Valsartan Normon 40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Valsartán NORMON 40 mg tabletki powlekane EFG.

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Valsartán Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Valsartán Normon
3. Jak stosować Valsartán Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Valsartán Normon i do czego służy

Valsartán Normon należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie się naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższonego ciśnienia tętniczego.

Valsartán działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się i ciśnienie tętnicze obniża się.

Valsartán 40 mg tabletki powlekane może być stosowany w trzech różnych wskazaniach:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do mniej niż 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie pracy serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawnym zawałcie serca (zawał mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza tutaj okres od 12 godzin do 10 dni.
• w leczeniu symptomatycznej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Valsartán stosuje się, gdy nie można zastosować grupy leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca), lub może być dodany do inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę, gdy nie można zastosować innych leków w leczeniu niewydolności serca.

Do objawów niewydolności serca należą trudności w oddychaniu oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane zatrzymaniem płynów. Stan ten jest spowodowany tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie skutecznie pompować krwi, aby dostarczyć organizmowi całej potrzebnej ilości krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán Normon

Nie przyjmuj Valsartán Normon:

• jeśli jesteś alergicznym (nadwrażliwym) na walzartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej również unikać Valsartán Normon w pierwszych miesiącach ciąży – patrz sekcja Ciąża),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji odnosi się do Ciebie, powiadom lekarza i nie przyjmuj Valsartán Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczepienie nerki (otrzymałeś nową nerki).
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca.
• jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną obrzękiem Quinckego (angioedema) podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów ACE), powiadom o tym lekarza. Jeśli wystąpią takie objawy podczas przyjmowania Valsartán Normon, natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i nigdy więcej go nie przyjmuj. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczne regularne monitorowanie stężenia potasu we krwi.
• jeśli cierpisz na aldosteronizm – chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania Valsartán Normon.
• jeśli utraciłeś dużą ilość płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub przyjmowania wysokich dawek diuretyków (leków zwiększających wydzielanie moczu).
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą
  • aliskiren
• jeśli jesteś leczony IEK w połączeniu z innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).
• jeśli występuje ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po przyjęciu Valsartán Normon. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Valsartán Normon w monoterapii.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán Normon”.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Valsartán Normon nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u Twojego dziecka, jeśli stosowany jest w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża”).

Stosowanie Valsartán Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Działanie leczenia Valsartán Normon może być zaburzone, jeśli stosuje się go razem z niektórymi lekami. Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwać leczenie jednym z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i dostępnych bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie diuretyków (leków zwiększających wydzielanie moczu), IEK (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartán Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę.
• pewnych leków stosowanych w leczeniu bólu, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartán Normon.
• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychicznych.

Dodatkowo:

• jeśli jest leczone po zawałach serca, nie zaleca się stosowania w połączeniu z IKA (lekiem stosowanym w leczeniu zawału serca),
• jeśli jest leczone z powodu niewydolności serca, nie zaleca się potrójnego połączenia z IKA i innymi lekami stosowanymi specjalnie w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub betyblokerami (np. metoprolol).

Ciąża i karmienie piersią

• Należy poinformować lekarza, jeśli jest się w ciąży (lub podejrzewa ciążę). Lekarz zazwyczaj zaleci zaprzestanie przyjmowania Valsartán Normon przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inne leczenie zamiast Valsartán Normon. Nie zaleca się stosowania Valsartán Normon na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

• Należy poinformować lekarza, jeśli karmi się piersią lub zamierza się to robić. Nie zaleca się stosowania Valsartán Normon w okresie karmienia piersią, a lekarz dobierze inne leczenie, jeśli zamierza się karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub przedwczesnym.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Zanim zacznie się prowadzić pojazd, korzystać z narzędzi lub obsługiwać maszyny, albo wykonywać inne czynności wymagające skupienia, należy upewnić się, jak Valsartán Normon wpływa na osobę. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartán Normon może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartán Normon zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 4,6 mg sorbitolu w jednej tabletce.

