Valsartano Pensà 160 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Valsartán pensa 160 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Valsartán Pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán Pensa
3. Come prendere Valsartán Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Valsartán Pensa
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Valsartán Pensa e a cosa serve

Valsartán Pensa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa.

Valsartán Pensa agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

Valsartán Pensa 160 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per tre condizioni diverse:

• per trattare l'ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non viene trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, causando ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie,
• per trattare pazienti adulti dopo un recente infarto del miocardio. Per "recente" si intende un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni,
• per trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti. Valsartán Pensa può essere utilizzato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti. Valsartán Pensa viene impiegato quando non è possibile utilizzare un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori) (un farmaco per il trattamento dell'insufficienza cardiaca), oppure può essere aggiunto agli ACE-inibitori quando non è possibile utilizzare altri farmaci per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.

Fra i sintomi dell'insufficienza cardiaca vi sono difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto alla ritenzione di liquidi. Ciò è causato dal fatto che il muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue con sufficiente forza per fornire al corpo tutta la quantità necessaria di sangue.

2. Prima di prendere Valsartán Pensa

Non prenda Valsartán Pensa

• se è allergico (ipersensibile) al valsartano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Valsartán Pensa, elencati alla fine di questo foglio illustrativo.
• se soffre di una grave malattia epatica.
• se è incinta da più di 3 mesi (è preferibile evitare anche Valsartán Pensa nei primi mesi di gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza).
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren

Se una di queste situazioni la riguarda, non prenda Valsartán Pensa.

Faccia particolare attenzione con Valsartán Pensa

• se soffre di una malattia epatica,

• se soffre di una grave malattia renale o se sta subendo una dialisi,

• se ha un restringimento dell'arteria renale,

• se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale (ha ricevuto un rene nuovo),

• se viene trattato per un infarto o insufficienza cardiaca, il medico può controllare la sua funzionalità renale,

• se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dall'insufficienza cardiaca o dall'infarto,

• se sta assumendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi figurano integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente il livello di potassio nel sangue,

• se ha meno di 18 anni e assume Valsartán Pensa insieme ad altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone (medicinali che abbassano la pressione arteriosa), il medico può controllare periodicamente la sua funzionalità renale e il livello di potassio nel sangue,

• se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa ormone aldosterone. In questo caso non è consigliabile assumere Valsartán Pensa,

• se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (medicinali per aumentare l'eliminazione dell'urina),

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta):

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

  • se viene trattato con un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (ad esempio, metoprololo).

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Valsartán Pensa. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l'assunzione di Valsartán Pensa.

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Valsartán Pensa”.

Deve informare il medico se è incinta (o se sospetta di esserlo). Non è consigliabile utilizzare Valsartán Pensa all'inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere somministrato se è incinta da più di tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento (vedere paragrafo gravidanza).

Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Valsartán Pensa.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

L'effetto del trattamento con Valsartán Pensa può essere alterato se assunto insieme ad alcuni medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale sia per i medicinali con prescrizione che senza, in particolare:

• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, specialmente diuretici (medicinali per aumentare l'eliminazione dell'urina), inibitori dell'ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Valsartán Pensa” e “Faccia particolare attenzione con Valsartán Pensa”).

• medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi figurano integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina,

• alcuni medicinali per il dolore chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS),

• litio, un medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di disturbi psichiatrici.

Inoltre:

• se viene trattato dopo un infarto, non è raccomandata la combinazione con inibitori dell'ACE (un farmaco per il trattamento dell'infarto),
• se viene trattato per l'insufficienza cardiaca, non è raccomandata la combinazione tripla con inibitori dell'ACE e altri medicinali specifici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (ad esempio, metoprololo).

Assunzione di Valsartán Pensa con cibi e bevande

Può assumere Valsartán Pensa con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

• Gravidanza

Informi il medico se è incinta (o se sospetta di esserlo). Il medico di norma le consiglierà di interrompere l'assunzione di Valsartán Pensa prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Valsartán Pensa. Non è consigliabile utilizzare Valsartán Pensa all'inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

• Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se intende farlo. Non è consigliabile l'uso di Valsartán Pensa durante l'allattamento al seno, e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accerti come la influenza Valsartán Pensa. Come molti altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, Valsartán Pensa può occasionalmente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Valsartán Pensa

Questo medicinale contiene lattosio e sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Valsartán Pensa

Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti avversi, assuma sempre Valsartán Pensa esattamente come indicato dal medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista. Le persone con pressione alta spesso non notano alcun sintomo della malattia e si sentono bene. Per questo è molto importante recarsi regolarmente dal medico, anche se ci si sente bene.

