Valsartano Krka 80 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valsartán Krka 80 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Valsartán Krka e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán Krka
3. Come prendere Valsartán Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Valsartán Krka

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valsartán Krka e a cosa serve

Valsartán Krka appartiene a una classe di medicinali nota come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Valsartán Krka agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Valsartán Krka 80 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per tre condizioni diverse:

• per trattare l'ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 anni e meno di 18 anni. L'ipertensione aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarti. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare tali disturbi,
• per trattare persone dopo un recente infarto del miocardio. Per "recente" si intende un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni,
• per trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti adulti. Valsartán Krka può essere utilizzato per trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti adulti. Valsartán Krka viene impiegato quando non si può utilizzare un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ECA) (un farmaco per il trattamento dell'insufficienza cardiaca), oppure può essere utilizzato in associazione con inibitori dell'ECA quando non è possibile usare altri medicinali per il trattamento dell'insufficienza cardiaca,
• Tra i sintomi dell'insufficienza cardiaca figurano la difficoltà respiratoria e il gonfiore di piedi e gambe dovuto alla ritenzione idrica. Ciò è causato dal fatto che il muscolo cardiaco non riesce a pompare con sufficiente forza il sangue necessario all'organismo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valsartán Krka

Non prenda Valsartán Krka

• se è allergico al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di una grave malattia epatica,
• se è incinta da oltre 3 mesi. (In ogni caso, è meglio evitare di assumere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza),
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda Valsartán Krka.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere valsartan:

• se soffre di una malattia epatica,
• se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto valsartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa il trattamento con valsartan di sua iniziativa,
• se soffre di una grave malattia renale o se sta sottoponendosi a dialisi,
• se ha un restringimento dell’arteria renale,
• se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene),
• se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dall’insufficienza cardiaca o dall’infarto,
• se in passato ha avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema durante l’assunzione di altri medicinali (compresi gli ACE-inibitori), informi il medico. Se manifesta questi sintomi mentre assume valsartan, interrompa immediatamente il trattamento e non assuma mai più questo medicinale. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”,
• se sta assumendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio e eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio nel sangue,
• se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, non è consigliabile assumere Valsartán Krka,
• se ha perso molto liquido (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (medicinali per aumentare l’eliminazione dell’urina),
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione:
  • un inibitore dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha diabete associato a problemi renali.
  • aliskiren.
• se sta assumendo un inibitore dell’ACE insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio metoprololo).

Il medico potrà controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la quantità di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Valsartán Krka”.

Deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. Il valsartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere sezione Gravidanza).

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di assumere Valsartán Krka.

Altri medicinali e Valsartán Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’effetto del trattamento con valsartan può essere alterato se assunto insieme ad alcuni medicinali. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, adottare precauzioni aggiuntive o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale sia per medicinali con prescrizione che senza, in particolare:

• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, specialmente diuretici (medicinali per aumentare l’eliminazione dell’urina), inibitori dell’ACE (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Valsartán Krka” e “Avvertenze e precauzioni”),
• medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina,
• alcuni medicinali per il dolore chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS),
• alcuni antibiotici (gruppo della rifampicina), un farmaco usato per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale usato per trattare l’infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l’effetto di Valsartán Krka,
• litio, un medicinale usato per trattare alcuni disturbi psichiatrici.

Inoltre:

• se viene trattato dopo un infarto, non è raccomandata la combinazione con inibitori dell’ACE (un farmaco per il trattamento dell’infarto),
• se viene trattato per insufficienza cardiaca, non è raccomandata la tripla combinazione con inibitori dell’ACE e altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio metoprololo).

Assunzione di Valsartán Krka con cibi e bevande

Può assumere Valsartán Krka indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Deve informare il medico se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con valsartan prima di rimanere incinta o non appena si accorge della gravidanza, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di valsartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto a partire dal terzo mese di gestazione poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

• Informi il medico se intende iniziare o sta allattando al seno, poiché non è raccomandato somministrare valsartan in questo periodo. Il medico potrà decidere di prescriverle un trattamento alternativo qualora desideri allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare strumenti o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accerti come reagisce al valsartan. Come molti altri medicinali usati per trattare l’ipertensione, il valsartan può causare capogiri e ridurre la capacità di concentrazione.

Valsartán Krka contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Valsartán Krka

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Ciò la aiuterà a ottenere i migliori risultati e a ridurre il rischio di effetti avversi. Le persone con pressione arteriosa elevata spesso non avvertono sintomi della malattia e si sentono bene. Per questo motivo è molto importante che si rechi regolarmente dal medico, anche se si sente bene.

