Валсартан Пенса 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан Пенса 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Валсартан Пенса і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Валсартану Пенса
3. Як застосовувати Валсартан Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартану Пенса
6. Додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Пенса і для чого використовується

Валсартан Пенса належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин II — це речовина організму, яка спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску.

Валсартан Пенса діє, блокуючи дію ангіотензину II. Унаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Пенса 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може використовуватися для лікування трьох різних станів:

• для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань,
• для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). Під «недавнім» мається на увазі період від 12 годин до 10 днів,
• для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан Пенса може застосовуватися для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих. Валсартан Пенса використовується, коли неможливо застосувати групу препаратів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (ліки для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися в додатку до інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту, коли неможливо використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності.

До симптомів серцевої недостатності належать утруднення дихання та набряки ніг і стоп через затримку рідини. Це відбувається через те, що серцевий м’яз не може достатньо сильно перекачувати крову, щоб забезпечити всі потреби організму.

2. Перед прийомом Валсартан Пенса

Не приймайте Валсартан Пенса

• якщо ви алергік (гіперчутливий) до валсартану або до будь-якого з інших компонентів препарату Валсартан Пенса, перелічених наприкінці цієї інструкції.
• якщо у вас серйозне захворювання печінки.
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Валсартан Пенса і під час перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою препарату, що містить аліскірен

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується до вас, не приймайте Валсартан Пенса.

Будьте особливо обережні при прийомі Валсартан Пенса

• якщо у вас захворювання печінки,

• якщо у вас серйозне захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі,

• якщо у вас вузька артерія нирки,

• якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку),

• якщо вас лікують після інфаркту або серцевої недостатності, ваш лікар може перевірити функцію нирок,

• якщо у вас серйозне захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту,

• якщо ви приймаєте ліки, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові,

• якщо вам менше 18 років і ви приймаєте Валсартан Пенса разом з іншими ліками, що пригнічують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (ліки, що знижують артеріальний тиск), ваш лікар може періодично перевіряти функцію нирок та рівень калію в крові,

• якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому разі прийом Валсартан Пенса не рекомендовано,

• якщо ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (ліків, що підвищують виділення сечі),

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):

• інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.

• аліскірен.

  • якщо вас лікують ІЕАП разом з іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Валсартан Пенса. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Валсартан Пенса.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Пенса».

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Використання Валсартан Пенса не рекомендовано на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати препарат після трьох місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується до вас, повідомте лікареві перед прийомом Валсартан Пенса.

Застосування інших ліків

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Дія лікування Валсартан Пенса може змінюватися, якщо приймати його разом з певними ліками. Можливо, ваш лікар змінить дозу і/або вжитиме інших заходів обережності або, в деяких випадках, припинить лікування одним із препаратів. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних ліків, особливо:

• інших ліків, що знижують артеріальний тиск, зокрема діуретиків (ліків, що підвищують виділення сечі), інгібіторів ЕАП або аліскірену (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан Пенса» та «Будьте особливо обережні при прийомі Валсартан Пенса»).

• ліків, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин,

• певних ліків від болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ),

• літію, лікувального засобу, що використовується для лікування певних психічних захворювань.

Крім того:

• якщо вас лікують після інфаркту, не рекомендовано поєднувати з інгібіторами ЕАП (ліками для лікування інфаркту),
• якщо вас лікують від серцевої недостатності, не рекомендовано поєднання трьох препаратів: інгібіторів ЕАП, інших специфічних ліків для лікування серцевої недостатності, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторів (наприклад, метопролол).

Прийом Валсартан Пенса разом з їжею та напоями

Ви можете приймати Валсартан Пенса з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікувального засобу.

• Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Зазвичай лікар радить вам припинити прийом Валсартан Пенса до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення і порадить інший лік. Використання Валсартан Пенса не рекомендовано на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати препарат після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

• Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати це робити. Використання Валсартан Пенса не рекомендовано під час годування груддю, і лікар вибере інший засіб для вас, якщо ви хочете годувати дитину, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та механізмами

Перед тим як керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як Валсартан Пенса впливає на вас. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, Валсартан Пенса може зрідка спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Валсартан Пенса

Цей препарат містить лактозу та сорбітол. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Валсартан Пенса

Для досягнення найкращих результатів та зменшення ризику побічних ефектів приймайте Валсартан Пенса строго за призначенням лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних симптомів захворювання та почуваються цілком нормально. Тому дуже важливо регулярно відвідувати лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском: звичайна доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити більш високі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Лікар також може поєднати Валсартан Пенса з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Діти та підлітки (віком від 6 до 18 років) з підвищеним артеріальним тиском

У пацієнтів із масою тіла менше 35 кг звичайна доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів із масою тіла 35 кг і більше початкова звичайна доза становить 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках лікар може призначити більш високі дози (дозу можна підвищити до 160 мг, а в окремих випадках — до максимальної дози 320 мг).

