Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан Крка 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Валсартан Крка і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан Крка
Як застосовувати Валсартан Крка
Можливі побічні ефекти
Зберігання Валсартан Крка

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Крка і для чого його застосовують

Валсартан Крка належить до групи лікарських засобів, які називаються блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, і допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан Крка діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Крка 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та дітей і підлітків віком від 6 до менш ніж 18 років. Гіпертонія збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити судини головного мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань,
для лікування пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). Під «недавнім» мається на увазі період від 12 годин до 10 днів,
для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан Крка може застосовуватися для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих. Валсартан Крка використовують, коли не можна застосувати групу ліків, які називаються інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (препарати для лікування серцевої недостатності), або його можна використовувати разом з інгібіторами АПФ, коли неможливо застосувати інші ліки для лікування серцевої недостатності,
До симптомів серцевої недостатності належать задишка та набряки ніг і стоп через затримку рідини. Це відбувається тому, що серцевий м’яз не може достатньо сильно перекачувати крову, щоб забезпечити всі потреби організму.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан Крка

Не приймайте Валсартан Крка

якщо Ви алергічні до валсартану або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо у Вас серйозне захворювання печінки,
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ Вагітність),
якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам призначено лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується Вас, не приймайте Валсартан Крка.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому валсартану:

якщо у Вас захворювання печінки,
якщо у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому валсартану. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом валсартану самостійно,
якщо у Вас серйозне захворювання нирок або Ви проходите діаліз,
якщо у Вас вузькість артерії нирки,
якщо Ви недавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку),
якщо у Вас серйозне захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту міокарда,
якщо у Вас вже були випадки набряку язика та обличчя, спричинені алергічною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком, під час прийому інших лікарських засобів (включаючи ІАФК), повідомте про це лікаря. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми під час прийому валсартану, негайно припиніть лікування валсартаном і більше ніколи не приймайте його. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»,
якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові,
якщо у Вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому разі прийом Валсартан Крка не рекомендовано,
якщо Ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (ліки, що підвищують виділення сечі),
якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:
- інгібітор ЕКА (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас цукровий діабет, пов’язаний із захворюваннями нирок,
- аліскірен.
якщо Вам призначено інгібітор ЕКА разом із деякими іншими ліками для лікування серцевої недостатності, які називаються антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Крка».

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете бути вагітні). Валсартан не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Валсартан Крка.

Інші лікарські засоби та Валсартан Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Ефект лікування валсартаном може змінюватися, якщо його приймати разом із певними ліками. Може знадобитися зміна дози, додаткові застереження або, в окремих випадках, припинення прийому одного з ліків. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних препаратів, особливо:

інших ліків, що знижують артеріальний тиск, особливо діуретиків (ліки, що підвищують виділення сечі), інгібіторів ЕКА (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан Крка» та «Попередження та застереження»),
ліків, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин,
певних ліків від болю, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ),
деякі антибіотики (група рифампіцину), препарат для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин) або протиретровірусний препарат для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці ліки можуть підвищувати ефект Валсартан Крка,
літій, лікарський засіб, що використовується для лікування певних психіатричних захворювань.

Крім того:

якщо Вам лікують інфаркт міокарда, не рекомендовано поєднувати з інгібіторами ЕКА (ліки для лікування інфаркту),
якщо Вам лікують серцеву недостатність, не рекомендовано трійне поєднання з інгібіторами ЕКА та іншими специфічними ліками для лікування серцевої недостатності, що називаються антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Прийом Валсартан Крка разом із їжею та напоями

Ви можете приймати Валсартан Крка незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Зазвичай лікар радить припинити прийом валсартану до настання вагітності або якнайшвидше після цього і призначити інший антигіпертензивний засіб. Валсартан не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.
Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте почати або зараз годуєте грудьми, оскільки прийом валсартану не рекомендовано жінкам у цей період. Лікар може призначити Вам інший засіб, більш підходящий для годування грудьми, особливо якщо дитина новонароджена або передчасно народжена.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Перш ніж керувати автомобілем, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, що Ви знаєте, як реагує Ваш організм на дію валсартану. Як і багато інших ліків від підвищеного артеріального тиску, валсартан може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

Валсартан Крка містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це фактично «без натрію».