Pazienti adulti con pressione arteriosa alta: la dose abituale è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (ad es. 160 mg o 320 mg). Il medico può anche associare Valsartán Krka ad un altro medicinale (ad es. un diuretico).

Bambini e adolescenti (da 6 a meno di 18 anni) con ipertensione arteriosa: nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, la dose abituale è di 40 mg di valsartan una volta al giorno.

Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, la dose abituale iniziale è di 80 mg di valsartan una volta al giorno.

In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

Pazienti adulti dopo un recente infarto cardiaco: il trattamento viene generalmente iniziato entro 12 ore dall’infarto, solitamente con una dose bassa di 20 mg due volte al giorno. La dose di 20 mg si ottiene dividendo il compresse da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nel corso di diverse settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Valsartán Krka può essere somministrato contemporaneamente ad altri trattamenti per l’infarto cardiaco; il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: il trattamento viene generalmente iniziato con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di diverse settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Valsartán Krka può essere somministrato contemporaneamente ad altri trattamenti per l’insufficienza cardiaca; il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Può prendere Valsartán Krka indipendentemente dai pasti. Inghiotta il medicinale con un bicchiere d’acqua. Prenda Valsartán Krka più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se assume una dose eccessiva di Valsartán Krka

Se avverte un forte capogiro o una perdita di coscienza, contatti immediatamente il medico e si sdrai. Se ha assunto accidentalmente un numero eccessivo di compresse, contatti il medico, il farmacista o si rechi in ospedale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Valsartán Krka

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán Krka

Se interrompe il trattamento con Valsartán Krka, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non smetta di prendere il medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Potrebbe manifestare sintomi di angioedema (reazione allergica specifica), come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della faringe,
• difficoltà a respirare o a deglutire,
• eruzione cutanea, prurito.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Valsartán Krka e contatti il medico senza indugio (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati comprendono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri,
• bassa pressione sanguigna con o senza sintomi come capogiri e svenimenti in posizione eretta,
• riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• angioedema (vedere sezione “Alcuni sintomi richiedono un trattamento medico immediato”),
• perdita improvvisa di coscienza (sincopi),
• sensazione di giramento (vertigini),
• marcata riduzione della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta),
• crampi muscolari, alterazione del ritmo cardiaco (segni di iperpotassiemia),
• mancanza di respiro, difficoltà respiratoria in posizione supina, gonfiore ai piedi o alle gambe (segni di insufficienza cardiaca),
• mal di testa,
• tosse,
• dolore addominale,
• nausea,
• diarrea,
• stanchezza,
• debolezza.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino accompagnato da sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• vesciche sulla pelle (segni di dermatite bollosa),
• reazione allergica con eruzione cutanea, prurito, orticaria, sintomi di febbre, dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili all’influenza (segni di malattia da siero),
• macchie rosse purpuree, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite),
• emorragie o lividi più frequenti del normale (segni di trombocitopenia),
• dolore muscolare (mialgia),
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia),
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, può causare anemia),
• aumento del livello di potassio nel sangue (che, in casi gravi, può causare crampi muscolari e alterazione del ritmo cardiaco),
• riduzione del livello di sodio nel sangue (che può causare stanchezza e confusione, crampi muscolari, convulsioni o coma),
• aumento dei valori di funzionalità epatica (che possono indicare un danno epatico), inclusi aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• aumento dell’azotemia e aumento della creatininemia (che possono indicare anomalie della funzionalità renale).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base alla condizione del paziente. Ad esempio, certi effetti indesiderati come capogiri e riduzione della funzionalità renale si sono verificati con minore frequenza in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto a pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto cardiaco.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartan Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán Krka

• Il principio attivo è il valsartano. Ogni compressa contiene 80 mg di valsartano.
• Gli altri componenti del nucleo della compressa sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.
• Gli altri componenti del rivestimento della compressa sono ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 4000 e ossido di ferro rosso (E172).

Vedere sezione 2 “Valsartán Krka contiene lattosio e sodio”.

Aspetto di Valsartán Krka e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film da 80 mg sono di colore rosa, rotonde, biconvesse e con una marcatura su una faccia.

Le compresse delle tre dosi possono essere divise in due parti uguali.

Le compresse rivestite con film sono disponibili in blister da 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 e 180 compresse, contenute in una scatola.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della fabbricazione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

oppure

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Polonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/