Валсартан Крка 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан Крка 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных реакций обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Валсартан Крка и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приёма Валсартан Крка
Как принимать Валсартан Крка
Возможные побочные эффекты
Хранение Валсартан Крка

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Крка и для чего он применяется

Валсартан Крка относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать повышенное артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, приводя к повышению артериального давления. Валсартан Крка действует, блокируя эффект ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Валсартан Крка 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой может применяться при трёх различных состояниях:

для лечения повышенного артериального давления у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, она может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний;
для лечения пациентов после перенесённого недавно сердечного приступа (инфаркта миокарда). Под термином «недавно» в данном случае понимается период от 12 часов до 10 дней;
для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан Крка может использоваться для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых. Валсартан Крка применяется, когда не представляется возможным использовать группу препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), (препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности), или может применяться в сочетании с ингибиторами АПФ, если невозможно использование других лекарственных средств для лечения сердечной недостаточности.

К симптомам сердечной недостаточности относятся одышка и отёки стоп и ног вследствие задержки жидкости. Эти проявления связаны с тем, что сердечная мышца не способна с достаточной силой перекачивать кровь, необходимую для обеспечения организма.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Валсартан Крка

Не принимайте Валсартан Крка

если Вы аллергичны к валсартану или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6),
если у Вас тяжелое заболевание печени,
если Вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае, лучше избегать приема этого препарата также в начале беременности — см. раздел «Беременность»),
если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какая-либо из этих ситуаций относится к Вам, не принимайте Валсартан Крка.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема валсартана:

если у Вас заболевание печени,
если у Вас возникают боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема валсартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Валсартана Крка самостоятельно,
если у Вас тяжелое заболевание почек или Вы находитесь на диализе,
если у Вас сужение почечной артерии,
если Вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новую почку),
если у Вас тяжелое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда,
если ранее у Вас возникали отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, при приеме других лекарственных средств (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если у Вас появятся такие симптомы при приеме валсартана, немедленно прекратите лечение и больше никогда не принимайте этот препарат. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»,
если Вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови,
если у Вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае прием Валсартан Крка не рекомендуется,
если Вы потеряли большое количество жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи),
если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения повышенного артериального давления:
- ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии сахарного диабета, связанного с поражением почек,
- алискирен.
если Вам проводится лечение ингибитором АПФ одновременно с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан Крка».

Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Валсартан не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться при беременности более 3 месяцев, поскольку может вызвать серьезный вред Вашему ребенку при применении в этот период (см. раздел «Беременность»).

Если какая-либо из этих ситуаций относится к Вам, сообщите об этом врачу перед началом приема Валсартан Крка.

Другие лекарственные средства и Валсартан Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Эффект лечения валсартаном может изменяться при одновременном приеме с определенными препаратами. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение приема одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарственных средств, особенно:

других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи), ингибиторов АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан Крка» и «Предупреждения и меры предосторожности»),
препаратов, повышающих уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин,
некоторых обезболивающих средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП),
некоторых антибиотиков (группа рифампицина), препарата, применяемого для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин) или антиретровирусного препарата, применяемого для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Валсартан Крка,
литий, препарат, применяемый для лечения определенных психических заболеваний.

Кроме того:

если Вы получаете лечение после инфаркта миокарда, не рекомендуется сочетание с ингибиторами АПФ (препаратами для лечения инфаркта миокарда),
если Вы лечитесь от сердечной недостаточности, не рекомендуется тройная комбинация с ингибиторами АПФ и другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Прием Валсартан Крка с пищей и напитками

Принимать Валсартан Крка можно независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее наступление. Как правило, врач посоветует Вам прекратить прием валсартана до наступления беременности или сразу после ее наступления и порекомендует заменить его другим гипотензивным препаратом. Применение валсартана в начале беременности не рекомендуется, а с третьего месяца беременности он противопоказан, поскольку может вызвать тяжелый вред Вашему ребенку.
Сообщите врачу, если Вы планируете начать или находитесь на грудном вскармливании, поскольку применение валсартана у женщин в этот период не рекомендуется. Ваш врач может назначить Вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно при кормлении новорожденных или недоношенных детей.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, что Вы знаете, как реагируете на действие валсартана. Как и многие другие препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления, валсартан может вызывать головокружение и нарушать способность концентрироваться.

