Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан Нормон 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Валсартан Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан Нормон
Як приймати Валсартан Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Валсартан Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Нормон і для чого його застосовують

Валсартан Нормон належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі, яка спричиняє звуження кровоносних судин і підвищення артеріального тиску.

Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

для лікування підвищеного артеріального тиску у дітей та підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити судини мозку, серця та нирок, спричинити інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.
для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період між 12 годинами та 10 днями.
для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан застосовується, коли неможливо використовувати групу ліків, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (засоби для лікування серцевої недостатності), або може додаватися до інгібіторів АПФ, коли неможливо використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності.

До симптомів серцевої недостатності належать задишка та набряки ніг і стоп через затримку рідини. Це відбувається тому, що серцевий м’яз не може достатньо сильно перекачувати кров, щоб забезпечити всі потреби організму.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Валсартану Нормон

Не приймайте Валсартан Нормон:

якщо ви алергік (гіперчутливі) до валсартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у вас важке захворювання печінки;
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще також уникати прийому Валсартану Нормон протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують ліками для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.

Якщо якась із наведених вище ситуацій стосується вас, повідомте лікареві та не приймайте Валсартан Нормон.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтесь із лікарем

якщо у вас захворювання печінки;
якщо у вас тяжке захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі;
якщо у вас звуження артерії нирки;
якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку);
якщо у вас тяжке захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту міокарда;
якщо у вас вже були випадки набряку язика та обличчя, спричинені алергічною реакцією, що називається ангіоедема, під час прийому інших ліків (включаючи ІАПФ), повідомте про це лікареві. Якщо у вас виникнуть ці симптоми під час прийому Валсартан Нормон 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, негайно припиніть лікування Валсартан Нормон 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і ніколи більше не приймайте його. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»;
якщо ви приймаєте ліки, які підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові;
якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку прийом Валсартан Нормон 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не рекомендовано;
якщо ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (ліки, що підвищують виведення сечі);
якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
- інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕПА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
- альіскірен;
якщо ви лікуєтеся ІЕПА разом з іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол);
якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Валсартан Нормон 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Валсартан Нормон 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо він призначений у монотерапії.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Нормон 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG».

Обов’язково повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Валсартан Нормон 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо вагітність триває більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Застосування Валсартан Нормон 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Дія лікування Валсартан Нормон 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, може змінюватися при одночасному прийомі з певними ліками. Можливо, ваш лікар змінить дозу і/або вживатиме додаткових заходів обережності або, в деяких випадках, припинить прийом одного з ліків. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних препаратів, особливо:

інших ліків, що знижують артеріальний тиск, особливо діуретиків (ліки, що підвищують виведення сечі), ІЕПА (таких як еналаприл, лізиноприл тощо) або альіскірену (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан Нормон 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG» та «Попередження та застереження»);
ліків, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, та гепарин;
певних ліків для зняття болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
деякі антибіотики (група рифампіцину), препарат для профілактики відторгнення після трансплантації (циклоспорин) або антиретровірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть підвищувати дію Валсартан Нормон 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG;
літій, ліки, що використовуються для лікування певних психічних захворювань.

Крім того:

якщо Вас лікують після серцевого нападу, не рекомендується поєднувати з ІЕКА (засобами для лікування серцевого нападу),
якщо Вас лікують від серцевої недостатності, не рекомендується поєднання трьох засобів: ІЕКА, інших конкретних ліків для лікування серцевої недостатності, відомих як антагоністи мінералокортикоїдних рецепторів (АМР) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторів (наприклад, метопролол).

Вагітність та годування груддю

Повідомте лікаря, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Валсартан Нормон 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG до настання вагітності або негайно після її встановлення та порадить інший засіб замість Валсартан Нормон 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Використання Валсартан Нормон 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його заборонено застосовувати, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Використання Валсартан Нормон 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не рекомендовано під час годування груддю, і лікар призначить Вам інший засіб, якщо Ви бажаєте годувати дитину, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або устаткуванням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як саме Валсартан Нормон 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG впливає на Вас. Як і багато інших засобів, що використовуються для лікування підвищеного кров'яного тиску, Валсартан Нормон 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

Валсартан Нормон містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 4,6 мг сорбітолу в кожній таблетці.

