Валсартан Нормон 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан Нормон 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Валсартан Нормон и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Валсартан Нормон
Как принимать Валсартан Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Валсартан Нормон
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Нормон и для чего он применяется

Валсартан Нормон относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, приводя к повышению артериального давления.

Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Валсартан 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, может применяться при трёх различных состояниях:

для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, она может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, что может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Артериальная гипертензия повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.
для лечения взрослых пациентов после перенесённого недавнего сердечного приступа (инфаркта миокарда). Под «недавним» в данном случае понимается период от 12 часов до 10 дней.
для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан применяется, когда невозможно использовать группу препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (препараты для лечения сердечной недостаточности), или может добавляться к ингибиторам АПФ, когда другие лекарства для лечения сердечной недостаточности использовать не представляется возможным.

К симптомам сердечной недостаточности относятся затруднённое дыхание и отёчность стоп и ног вследствие задержки жидкости. Эти проявления возникают потому, что сердечная мышца не может с достаточной силой перекачивать кровь, необходимую для обеспечения организма.

2. Что нужно знать перед началом приема Валсартана Нормон

Не принимайте Валсартан Нормон:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к валсартану или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжёлое заболевание печени;
если вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется также избегать применения Валсартан Нормон в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу и не принимайте Валсартан Нормон.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь со своим врачом

если у вас заболевание печени.
если у вас тяжёлое заболевание почек или вы проходите диализ.
если у вас сужение артерии почки.
если вы недавно перенесли трансплантацию почки (вам пересадили новую почку).
если у вас тяжёлое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда.
если у вас ранее возникал отёк языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отёком, при приёме других лекарственных средств (включая ИЭКФ), сообщите об этом врачу. Если у вас появятся такие симптомы при приёме Валсартан Нормон, немедленно прекратите приём Валсартан Нормон и больше никогда его не принимайте. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
если вы принимаете лекарства, повышающие содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови.
если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае приём Валсартан Нормон не рекомендуется.
если вы потеряли большое количество жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приёма высоких доз диуретиков (лекарственных средств, увеличивающих выделение мочи).
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления):
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИЭКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с сахарным диабетом
- алискирен
если вы проходите лечение ИЭКФ в сочетании с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).
если у вас возникают боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма Валсартан Нормон. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Валсартан Нормон, если он принимается в виде монотерапии.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан Нормон».

Обязательно сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Применение Валсартан Нормон не рекомендуется в начале беременности, а при сроке беременности более трёх месяцев его приём противопоказан, поскольку препарат может нанести серьёзный вред вашему ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Применение Валсартан Нормон вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Эффект лечения Валсартан Нормон может изменяться при одновременном приёме с определёнными лекарственными средствами. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности, а в некоторых случаях — прекратить приём одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

других лекарственных средств, снижающих артериальное давление, особенно диуретиков (лекарственных средств, увеличивающих выделение мочи), ИЭКФ (таких как эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан Нормон» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
лекарственных средств, повышающих содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин.
некоторых лекарственных средств для лечения боли, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
некоторых антибиотиков (группы рифампицина), препарата, используемого для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин), или антиретровирусного препарата, применяемого для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Валсартан Нормон.
литий, лекарственное средство, применяемое для лечения определённых психиатрических заболеваний.

Кроме того:

если Вы лечитесь после инфаркта миокарда, не рекомендуется комбинировать препарат с ингибиторами АПФ (препаратами, применяемыми для лечения инфаркта миокарда);
если Вы лечитесь от сердечной недостаточности, не рекомендуется тройная комбинация с ингибиторами АПФ и другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Беременность и лактация

Обязательно сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Врач, как правило, порекомендует прекратить приём Валсартана Нормон до наступления беременности или сразу же после её наступления и назначит Вам другой препарат вместо Валсартана Нормон. Применение Валсартана Нормон не рекомендуется на ранних сроках беременности, а начиная с третьего месяца беременности его применение строго противопоказано, поскольку оно может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку при применении с этого срока.
Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение Валсартана Нормон во время грудного вскармливания не рекомендуется, и врач подберёт Вам другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно если Ваш ребёнок новорождённый или недоношенный.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, а также выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь в том, как на Вас влияет Валсартан Нормон. Как и многие другие препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, Валсартан Нормон может вызывать головокружение и снижать способность концентрировать внимание.

Валсартан Нормон содержит сорбитол

Данный препарат содержит 4,6 мг сорбитола в каждом таблетке.