3. Як приймати Валсартан Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато хто почувається цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати прийом до лікаря, навіть якщо ви почувається добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском: звичайна доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Лікар також може поєднати Валсартан Крка з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Діти та підлітки (від 6 до менше 18 років) з підвищеним артеріальним тиском: у пацієнтів з масою тіла менше 35 кг звичайна доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів з масою тіла 35 кг і більше початкова звичайна доза становить 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (дозу можна підвищити до 160 мг і навіть до максимальної 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу: лікування зазвичай розпочинають через 12 годин після серцевого нападу, зазвичай з низької дози 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан Крка може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевого нападу, і ваш лікар визначить, яке лікування є найбільш відповідним для вас.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування зазвичай розпочинають з 40 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан Крка може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, і ваш лікар визначить, яке лікування є найбільш відповідним для вас.

Ви можете приймати Валсартан Крка незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку Валсартан Крка цілком, запивши склянкою води. Приймайте Валсартан Крка приблизно о той самий час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Крка, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення або втрату свідомості, негайно зверніться до свого лікаря та лягніть. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або в лікарню.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Крка

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час для наступної дози, пропущену дозу пропустіть.

Якщо ви припините лікування Валсартаном Крка

Якщо ви припините лікування Валсартаном Крка, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом лікарського засобу без поради свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку (алергічна реакція), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або гортані,
утруднене дихання або ковтання,
висип на шкірі, свербіж.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Валсартан Крка та зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

запаморочення,
зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення або непритомність при підйомі,
зниження функції нирок (ознаки погіршення роботи нирок).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

ангіоневротичний набряк (див. розділ «Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги»),
раптова втрата свідомості (синкопе),
відчуття обертання (вертиго),
значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності),
м’язові спазми, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії),
задишка, утруднене дихання у положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності),
головний біль,
кашель,
болі в животі,
нудота,
діарея,
втому,
слабкість.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

бульбашки на шкірі (ознаки бульозного дерматиту),
алергічна реакція з висипом, свербіжом, кропив’янкою, симптомами лихоманки, болями в суглобах, м’язовими болями, набряком лімфатичних вузлів і/або симптомами, схожими на грип (ознаки сировидкової хвороби),
пурпурні червоні плями, лихоманка, свербіж (ознаки запалення судин, також відомі як васкуліт),
кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії),
м’язовий біль (міалгія),
лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілок, також відомі як нейтропенія),
зниження рівня гемоглобіну та зниження частки червоних кров’яних тілок у крові (у важких випадках може призводити до анемії),
підвищення рівня калію в крові (у важких випадках може викликати м’язові спазми та порушення серцевого ритму),
зниження рівня натрію в крові (може викликати втому, сплутаність свідомості, м’язові спазми, напади або кому),
підвищення показників функції печінки (можуть свідчити про ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у важких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей),
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (можуть свідчити про порушення функції нирок).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальною гіпертензією, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Іспанська система фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану Крка

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Поверніть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартан Крка

Діючою речовиною є валсартан. Кожна таблетка містить 80 мг валсартану.
Інші компоненти ядра таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний та магнію стеарат.
Інші компоненти плівкового покриття таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (E171), макрогол 4000 та заліза оксид червоний (E172).

Див. розділ 2 «Валсартан Крка містить лактозу та натрій».

Зовнішній вигляд Валсартан Крка та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, дозою 80 мг, рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням на одній із сторін.

Таблетки трьох доз можна ділити на рівні частини.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в блистерах по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 та 180 таблеток у коробці.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

або

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/