Valsartan Pensa 160 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Valsartán pensa 160 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę — może się przydać w przyszłości.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy — może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z niepożądanych działań jest ciężki, lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Valsartán Pensa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán Pensa
3. Jak stosować Valsartán Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán Pensa
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Valsartán Pensa i do czego służy

Valsartán Pensa należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego.

Valsartán Pensa działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Valsartán Pensa 160 mg tabletki powlekane może być stosowany w leczeniu trzech różnych schorzeń:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych schorzeń,
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawno przebytym zawałcie serca (infarctus mięśnia sercowego). „Niedawno” oznacza tutaj okres od 12 godzin do 10 dni,
• w leczeniu niewydolności serca objawowej u dorosłych pacjentów. Valsartán Pensa może być stosowany w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Valsartán Pensa stosuje się, gdy nie można podać grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca), lub może być stosowany dodatkowo do inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę, gdy nie można zastosować innych leków w leczeniu niewydolności serca.

Do objawów niewydolności serca należą trudności w oddychaniu oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane zatrzymaniem płynu. Powstają one dlatego, że mięsień sercowy nie jest w stanie wystarczająco silnie pompować krwi, by zapewnić organizmowi odpowiednią jej ilość.

2. Przed zażyciem Valsartán Pensa

Nie przyjmuj Valsartán Pensa

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na walzartan lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Valsartán Pensa wymienionych na końcu tego ulotki,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży po trzecim miesiącu ciąży (najlepiej również unikać Valsartán Pensa w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję Ciąża),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Valsartán Pensa.

Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu Valsartán Pensa

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby,

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie,

• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej,

• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki (otrzymałeś nową nerkę),

• jeśli jesteś leczony po zawale serca lub z powodu niewydolności serca, Twój lekarz może sprawdzić funkcję nerek,

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca,

• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczne regularne monitorowanie stężenia potasu we krwi,

• jeśli masz poniżej 18 roku życia i przyjmujesz Valsartán Pensa wraz z innymi lekami hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (leki obniżające ciśnienie krwi), Twój lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek i stężenie potasu we krwi,

• jeśli cierpisz na aldosteronizm – chorobę, w której nadnercza produkują zbyt wiele hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania Valsartán Pensa,

• jeśli straciłeś dużą ilość płynu (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub wysokich dawek diuretyków (leków zwiększających wydzielanie moczu),

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,

• aliskiren,

  • jeśli jesteś leczony za pomocą IECA w połączeniu z innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerów (np. metoprolol).

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Valsartán Pensa pojawią się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Valsartán Pensa.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán Pensa”.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Valsartán Pensa na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu od tego momentu (zobacz sekcję Ciąża).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Valsartán Pensa.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Działanie leczenia Valsartán Pensa może być zaburzone, jeśli stosuje się go razem z niektórymi lekami. Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwać leczenie którymś z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i dostępnych bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie diuretyków (leków zwiększających wydzielanie moczu), inhibitorów ECA lub aliskirenu (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartán Pensa” i „Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu Valsartán Pensa”),

• leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę,

• pewnych leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),

• litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.

Dodatkowo:

• jeśli jesteś leczonego po zawale serca, nie zaleca się stosowania w połączeniu z inhibitorami ECA (lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca),
• jeśli jesteś leczonego na niewydolność serca, nie zaleca się trójstawnego połączenia z inhibitorami ECA i innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).

Stosowanie Valsartán Pensa z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować Valsartán Pensa z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania Valsartán Pensa przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek zamiast Valsartán Pensa. Nie zaleca się stosowania Valsartán Pensa na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu od tego momentu.

• Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz jej rozpocząć. Nie zaleca się stosowania Valsartán Pensa podczas karmienia piersią, a Twój lekarz wybierze inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić samochód, korzystać z narzędzi lub obsługiwać maszyny, lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak Valsartán Pensa wpływa na Twoje samopoczucie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartán Pensa może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Ważne informacje o niektórych składnikach Valsartán Pensa

Ten lek zawiera laktozę i sorbitol. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Valsartán Pensa

Aby osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy zawsze stosować Valsartán Pensa dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego też bardzo ważne jest uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czuje się się dobrze.