Pazienti adulti con pressione alta: la dose abituale è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (ad es. 160 mg o 320 mg). Il medico può anche associare Valsartán Pensa ad un altro medicamento (ad es. un diuretico).

Bambini e adolescenti (da 6 a 18 anni) con pressione alta

Nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, la dose abituale è di 40 mg di valsartan una volta al giorno.

Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, la dose abituale iniziale è di 80 mg di valsartan una volta al giorno.

In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg).

Pazienti adulti dopo un recente infarto del miocardio: dopo un infarto del miocardio, il trattamento viene generalmente iniziato entro 12 ore, solitamente con una dose bassa di 20 mg somministrata due volte al giorno. La dose di 20 mg si ottiene dividendo il compresse da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nel corso di diverse settimane fino ad un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Valsartán Pensa può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l'infarto del miocardio e il medico deciderà quale terapia è più adatta per lei.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: il trattamento viene generalmente iniziato con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di diverse settimane fino ad un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Valsartán Pensa

Può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l'insufficienza cardiaca, e il suo medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Può assumere Valsartán Pensa con o senza cibo. Ingerisca il comprimido di Valsartán Pensa con un bicchiere d'acqua.

Assuma Valsartán Pensa all'incirca alla stessa ora ogni giorno.

Se assume una quantità di Valsartán Pensa superiore a quella prescritta

Se avverte un forte capogiro e/o svenimento, contatti immediatamente il medico e si sdrai. Se ha assunto accidentalmente un numero eccessivo di compresse, contatti il medico, il farmacista o si rechi in ospedale. Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Valsartán Pensa

Se dimentica di assumere una dose, prenda il comprimido non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Valsartán Pensa

Se interrompe il trattamento con Valsartán Pensa, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non interrompa l'assunzione del medicamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Valsartán Pensa può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite di seguito:

• molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10,
• frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10,
• non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100,
• rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000,
• molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000,
• frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Alcuni sintomi richiedono un'immediata assistenza medica:

Potrebbe manifestare sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• difficoltà a respirare o a deglutire,
• orticaria, prurito.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente un medico.

Gli effetti indesiderati comprendono:

Frequenti

• capogiri,
• pressione sanguigna bassa con o senza sintomi come capogiri e svenimenti quando ci si alza in piedi,
• riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale).

Non frequenti

• angioedema (vedere il paragrafo “Alcuni sintomi richiedono un'immediata assistenza medica”),
• perdita improvvisa di coscienza (sincope),
• sensazione di vertigine,
• marcata riduzione della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta),
• crampi muscolari, alterazione del ritmo cardiaco (segni di iperkaliemia),
• mancanza di respiro, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore ai piedi o alle gambe (segni di insufficienza cardiaca),
• cefalea,
• tosse,
• dolore addominale,
• nausea,
• diarrea,
• stanchezza,
• debolezza.

Molto rari:

• angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota

• possono verificarsi reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria; sintomi di febbre, gonfiore e dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (segni di malattia da siero),
• macchie rosse porpora, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite),
• emorragie o lividi più frequenti del normale (segni di trombocitopenia),
• dolore muscolare (mialgia),
• febbre, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia),
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, può causare anemia),
• aumento del livello di potassio nel sangue (che, in casi gravi, può causare crampi muscolari e alterazioni del ritmo cardiaco),
• aumento dei valori della funzionalità epatica (che può indicare un danno epatico), compreso l’aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• aumento dell’azotemia e aumento della creatininemia (che possono indicare anomalie della funzionalità renale).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base al suo stato clinico. Ad esempio, certi effetti indesiderati come il capogiro e la riduzione della funzionalità renale si sono manifestati con minore frequenza in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto ai pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto cardiaco.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Valsartán Pensa

• Conservare al di sotto di 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

  • Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
  • Non utilizzare Valsartán Pensa dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

• Non utilizzare Valsartán Pensa se si osserva che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

  • I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán Pensa

• Il principio attivo è il valsartan.
• Ogni compressa contiene 160 mg di valsartan.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E-460), silice colloidale anidra, sorbitolo (E-420), carbonato di magnesio (E-504), amido di mais pregelatinizzato (amido di mais), povidone (E-1201), fumarato di sodio stearylato, laurilsolfato di sodio e crospovidone.

Rivestimento: Opadry OY-L-28900 (lattosio monoidrato (lattosio), ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171) e macrogol).

Valsartán Pensa 160 mg contiene ossido di ferro giallo/bruno (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Valsartán Pensa 160 mg è costituito da compresse rivestite, cilindriche, di colore ocra, con rigatura e con impresso il codice “V2”.

Le compresse sono presentate in confezioni blisters da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 – Polígono Areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/