie

• angioobrzęka (patrz sekcja „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”),
• nagła utrata przytomności (zawroty),
• uczucie kręcenia się (bóle głowy),
• znaczne obniżenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• skurcze mięśni, nieregularne rytm serca (objawy hiperkaliemii),
• duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęki stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• zmęczenie,
• osłabienie.

Bardzo rzadkie:

• angioobrzęka jelit: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana

• mogą wystąpić reakcje alergiczne z wysypką, swędzeniem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej),
• czerwone, purpurowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń, tzw. naczyniaka),
• częstsze krwawienia lub siniaki niż zwykle (objawy trombocytopenii),
• ból mięśni (mialgia),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenia),
• obniżenie poziomu hemoglobiny i obniżenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii),
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularny rytm serca),
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu),
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi i podwyższenie poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek).

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Na przykład niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżenie funkcji nerek, obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawno przebytym zawałcie serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Valsartán Pensa

• Przechowywać poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Nie należy stosować Valsartán Pensa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie należy stosować Valsartán Pensa, jeśli stwierdzi się uszkodzenie opakowania lub oznaki jego naruszenia.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób pozbycia się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Valsartán Pensa

• Substancją czynną jest walzartan.
• Jedna tabletka powlekana zawiera 320 mg walzartanu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E-460), bezwodny dwutlenek krzemu, sorbitol (E-420), węglan magnezu (E-504), modyfikowany skrobią kukurydzianą skrobię kukurydzianą, povidon (E-1201), stearyna fumarynowa sodowa, laurylosiarczan sodu i crospovidon.
• Powłoka tabletki zawiera Opadry OY-L-28900 (laktoza jednowodna (laktoza), hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol), tlenek żelaza czerwony/brązowy (E-172) oraz lakę karminową indygo.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Valsartán Pensa 320 mg są owalne, o barwie fioletowo-szarej, z rowkiem.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 – Polígono Areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/