Valsartan Krka 80 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Valsartán Krka 80 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Treść ulotki

1. Co to jest Valsartán Krka i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán Krka
3. Jak stosować Valsartán Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán Krka

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Valsartán Krka i kiedy jest stosowany

Valsartán Krka należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Valsartán Krka działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Valsartán Krka 80 mg tabletki powlekane może być stosowany w leczeniu trzech różnych schorzeń:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do mniej niż 18 lat. Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń,
• w leczeniu pacjentów po niedawnym zawałcie serca (zawał mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza tutaj okres od 12 godzin do 10 dni,
• w leczeniu symptomatycznej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Valsartán Krka może być stosowany w leczeniu symptomatycznej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Valsartán Krka stosuje się, gdy nie można zastosować grupy leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) (lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca) lub można go stosować razem z inhibitorami ECA, gdy nie można zastosować innych leków w leczeniu niewydolności serca,
• Do objawów niewydolności serca należą duszność oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane zatrzymaniem płynów. Powstają one, ponieważ mięsień sercowy nie jest w stanie wystarczająco silnie pompować krwi, by zaspokoić potrzeby organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán Krka

Nie przyjmuj Valsartán Krka

• jeśli jesteś uczulony na walzartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz punkt Ciąża),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Valsartán Krka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania walzartanu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby,
• jeśli pojawiają się u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu walzartanu. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania walzartanu,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej,
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczepienie nerki (otrzymałeś nową nerkę),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca,
• jeśli miałeś obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną naczynioruchowym obrzękiem (angioedemą) podczas stosowania innych leków (w tym IEP), powiadom o tym lekarza. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy podczas przyjmowania walzartanu, natychmiast przerwij leczenie walzartanem i nigdy więcej go nie przyjmuj. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”,
• jeśli stosujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczna regularna kontrola stężenia potasu we krwi,
• jeśli cierpisz na aldosteronizm, chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania Valsartán Krka,
• jeśli straciłeś dużą ilość płynu (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub stosowania wysokich dawek diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu),
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz cukrzycę związaną z chorobami nerek,
  • aliskiren.
• jeśli jesteś leczony inhibitory ACE w połączeniu z niektórymi innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje pod tytułem „Nie przyjmuj Valsartán Krka”.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Walzartan nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed przyjęciem Valsartán Krka.

Inne leki i Valsartán Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Działanie leczenia walzartanem może ulec zmianie, jeśli jest stosowane razem z niektórymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie leczenia jednym z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu), IEP (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu (zobacz również informacje pod tytułami „Nie przyjmuj Valsartán Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę,
• pewnych leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID),
• niektóre antybiotyki (grupa ryfampicyny), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartán Krka,
• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychicznych.

Dodatkowo:

• jeśli jesteś leczony po zawał serca, nie zaleca się połączenia z inhibitorami ACE (lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca),
• jeśli jesteś leczony z powodu niewydolności serca, nie zaleca się trójnej kombinacji z IEP i innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Stosowanie Valsartán Krka z posiłkami i napojami

Valsartán Krka można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Ogólnie rzecz biorąc, lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania walzartanu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej nadejściu i zaleci stosowanie innego leku przeciwnadciśnieniowego. Nie zaleca się stosowania walzartanu na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

• Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania walzartanu w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego dla karmiących matek, szczególnie jeśli noworodek jest wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić samochód, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny, upewnij się, jak reagujesz na działanie walzartanu. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, walzartan może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartán Krka zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Valsartán Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. To pomoże Ci osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego ważne jest uczęszczanie na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dorośli z wysokim ciśnieniem tętniczym: typowa dawka to 80 mg dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lekarz może również połączyć Valsartán Krka z innym lekiem (np. z diuretykiem).

Dzieci i nastolatkowie (6 do poniżej 18 roku życia) z wysokim ciśnieniem tętniczym: u pacjentów ważących mniej niż 35 kg typowa dawka to 40 mg walzartanu raz dziennie.

U pacjentów ważących 35 kg lub więcej typowa dawka początkowa to 80 mg walzartanu raz dziennie.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

Dorośli po niedawno przebytym zawałcie serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj 12 godzin po zawałcie, początkowo w niskiej dawce 20 mg podawanej dwa razy dziennie. Dawka 20 mg uzyskuje się przez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę przez kilka tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka będzie zależeć od Twojej osobistej tolerancji.

Valsartán Krka może być stosowany łącznie z innymi lekami po zawałcie serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest dla Ciebie odpowiednie.

Dorośli z niewydolnością serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę przez kilka tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka będzie zależeć od Twojej osobistej tolerancji.

Valsartán Krka może być stosowany łącznie z innymi lekami na niewydolność serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest dla Ciebie odpowiednie.

Valsartán Krka można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody. Stosuj Valsartán Krka mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartán Krka niż powinieneś

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy lub omdlenie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i połóż się. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartán Krka

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zauważysz. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomij tę dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán Krka

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán Krka, stan Twojej choroby może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Możesz doświadczyć objawów angioobrzęków (specyficznej reakcji alergicznej), takich jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności z oddychaniem lub połykaniem,
• wysypka, swędzenie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek Valsartán Krka i skontaktuj się z lekarzem (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi z objawami lub bez objawów, takimi jak zawroty głowy i omdlenia przy wstawaniu,
• obniżenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek).

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• angioobrzęki (zobacz sekcję „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”),
• nagłe utraty przytomności (zawał),
• uczucie wirania (zawroty głowy),
• znaczne obniżenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii),
• duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęki stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• zmęczenie,
• osłabienie.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelita towarzyszący objawom takim jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objawy zapalenia pęcherzykowego skóry),
• reakcja alergiczna z wysypką, swędzeniem, pokrzywką, objawami podobnymi do grypy, bólem stawów, bólem mięśni, obrzękiem węzłów chłonnych i/lub objawami podobnymi do grypy (objawy choroby surowkowej),
• czerwone purpurowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń, tzw. naczyniopatia),
• częstsze krwawienia lub siniaki (objawy trombocytopenii),
• ból mięśni (mialgia),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenia),
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii),
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca),
• obniżenie poziomu sodu we krwi (co może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, napady lub śpiączkę),
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu),
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi i podwyższenie poziomu kreatyniny surowicy (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek).

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Na przykład niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżenie funkcji nerek, obserwowano rzadziej u dorosłych leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawno przebytym zawał serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Valsartán Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Odpady po opakowaniach oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zasięgnij porady u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valsartán Krka

• Substancją czynną jest walasartan. Każdy tablet zawiera 80 mg walasartanu.
• Pozostałe składniki rdzenia tabletki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, povidon, sodowa croscarmeloza, bezwodny dwutlenek krzemu i stearyna magnezu.
• Pozostałe składniki powłoki tabletki to hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 i czerwony tlenek żelaza (E172).

Zobacz punkt 2 „Valsartán Krka zawiera laktozę i sód”.

Wygląd Valsartán Krka i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o dawce 80 mg są różowe, okrągłe, dwuwypukłe i mają oznaczenie po jednej stronie.

Tabletki w trzech dawkach można podzielić na równe części.

Tabletki powlekane są dostępne w blisterach po 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 i 180 tabletek w opakowaniu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

lub

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/