Valsartano Normon 40 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Valsartán NORMON 40 mg compresse rivestite con film EFG.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Valsartán Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán Normon
3. Come prendere Valsartán Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valsartán Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valsartán Normon e a cosa serve

Valsartán Normon appartiene a una classe di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa.

Valsartán agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Valsartán 40 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per tre condizioni diverse:

• per trattare l'ipertensione arteriosa in bambini e adolescenti dai 6 a meno di 18 anni di età. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non viene trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, e può causare ictus, scompenso cardiaco o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.
• per trattare pazienti adulti dopo un recente infarto cardiaco (infarto del miocardio). Per "recente" si intende un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni.
• per trattare lo scompenso cardiaco sintomatico in pazienti adulti. Valsartán viene utilizzato quando non è possibile impiegare un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori) (farmaci per il trattamento dello scompenso cardiaco), oppure può essere aggiunto agli ACE-inibitori quando non è possibile utilizzare altri farmaci per il trattamento dello scompenso cardiaco.

Tra i sintomi dello scompenso cardiaco vi sono difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto a ritenzione idrica. Ciò è causato dal fatto che il muscolo cardiaco non è in grado di pompare il sangue con sufficiente forza per fornire al corpo tutta la quantità necessaria di sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valsartan Normon

Non prenda Valsartán Normon:

• se è allergico (ipersensibile) al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di una grave malattia epatica.
• se è incinta di oltre 3 mesi (è preferibile evitare anche Valsartán Normon durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda, informi il medico e non prenda Valsartán Normon.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il suo medico

• se soffre di una malattia del fegato.
• se soffre di una grave malattia renale o se sta effettuando una dialisi.
• se soffre di un restringimento dell'arteria renale.
• se è stato recentemente sottoposto a un trapianto di rene (ha ricevuto un rene nuovo).
• se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dall'insufficienza cardiaca o dall'infarto.
• se ha già avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema quando assumeva altri farmaci (compresi gli ACE-inibitori), informi il medico. Se manifesta questi sintomi mentre assume Valsartán Normon, interrompa immediatamente il trattamento con Valsartán Normon e non lo riprenda mai più. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• se sta assumendo farmaci che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi figurano i supplementi di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i farmaci risparmiatori di potassio e l'eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente la quantità di potassio nel sangue.
• se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa ormone aldosterone. In questo caso, non è consigliabile assumere Valsartán Normon.
• se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (farmaci per aumentare l'eliminazione dell'urina).
• se sta assumendo uno dei seguenti farmaci utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta):
  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali legati al diabete
  • aliskiren
• se sta seguendo un trattamento con un ACE-inibitore insieme ad altri farmaci specifici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio, metoprololo).
• se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Valsartán Normon. Il suo medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l'assunzione di Valsartán Normon in monoterapia.

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Valsartán Normon”.

Deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. L'uso di Valsartán Normon non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di tre mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se utilizzato in questo periodo (vedere la sezione sulla gravidanza).

Uso di Valsartán Normon con altri farmaci

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro farmaco.

L'effetto del trattamento con Valsartán Normon può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni farmaci. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei farmaci. Questo vale sia per i farmaci con ricetta che senza ricetta, specialmente:

• altri farmaci che abbassano la pressione arteriosa, in particolare diuretici (farmaci per aumentare l'eliminazione dell'urina), inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori, come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Valsartán Normon” e “Avvertenze e precauzioni”).
• farmaci che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi figurano i supplementi di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i farmaci risparmiatori di potassio e l'eparina.
• alcuni farmaci per il dolore chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS).
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto dopo trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale utilizzato per trattare l'infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l'effetto di Valsartán Normon.
• litio, un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di malattie psichiatriche.

Inoltre:

• se sta essendo trattato dopo un infarto, non è raccomandata la combinazione con IECA (un farmaco utilizzato per trattare l'infarto);
• se sta essendo trattato per scompenso cardiaco, non è raccomandata la combinazione tripla con IECA e altri farmaci specifici per il trattamento dello scompenso cardiaco, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (ad esempio metoprololo).

Gravidanza e allattamento

• Informi il medico se è in stato di gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il medico generalmente le consiglierà di interrompere l’assunzione di Valsartán Normon prima di rimanere incinta o non appena ne abbia accertato la gravidanza, raccomandandole di assumere un altro farmaco al posto di Valsartán Normon. L’uso di Valsartán Normon non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve in nessun caso essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

• Informi il medico se sta allattando o intende iniziare ad allattare. L’uso di Valsartán Normon durante l’allattamento al seno non è raccomandato e il medico sceglierà un altro trattamento qualora desideri allattare, specialmente se il neonato è prematuro o molto piccolo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, utilizzare utensili o macchinari, o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accerti come Valsartán Normon la influenza. Come molti altri farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, Valsartán Normon può causare capogiri e ridurre la capacità di concentrazione.