Валсартан Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Валсартан Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Валсартан Нормон

Для досягнення найкращих результатів і зниження ризику побічних ефектів приймайте цей лікарський засіб строго за призначенням лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання та почуваються нормально. Тому дуже важливо відвідувати лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Застосування у дітей та підлітків віком від 6 до менше 18 років з підвищеним артеріальним тиском

У пацієнтів із масою тіла менше 35 кг початкова рекомендована доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів із масою тіла 35 кг і більше початкова рекомендована доза становить 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках лікар може призначити більш високі дози (дозу можна підвищити до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу: після серцевого нападу лікування зазвичай розпочинають через 12 годин, як правило, з низької дози 20 мг, яку приймають двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан можна застосовувати разом із іншими засобами лікування серцевого нападу, і ваш лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним для вас.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування зазвичай розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан можна застосовувати разом із іншими засобами лікування серцевої недостатності, і ваш лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним для вас.

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть валсартан разом зі склянкою води. Приймайте валсартан приблизно о той самий час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Нормон, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, негайно зверніться до свого лікаря та лягніть. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, зверніться до свого лікаря, фармацевта або в лікарню. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Валсартаном Нормон

Якщо ви припините лікування валсартаном, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Можуть виникнути симптоми ангіоедеми (специфічної алергічної реакції), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або горла
утруднене дихання або ковтання
кропив’янка, свербіж

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Валсартан Нормон 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 „Застереження та обережність”).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

запаморочення
зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та синкопа при підйомі
зниження функції нирок (ознаки погіршення функції нирок)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

ангіоедема (див. розділ «Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги»)
раптова втрата свідомості (синкопе)
відчуття обертання (запаморочення)
значне погіршення функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)
м’язові спазми, нерегулярний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії)
задишка, труднощі з диханням у лежачому положенні, набряк стоп або ніг (ознаки серцевої недостатності)
головний біль
кашель
біль у животі
нудота
діарея
втому
слабкість

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

пухирі на шкірі (ознаки бульйозного дерматиту)
можуть виникати алергічні реакції з висипанням на шкірі, сверблячкою та кропив’янкою; симптоми підвищення температури, набряк і біль у суглобах, біль у м’язах, набряк лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до грипу (ознаки серозної хвороби)
пурпурні червоні плями, підвищення температури, сверблячка (ознаки запалення судин, також відомі як васкуліт)
кровотечі або синці частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії)
біль у м’язах (міалгія)
підвищення температури, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілець, також відомі як нейтропенія)
зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілець у крові (що у тяжких випадках може призвести до анемії)
підвищення рівня калію в крові (що у тяжких випадках може спричинити м’язові спазми та порушення серцевого ритму)
підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (що у тяжких випадках може призвести до жовтяниці шкіри та очей)
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може вказувати на порушення функції нирок)
низький рівень натрію в крові (що у тяжких випадках може призвести до втоми, сплутаності свідомості, м’язових фасцикуляцій і/або судом)

Частота деяких побічних ефектів може залежати від стану пацієнта. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальним гіпертензійним станом, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для застосування у людини: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартан Нормон

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Тримати поза досяжністю та поза зоною зору дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено пошкодження упаковки або ознаки втручання в неї.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт SIGRE у вашій аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартану Нормон

Діючою речовиною є валсартан.
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг валсартану.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), колоїдний безводний діоксид кремнію, сорбітол (Е-420), магнію карбонат (Е-504), попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи (крохмаль кукурудзи), полівідон (Е-1201), натрію фумарат стеарилу, натрію лаурилсульфат (див. розділ 2: «Валсартан Нормон містить натрій»), кросповідон.
Оболонка таблетки містить Opadry OY-L-28900 (лактоза моногідрат (див. розділ 2: «Валсартан Нормон містить лактозу»), гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171) та макрогол 4000).

Валсартан Нормон 40 мг містить жовтий заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Жовті, циліндричні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з ризкою.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки поставляються в блистерних упаковках по 14 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та картонної упаковки. Ви також можете отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70362/P_70362.html