Валсартан Пенса 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан Пенса 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено именно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Валсартан Пенса и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Валсартан Пенса
Как принимать Валсартан Пенса
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Валсартан Пенса
Дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Пенса и для чего его применяют

Валсартан Пенса относится к группе лекарственных препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество в организме, вызывающее сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления.

Валсартан Пенса действует путём блокировки эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Валсартан Пенса 160 мг могут применяться при трёх различных состояниях:

для лечения артериальной гипертензии у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, она может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Артериальная гипертензия повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний;
для лечения взрослых пациентов после перенесённого недавнего сердечного приступа (инфаркта миокарда). Под «недавним» в данном случае понимается период от 12 часов до 10 дней;
для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан Пенса может использоваться для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых. Валсартан Пенса применяется в случаях, когда невозможно использовать группу препаратов, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (препараты для лечения сердечной недостаточности), либо может применяться дополнительно к ингибиторам АПФ, если невозможно использование других лекарственных средств для лечения сердечной недостаточности.

К симптомам сердечной недостаточности относятся одышка и отёки стоп и ног вследствие задержки жидкости. Эти явления возникают из-за того, что сердечная мышца не может с достаточной силой перекачивать кровь, чтобы обеспечить организм необходимым её количеством.

2. Перед приемом Валсартан Пенса

Не принимайте Валсартан Пенса

если вы аллергик (повышенная чувствительность) к валсартану или к любому из других компонентов препарата Валсартан Пенса, перечисленных в конце данной инструкции.
если у вас тяжёлое заболевание печени.
если вы беременны более чем 3 месяцами (рекомендуется также избегать применения Валсартан Пенса в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»).
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте Валсартан Пенса.

Особые меры предосторожности при применении Валсартан Пенса

если у вас заболевание печени,
если у вас тяжёлое заболевание почек или вы проходите диализ,
если у вас сужение почечной артерии,
если вы недавно перенесли трансплантацию почки (вам пересадили новую почку),
если вы проходите лечение инфаркта миокарда или сердечной недостаточности, ваш врач может проверить функцию почек,
если у вас тяжёлое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда,
если вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови,
если вы моложе 18 лет и принимаете Валсартан Пенса вместе с другими препаратами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (препараты, снижающие артериальное давление), ваш врач может периодически контролировать функцию почек и уровень калия в крови,
если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае прием Валсартан Пенса не рекомендуется,
если вы потеряли много жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи),
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (повышенного артериального давления):
ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом,
алискирен.
- если вы проходите лечение ИАПФ вместе с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Возможно, ваш врач будет регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

Обратитесь к врачу, если после приема Валсартан Пенса у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Валсартан Пенса самостоятельно.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан Пенса».

Вы должны сообщить врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Применение Валсартан Пенса не рекомендуется в начале беременности, а в случае беременности более чем на трёх месяцах препарат противопоказан, поскольку может нанести серьёзный вред вашему ребёнку при применении с этого срока (см. раздел «Беременность»).

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Валсартан Пенса.

Применение других лекарственных средств

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Действие лечения Валсартан Пенса может изменяться при одновременном приеме с определёнными препаратами. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить лечение одним из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи), ингибиторов АПФ или алискирена (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан Пенса» и «Особые меры предосторожности при применении Валсартан Пенса»).
препаратов, повышающих уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин,
некоторых препаратов для лечения боли, известных как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС),
лития, препарата, применяемого для лечения определённых психических заболеваний.

Кроме того:

если вы проходите лечение после инфаркта миокарда, не рекомендуется сочетание с ингибиторами АПФ (препаратами, применяемыми при лечении инфаркта миокарда),
если вы проходите лечение сердечной недостаточности, не рекомендуется тройная комбинация с ингибиторами АПФ и другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Прием Валсартан Пенса с пищей и напитками

Вы можете принимать Валсартан Пенса независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность

Вы должны сообщить врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Обычно врач порекомендует вам прекратить прием Валсартан Пенса до наступления беременности или сразу же после её установления и назначит вам другой препарат вместо Валсартан Пенса. Применение Валсартан Пенса не рекомендуется в начале беременности, а с третьего месяца беременности препарат противопоказан, поскольку может нанести серьёзный вред вашему ребёнку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение Валсартан Пенса во время грудного вскармливания не рекомендуется, и ваш врач подберёт вам другое лечение, особенно если ваш ребёнок новорождённый или родился преждевременно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, а также выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как Валсартан Пенса влияет на вас. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления, Валсартан Пенса может редко вызывать головокружение и нарушать способность концентрироваться.