Valsartán Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Valsartán Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Valsartán Normon

Aby uzyskać najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy zawsze stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się normalnie. Dlatego ważne jest uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czuje się dobrze.

Stosowanie u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do mniej niż 18 lat z nadciśnieniem tętniczym

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg zalecana dawka początkowa to 40 mg walzartanu raz dziennie.

U pacjentów o masie ciała 35 kg i więcej zalecana dawka początkowa to 80 mg walzartanu raz dziennie.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a nawet do maksymalnie 320 mg).

Dorośli pacjenci po niedawnym zawałcie serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj 12 godzin po zawałcie, zwykle niską dawką 20 mg podawaną dwa razy dziennie. Dawka 20 mg uzyskiwana jest przez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka będzie zależeć od indywidualnej tolerancji.

Walzartan może być stosowany razem z innymi lekami w leczeniu po zawałcie serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w danym przypadku.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca: leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka będzie zależeć od indywidualnej tolerancji.

Walzartan może być stosowany razem z innymi lekami w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w danym przypadku.

Ten lek można przyjmować z lub bez posiłku. Tabletkę walzartanu należy połknąć z szklanką wody. Lek należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Valsartán Normon

Jeśli odczuwa się silne zawroty głowy i/lub omdlenie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i położyć się. W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu. Można również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomni się przyjąć dawkę Valsartán Normon

Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie się leczenie Valsartán Normon

Jeśli zostanie przerwane leczenie walzartanem, stan choroby może się pogorszyć. Nie należy przerywać przyjmowania leku, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Jeśli pojawią się inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Możesz doświadczyć objawów angioobrzęki (specyficznego typu reakcji alergicznej), takich jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• pokrzywka, świąd

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, przestań przyjmować Valsartán Normon i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi z objawami lub bez objawów, takich jak zawroty głowy i omdlenia podczas wstawania
• obniżenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek)

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• obrzęk naczynioruchowy (zobacz sekcję „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”)
• nagła utrata przytomności (zawał)
• uczucie wirującego ruchu (bóle głowy)
• znaczne obniżenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii)
• duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• zmęczenie
• osłabienie

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• obrzęk jelitowy: obrzęk w obrębie jelita, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objawy zapalenia pęcherzowego skóry)
• mogą wystąpić reakcje alergiczne z wysypką, swędzeniem i pokrzywką; objawy podobne do gorączki, obrzęk i ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej)
• czerwone, purpurowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tzw. waskulitu)
• częstsze krwawienia lub siniaki (objawy małopłytkowości)
• ból mięśni (mialgia)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenii)
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do skurczów mięśni i nieregularnego rytmu serca)
• podwyższenie wskaźników czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi i podwyższenie poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
• obniżony poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do zmęczenia, dezorientacji, faszyczacji mięśni i/lub napadów drgawkowych)

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu pacjenta. Na przykład niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżenie czynności nerek, obserwowano rzadziej u dorosłych leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawno przebytym zawałcie serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Valsartán Normon

Nie przechowuj powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Trzymaj z dala od wzroku i zasięgu dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania lub oznaki ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym niepotrzebne opakowania i leki, należy zdać do Punktu SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków i opakowań, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Valsartán Normon

• Substancją czynną jest walzartan.
• Jeden tabletka powlekana zawiera 40 mg walzartanu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna (E-460), bezwodny krzemionka koloidalna, sorbitol (E-420), węglan magnezu (E-504), modyfikowany skrobi ziemniaczanej (skrobia kukurydziana), povidon (E-1201), stearynian sodu, laurylosiarczan sodu (patrz sekcja 2: „Valsartán Normon zawiera sód”), crospovidon.
• Powłoka tabletki zawiera Opadry OY-L-28900 (laktoza jednowodna ( patrz sekcja 2: „Valsartán Normon zawiera laktozę”), hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 4000).

Valsartán Normon 40 mg zawiera żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Żółte, cylindryczne, podzielone tabletki powlekane.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych po 14 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madryt, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70362/P_70362.html