Валсартан Нормон содержит лактозу

Данный препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Валсартан Нормон содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Валсартан Нормон

Чтобы достичь наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов, принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Люди с повышенным артериальным давлением часто не испытывают никаких симптомов заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с повышенным артериальным давлением

У пациентов с массой тела менее 35 кг начальная рекомендуемая доза составляет 40 мг валсартана один раз в сутки.

У пациентов с массой тела 35 кг и более начальная рекомендуемая доза составляет 80 мг валсартана один раз в сутки.

В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг и максимум до 320 мг).

Взрослые пациенты после недавнего инфаркта миокарда: лечение обычно начинают спустя 12 часов после инфаркта, как правило, с низкой дозы — 20 мг, принимаемой дважды в сутки. Дозу 20 мг получают делением таблетки 40 мг пополам. Затем врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в сутки. Окончательная доза будет зависеть от индивидуальной переносимости препарата.

Валсартан может применяться одновременно с другими средствами лечения инфаркта миокарда. Ваш врач определит, какая схема терапии подходит именно вам.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью: лечение обычно начинают с дозы 40 мг дважды в сутки. Затем врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в сутки. Окончательная доза будет зависеть от индивидуальной переносимости препарата.

Валсартан может применяться одновременно с другими средствами лечения сердечной недостаточности. Ваш врач определит, какая схема терапии подходит именно вам.

Принимайте этот препарат независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки валсартана целиком, запивая стаканом воды. Старайтесь принимать валсартан примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Валсартана Нормон, чем следует

При сильном головокружении и/или потере сознания немедленно свяжитесь с врачом и примите горизонтальное положение. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Валсартан Нормон

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Валсартаном Нормон

Если вы прекратите приём валсартана, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

отек лица, губ, языка или горла
затрудненное дыхание или глотание
крапивница, зуд

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием Валсартан Нормон и свяжитесь с врачом (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

головокружение
низкое артериальное давление с симптомами или без них, такими как головокружение и обмороки при вставании
снижение функции почек (признаки ухудшения функции почек)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 человек):

ангионевротический отёк (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»)
внезапная потеря сознания (обморок)
ощущение вращения (головокружение)
резкое снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности)
мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии)
одышка, затруднённое дыхание в лежачем положении, отёки стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)
головная боль
кашель
боль в животе
тошнота
диарея
усталость
слабость

Очень редкие (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек):

ангионевротический отёк кишечника: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

волдыри на коже (признаки пузырькового дерматита)
возможны аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы повышения температуры тела, отёка и боли в суставах, мышечной боли, увеличения лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с симптомами гриппа (признаки сывороточной болезни)
пурпурные красные пятна, повышение температуры тела, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом)
более частые кровотечения или синяки, чем обычно (признаки тромбоцитопении)
мышечная боль (миалгия)
повышение температуры тела, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией)
снижение уровня гемоглобина и снижение доли эритроцитов в крови (что в тяжёлых случаях может привести к развитию анемии)
повышение уровня калия в крови (что в тяжёлых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма)
повышение показателей функции печени (что может указывать на поражение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что в тяжёлых случаях может вызвать пожелтение кожи и глаз)
повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке крови (что может указывать на нарушение функции почек)
снижение уровня натрия в крови (что в тяжёлых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, подёргивание мышц и/или судороги)

Частота некоторых побочных эффектов может зависеть от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов с артериальной гипертензией, чем у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью или после перенесённого недавно инфаркта миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Валсартан Нормон

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения детей.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не применять лекарство, если упаковка повреждена или есть признаки её вскрытия.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема лекарств СИГРЕ (Punto SIGRE) в вашей аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартана Нормон

Действующее вещество — валсартан.
Один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг валсартана.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), коллоидный безводный диоксид кремния, сорбитол (Е-420), карбонат магния (Е-504), преджелатинизированный крахмал кукурузный (крахмал кукурузный), повидон (Е-1201), стеарилфумарат натрия, лаурилсульфат натрия (см. раздел 2: «Валсартан Нормон содержит натрий»), кроссповидон.
Оболочка таблетки содержит Opadry OY-L-28900 (лактоза моногидрат (см. раздел 2: «Валсартан Нормон содержит лактозу»), гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171), макрогол 4000).

Валсартан Нормон 40 мг содержит оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, цилиндрические, с риской.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 14 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос, Мадрид, Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70362/P_70362.html