Дорослі пацієнти після нещодавнього серцевого нападу: лікування зазвичай розпочинають протягом 12 годин після серцевого нападу, зазвичай з низької дози — 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг отримують поділом таблетки 40 мг. Лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від індивідуальної переносимості.

Валсартан Пенса може застосовуватися разом з іншими засобами лікування після серцевого нападу, і саме ваш лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним у вашому випадку.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування зазвичай розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від індивідуальної переносимості.

Валсартан Пенса може застосовуватися разом з іншими лікуваннями при серцевій недостатності, і ваш лікар визначить, яке лікування є найбільш підходящим для вас.

Ви можете приймати Валсартан Пенса незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку Валсартан Пенса разом зі склянкою води.

Приймайте Валсартан Пенса приблизно о тій самій годині кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Пенси, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем і ляжте. Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи до лікарні. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Пенса

Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви припините лікування Валсартаном Пенсою

Якщо ви припините лікування Валсартаном Пенсою, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Валсартан Пенса 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначено нижче:

• дуже часто: можуть впливати на більше, ніж одну людину з кожних десяти,
• часто: можуть впливати на до одну з кожних десяти людей,
• нечасто: можуть впливати на до одну з кожних ста людей,
• рідко: можуть впливати на до одну з кожних тисячі людей,
• дуже рідко: можуть впливати на до одну з кожних десяти тисяч людей,
• частота невідома: частоту не можна визначити за наявними даними.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоневротичного набряку (алергічної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• утруднене дихання або ковтання,
• кропив’янка, свербіж.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти включають:

Часто

• запаморочення,
• зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та непритомність при підйомі,
• зниження функції нирок (ознаки погіршення функції нирок).

Нечасто

• ангіоневротичний набряк (див. розділ «Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги»),
• раптову втрату свідомості (синкопе),
• відчуття обертання (вертиго),
• значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності),
• м’язові спазми, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії),
• задишку, утруднене дихання в положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності),
• головний біль,
• кашель,
• біль у животі,
• нудоту,
• діарею,
• втому,
• слабкість.

Дуже рідко:

• кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома

• можуть виникати алергічні реакції з висипанням на шкірі, сверблячкою та кропив’янкою; симптоми підвищення температури, набряк та біль у суглобах, біль у м’язах, набряк лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до грипу (ознаки хвороби сироватки),
• пурпурні червоні плями, підвищення температури, сверблячка (ознаки запалення судин, також відомі як васкуліт),
• частіше кровотечі або синці (ознаки тромбоцитопенії),
• біль у м’язах (міалгія),
• підвищення температури, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілець, також відомі як нейтропенія),
• зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілець у крові (що у важких випадках може призвести до анемії),
• підвищення рівня калію в крові (що у важких випадках може спричинити м’язові спазми та порушення серцевого ритму),
• підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (що у важких випадках може призвести до жовтяниці шкіри та очей),
• підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може вказувати на порушення функції нирок).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальним гіпертензійним станом, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану Пенса

• Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

  • Тримати подалі від дітей і в недоступному для них місці.
  • Не використовуйте Валсартан Пенса після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

• Не використовуйте Валсартан Пенса, якщо помітили пошкодження упаковки або ознаки втручання

  • Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Валсартану Пенса

• Діюча речовина: валсартан.
• Кожна таблетка містить 160 мг валсартану.
• Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е-460), силіцій діоксид колоїдний безводний, сорбітол (Е-420), магнію карбонат (Е-504), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований (крохмаль кукурудзяний), повідон (Е-1201), натрію фумарат стеарилу, натрію лаурилсульфат та кросповідон.

Плівкове покриття: Opadry OY-L-28900 (лактоза моногідрат (лактоза), гіпромелоза (Е-464), титану діоксид (Е-171) та макрогол).

Валсартан Пенса 160 мг містить заліза оксид жовтий/коричневий (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Валсартан Пенса 160 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, циліндричної форми, охристого кольору, з рисками та марковані кодом «V2».

Таблетки упаковані в блистери по 28 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 – Polígono Areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/