Valsartán Normon contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 4,6 mg di sorbitolo per compressa.

Valsartán Normon contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Valsartán Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; si considera quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Valsartán Normon

Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati, prenda sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista. Le persone con pressione alta spesso non presentano segni evidenti della malattia e si sentono normali. Per questo motivo è molto importante seguire le visite mediche programmate, anche se ci si sente bene.

Uso nei bambini e negli adolescenti da 6 a meno di 18 anni con ipertensione arteriosa

Nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, la dose iniziale raccomandata è di 40 mg di valsartan una volta al giorno.

Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, la dose iniziale raccomandata è di 80 mg di valsartan una volta al giorno.

In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

Pazienti adulti dopo un recente infarto miocardico: dopo un infarto, il trattamento viene generalmente iniziato entro 12 ore, con una dose iniziale bassa di 20 mg, somministrata due volte al giorno. La dose di 20 mg si ottiene dividendo il compresse da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nel corso di diverse settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Valsartán può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l'infarto miocardico; il medico deciderà quale terapia è più adatta al suo caso.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: il trattamento viene generalmente iniziato con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di diverse settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Valsartán può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l'insufficienza cardiaca; il medico deciderà quale terapia è più adatta al suo caso.

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo. Inghiotta il valsartan con un bicchiere d'acqua. Prenda il valsartan più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se prende più Valsartán Normon di quanto deve

Se avverte capogiri intensi e/o svenimenti, contatti immediatamente il medico e si sdrai. Se ha accidentalmente assunto troppe compresse, contatti il medico, il farmacista o si rechi in ospedale. Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Valsartán Normon

Se dimentica di assumere una dose, prenda quella dimenticata non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán Normon

Se interrompe il trattamento con valsartan, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non smetta di prendere questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Può manifestare sintomi di angioedema (una particolare reazione allergica), come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• difficoltà a respirare o a deglutire
• orticaria, prurito

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Valsartán Normon e contatti subito il medico (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri
• pressione sanguigna bassa, con o senza sintomi come capogiri e svenimenti quando ci si alza in piedi
• riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• angioedema (vedere la sezione “Alcuni sintomi richiedono un’immediata assistenza medica”)
• perdita improvvisa di coscienza (sincope)
• sensazione di rotazione (vertigine)
• marcata riduzione della funzione renale (segni di insufficienza renale acuta)
• spasmi muscolari, alterazione del ritmo cardiaco (segni di iperkaliemia)
• mancanza di respiro, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
• mal di testa
• tosse
• dolore addominale
• nausea
• diarrea
• stanchezza
• debolezza

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si presenta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• bolle sulla pelle (segno di dermatite bollosa)
• possono verificarsi reazioni allergiche con eruzione cutanea, prurito e orticaria; sintomi di febbre, gonfiore e dolore alle articolazioni, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (segni di malattia da siero)
• macchie rosse porpuree, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite)
• sanguinamento o ematomi più frequenti del normale (segni di trombocitopenia)
• dolore muscolare (mialgia)
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia)
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, può causare anemia)
• aumento del livello di potassio nel sangue (che, in casi gravi, può provocare spasmi muscolari e alterazioni del ritmo cardiaco)
• aumento dei valori della funzionalità epatica (che possono indicare danno epatico), inclusi l’aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento dell’azotemia e aumento della creatinina sierica (che possono indicare anomalie della funzionalità renale)
• livello basso di sodio nel sangue (che, in casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base alla condizione del paziente. Ad esempio, alcuni effetti indesiderati come vertigini e riduzione della funzionalità renale si sono osservati con minore frequenza in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto ai pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto cardiaco.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Comunicazione di effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartan Normon

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicamento se si osserva che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia di fiducia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán Normon

• Il principio attivo è il valsartano.
• Un compresso rivestito con film contiene 40 mg di valsartano.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E-460), silice colloidale anidra, sorbitolo (E-420), carbonato di magnesio (E-504), amido di mais pregelatinizzato (amido di mais), povidone (E-1201), fumarato stearilico e sodico, laurilsolfato di sodio (vedere sezione 2: ‘Valsartán Normon contiene sodio’), crospovidone.
• Il rivestimento del compresso contiene Opadry OY-L-28900 (Lattosio monoidrato (vedere sezione 2: ‘Valsartán Normon contiene lattosio’), ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171) e macrogol 4000).

Valsartán Normon 40 mg contiene ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressi rivestiti con film gialli, cilindrici e biconcavi.

Il compresso può essere diviso in dosi uguali.

I compressi sono presentati in confezioni blistere da 14 compressi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'astuccio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70362/P_70362.html