Валсартан Крка содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по сути, означает, что он «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Валсартан Крка

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Это поможет вам достичь наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов. Люди с повышенным артериальным давлением часто не испытывают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно посещать врача в назначенные сроки, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением: обычная доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также врач может назначить комбинацию Валсартан Крка с другим лекарственным средством (например, с диуретиком).

Дети и подростки (в возрасте от 6 до 18 лет) с артериальной гипертензией: у пациентов с массой тела менее 35 кг обычная доза — 40 мг валсартана один раз в день.

У пациентов с массой тела 35 кг и более начальная обычная доза — 80 мг валсартана один раз в день.

В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг и максимум до 320 мг).

Взрослые пациенты после недавнего сердечного приступа: лечение обычно начинают через 12 часов после приступа, начиная с низкой дозы — 20 мг два раза в день. Дозу 20 мг получают делением таблетки 40 мг. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимума — 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости.

Валсартан Крка может применяться одновременно с другими средствами лечения после сердечного приступа, и ваш врач определит, какой именно курс лечения подходит именно вам.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью: лечение обычно начинают с 40 мг два раза в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимума — 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости.

Валсартан Крка может применяться одновременно с другими средствами лечения сердечной недостаточности, и ваш врач определит, какой именно курс лечения подходит именно вам.

Принимайте Валсартан Крка независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Принимайте Валсартан Крка примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Валсартан Крка, чем следовало

При сильной слабости или потере сознания немедленно свяжитесь с врачом и лягте. Если случайно вы приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Валсартан Крка

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Если вы прекратите лечение Валсартан Крка

Если вы прекратите приём Валсартан Крка, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

отек лица, губ, языка или глотки,
затрудненное дыхание или глотание,
кожная сыпь, зуд.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием Валсартан Крка и обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

головокружение,
низкое артериальное давление с симптомами или без них, такими как головокружение и обмороки при вставании,
снижение функции почек (признаки ухудшения функции почек).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

ангионевротический отек (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»),
внезапная потеря сознания (обморок),
ощущение вращения (головокружение),
значительное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности),
мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии),
одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки стоп или ног (признаки сердечной недостаточности),
головная боль,
кашель,
боль в животе,
тошнота,
диарея,
усталость,
слабость.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, сопровождающийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

волдыри на коже (признаки буллезного дерматита),
аллергическая реакция с кожной сыпью, зудом, крапивницей, симптомами лихорадки, болью в суставах, мышечной болью, увеличением лимфатических узлов и/или симптомами, схожими с гриппом (признаки сывороточной болезни),
пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом),
кровотечения или синяки, возникающие чаще обычного (признаки тромбоцитопении),
мышечная боль (миалгия),
лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемые нейтропенией),
снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (что в тяжелых случаях может привести к анемии),
повышение уровня калия в крови (что в тяжелых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма),
снижение уровня натрия в крови (что может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги или кому),
повышение показателей функции печени (что может указывать на поражение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что в тяжелых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз),
повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (что может указывать на нарушение функции почек).

Частота некоторых побочных эффектов может различаться в зависимости от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, получавших лечение по поводу артериальной гипертензии, по сравнению с пациентами, получавшими лечение по поводу сердечной недостаточности или недавнего инфаркта миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений: Испанская система фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Валсартан Крка

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или бытовые отходы. Сдать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартана Крка

Действующее вещество — валсартан. Каждая таблетка содержит 80 мг валсартана.
Другие компоненты ядра таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, натрия кроскармеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния.
Другие компоненты оболочки таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 4000 и красный оксид железа (Е172).

См. раздел 2 «Валсартан Крка содержит лактозу и натрий».

Внешний вид Валсартана Крка и содержимое упаковки

Покрытые плёночной оболочкой таблетки 80 мг — розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой на одной стороне.

Таблетки всех трёх дозировок можно разделить на равные части.

Покрытые плёночной оболочкой таблетки выпускаются в блистерах по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 и 180 таблеток в картонной коробке.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

или

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Польша

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Krka Фармацевтика, ООО, C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/