Важная информация о некоторых компонентах Валсартан Пенса

Данный препарат содержит лактозу и сорбитол. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Валсартан Пенса

Для достижения наилучших результатов и снижения риска побочных эффектов принимайте Валсартан Пенса строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту. Люди с высоким артериальным давлением зачастую не ощущают никаких симптомов заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослым пациентам с высоким артериальным давлением: обычной дозой является 80 мг в сутки. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также врач может назначить комбинированную терапию с другим лекарственным средством (например, с диуретиком).

Детям и подросткам (в возрасте от 6 до 18 лет) с высоким артериальным давлением:

Пациентам с массой тела менее 35 кг обычная доза составляет 40 мг валсартана один раз в сутки.

Пациентам с массой тела 35 кг и более начальная обычная доза — 80 мг валсартана один раз в сутки.

В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг, а в отдельных случаях — до максимальной дозы 320 мг).

Взрослым пациентам после перенесённого недавнего инфаркта миокарда: лечение обычно начинают через 12 часов после инфаркта, начиная с низкой дозы — 20 мг, принимаемой дважды в сутки. Дозу 20 мг получают делением таблетки 40 мг пополам. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в сутки. Окончательная доза будет зависеть от индивидуальной переносимости.

Валсартан Пенса может применяться одновременно с другими препаратами, используемыми при лечении инфаркта миокарда; решение о составе терапии принимает врач.

Взрослым пациентам с сердечной недостаточностью: лечение обычно начинают с дозы 40 мг дважды в сутки. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в сутки. Окончательная доза будет зависеть от индивидуальной переносимости.

Валсартан Пенса можно применять в сочетании с другими методами лечения сердечной недостаточности, и ваш врач определит, какой из них подходит именно вам.

Принимайте Валсартан Пенса с пищей или независимо от неё. Проглатывайте таблетку Валсартан Пенса целиком, запивая стаканом воды.

Принимайте Валсартан Пенса примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Валсартан Пенса, чем следует

При появлении сильного головокружения и/или обморока немедленно свяжитесь со своим врачом и лягте. Если случайно вы приняли слишком много таблеток, обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Валсартан Пенса

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Валсартаном Пенса

Если вы прекратите приём Валсартана Пенса, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Валсартан Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Эти побочные эффекты могут наблюдаться с определённой частотой, которая определяется следующим образом:

очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек,
часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек,
нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек,
редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек,
очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек,
частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных.

Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отёка (специфической аллергической реакции), такие как:

отёк лица, губ, языка или горла,
затруднение дыхания или глотания,
крапивница, зуд.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты включают:

Часто

головокружение,
снижение артериального давления с наличием или без симптомов, таких как головокружение и обморок при вставании,
снижение функции почек (признаки нарушения функции почек).

Нечасто

ангионевротический отёк (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»),
внезапная потеря сознания (обморок),
ощущение вращения (головокружение),
выраженное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности),
мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии),
одышка, затруднение дыхания в положении лёжа, отёк стоп или ног (признаки сердечной недостаточности),
головная боль,
кашель,
боль в животе,
тошнота,
диарея,
усталость,
слабость.

Очень редко

кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна

могут возникать аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы лихорадки, отёка и боли в суставах, боли в мышцах, увеличения лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с гриппом (признаки сывороточной болезни),
пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом),
более частые кровотечения или синяки, чем обычно (признаки тромбоцитопении),
мышечная боль (миалгия),
лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией),
снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (что в тяжёлых случаях может привести к анемии),
повышение уровня калия в крови (что в тяжёлых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма),
повышение показателей функции печени (что может указывать на поражение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что в тяжёлых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз),
повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке крови (что может указывать на нарушение функции почек).

Частота некоторых побочных эффектов может зависеть от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов с артериальной гипертензией, чем у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью или недавно перенёсшим инфарктом миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Валсартан Пенса

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
- Хранить в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
- Не применять Валсартан Пенса после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не применять Валсартан Пенса, если упаковка повреждена или имеются признаки вскрытия.
- Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Следует сдавать использованную упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и неиспользуемых лекарственных средств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Валсартан Пенса

Действующее вещество — валсартан.
Каждая таблетка содержит 160 мг валсартана.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (Е-460), кремнезём коллоидный безводный, сорбитол (Е-420), карбонат магния (Е-504), крахмал кукурузный преджелатинизированный (крахмал кукурузный), повидон (Е-1201), фумарат стеариловый натрия, лаурилсульфат натрия и кроссповидон.

Плёнчатая оболочка: Opadry OY-L-28900 (лактоза моногидрат (лактоза), гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171) и макрогол).

Валсартан Пенса 160 мг содержит оксид железа жёлтый/коричневый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Валсартан Пенса 160 мг — это покрытые плёночной оболочкой таблетки цилиндрической формы, охристого цвета, с риской и маркировкой «V2».

Таблетки упакованы в блистеры по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Олаз-Чипи, 10 – промышленная зона Арета

31620 Уарте-Памплона (Наварра)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: Январь 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/