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym: typowa dawka to 80 mg dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lekarz może również połączyć Valsartán Pensa z innym lekiem (np. z diuretykiem).

Dzieci i młodzież (6–18 lat) z nadciśnieniem tętniczym

U pacjentów ważących poniżej 35 kg typowa dawka to 40 mg walsartanu raz dziennie.

U pacjentów ważących 35 kg lub więcej typowa dawka początkowa to 80 mg walsartanu raz dziennie.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

Dorośli pacjenci po niedawnym zawałcie serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj 12 godzin po zawałcie, zwykle od niskiej dawki 20 mg podawanej dwa razy dziennie. Dawka 20 mg uzyskiwana jest przez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę przez kilka tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka będzie zależeć od indywidualnej tolerancji.

Valsartán Pensa może być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi po zawałcie serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest odpowiednie w danym przypadku.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca: leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę przez kilka tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka będzie zależeć od indywidualnej tolerancji.

ValsartánPensase może być stosowany łącznie z innymi leczeniami niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Valsartán Pensa można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Połknij tabletkę Valsartán Pensa z szklanką wody.

Przyjmuj Valsartán Pensa mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartán Pensa niż należy

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i połóż się. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do szpitala. Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartán Pensa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán Pensa

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán Pensa, stan Twojej choroby może się pogorszyć. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Valsartán Pensa może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, zdefiniowaną poniżej:

• bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż jednej osoby na 10,
• często: mogą dotyczyć do jednej osoby na 10,
• rzadko: mogą dotyczyć do jednej osoby na 100,
• bardzo rzadko: mogą dotyczyć do jednej osoby na 1000,
• niezwykle rzadko: mogą dotyczyć do jednej osoby na 10 000,
• częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Może wystąpić objawy angioedemu (specyficznego typu reakcji alergicznej), takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności z oddychaniem lub połykaniem,
• pokrzywka, swędzenie.

Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane obejmują:

Częste

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi z objawami lub bez objawów, takimi jak zawroty głowy i omdlenia przy wstawaniu,
• obniżenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek).

Rzadkie

• angioedem (zobacz sekcję „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”),
• nagła utrata przytomności (zawał),
• uczucie wirania (ból głowy),
• znaczne obniżenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii),
• duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęki stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• zmęczenie,
• osłabienie.

Niezwykle rzadkie:

• angioedem jelitowy: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana

• mogą wystąpić reakcje alergiczne z objawami takimi jak wysypka, swędzenie i pokrzywka; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej),
• czerwone, purpurowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tzw. wazolity),
• częstsze krwawienia lub siniaki (objawy trombocytopenii),
• ból mięśni (mialgia),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenia),
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii),
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca),
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym wzrost poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu),
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi i podwyższenie poziomu kreatyniny osoczowej (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek).

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Na przykład niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżenie czynności nerek, obserwowano rzadziej u dorosłych leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawno przebytym zawał serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Warunki przechowywania Valsartán Pensa

• Przechowywać poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

  • Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
  • Nie należy stosować Valsartán Pensa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

• Nie należy stosować Valsartán Pensa, jeśli zauważono uszkodzenie opakowania lub oznaki jego naruszenia.

  • Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Valsartán Pensa

• Substancją czynną jest walzartan.
• Każdy tablet zawiera 160 mg walzartanu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikryształowa (E-460), bezwodny dwutlenek krzemu, sorbitol (E-420), węglan magnezu (E-504), skrobia ziemniaczana pekletyzowana (skrobia kukurydziana), povidon (E-1201), stearylan fumaran sodu, laurylosiarczan sodu i crospovidon.

otoczka: Opadry OY-L-28900 (laktoza jednowodna (laktoza), hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol).

Valsartán Pensa 160 mg zawiera tlenek żelaza żółty/brązowy (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Valsartán Pensa 160 mg to tabletki powlekane, cylindryczne, barwy ochrowej, z rowkiem i oznaczone kodem „V2”.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 – Polígono Areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/