Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан Крка 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Валсартан Крка і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан Крка
Як застосовувати Валсартан Крка
Можливі побічні ефекти
Зберігання Валсартан Крка

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Крка і для чого його застосовують

Валсартан Крка належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі, яка спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан Крка діє шляхом блокування впливу ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Крка 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та дітей і підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Гіпертонія збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань,
для лікування пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період між 12 годинами та 10 днями,
для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан Крка може застосовуватися для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан Крка використовують, коли не можна застосовувати групу лікарських засобів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (препарати для лікування серцевої недостатності), або його можна застосовувати разом з інгібіторами АПФ, коли неможливо використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності.
До симптомів серцевої недостатності належать задишка та набряки ніг і стоп через затримку рідини в організмі. Це відбувається через те, що серцевий м’яз не може достатньо сильно перекачувати кров, щоб забезпечити організм необхідною кількістю крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Валсартану Крка

Не приймайте Валсартан Крка

якщо Ви алергічні до валсартану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо у Вас серйозне захворювання печінки,
якщо Ви вагітні понад 3 місяці. (У будь-якому разі, краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ Вагітність),
якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і Вам проводиться лікування ліками для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується Вас, не приймайте Валсартан Крка.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому валсартану:

якщо у Вас захворювання печінки,
якщо після прийому валсартану у Вас виникають болі в животі, нудота, блювота або діарея. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом валсартану,
якщо у Вас серйозне захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі,
якщо у Вас вузька артерія нирки,
якщо Ви недавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку),
якщо у Вас серйозне захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту міокарда,
якщо у Вас вже були випадки набряку язика та обличчя, спричинені алергічною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком, під час прийому інших ліків (включаючи ІАПФ). Повідомте про це лікареві. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми під час прийому валсартану, негайно припиніть лікування валсартаном і більше ніколи його не приймайте. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»,
якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі ліки та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові,
якщо у Вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. У цьому разі прийом Валсартану Крка не рекомендовано,
якщо Ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або прийом високих доз діуретиків (ліків, що підвищують виділення сечі),
якщо Ви приймаєте будь-який з наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:
- інгібітор ЕКА (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас цукровий діабет, пов’язаний із ураженням нирок,
- аліскірен.
якщо Вам проводиться лікування інгібітором ЕКА разом із деякими іншими ліками для лікування серцевої недостатності, які називаються антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Крка».

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете бути вагітні). Валсартан не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується Вас, повідомте лікареві перед початком прийому Валсартану Крка.

Інші ліки та Валсартан Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Ефект лікування валсартаном може змінюватися, якщо його приймати разом із певними ліками. Може знадобитися зміна дози, додаткові заходи обережності або, у деяких випадках, припинення лікування одним із ліків. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних ліків, особливо:

інших ліків, що знижують артеріальний тиск, особливо діуретиків (ліків, що підвищують виділення сечі), ІАПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан Крка» та «Попередження та застереження»),
ліків, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі ліки та гепарин,
певних ліків для зняття болю, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ),
деяких антибіотиків (група рифампіцину), препарату для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин) або антиретровірусного препарату для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть посилювати дію Валсартану Крка,
літію, лікувального засобу, що застосовується для лікування певних психічних захворювань.

Крім того:

якщо Вам проводиться лікування після інфаркту міокарда, не рекомендовано поєднувати його з інгібіторами ЕКА (ліками для лікування інфаркту),
якщо Вам проводиться лікування серцевої недостатності, не рекомендовано тривалентне поєднання з ІАПФ та іншими специфічними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Прийом Валсартану Крка разом із їжею та напоями

Ви можете приймати Валсартан Крка незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Зазвичай лікар радить Вам припинити прийом валсартану до настання вагітності або негайно після її настання та призначає інший антигіпертензивний засіб. Використання валсартану на початку вагітності не рекомендовано, а після третього місяця вагітності його категорично заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.
Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте або годуєте груддю, оскільки прийом валсартану у цей період не рекомендовано. Лікар може призначити Вам інший засіб, який буде більш підходящим, особливо якщо Ви плануєте годувати груддю новонародженого або недоношеного дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перш ніж керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, що Ви знаєте, як Ви реагуєте на дію валсартану. Як і багато інших ліків, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, валсартан може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

Валсартан Крка містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Валсартан Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик несприятливих ефектів. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато хто почувається цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати прийоми до лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Діти та підлітки (від 6 до менше 18 років) з підвищеним артеріальним тиском

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, звичайна доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, початкова звичайна доза становить 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (дозу можна збільшити до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу: лікування зазвичай розпочинають через 12 годин після серцевого нападу, зазвичай з низької дози — 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар поступово збільшуватиме цю дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості. Валсартан Крка можна застосовувати разом із іншими засобами лікування після серцевого нападу, і ваш лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним для вас.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування зазвичай розпочинають з 40 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан Крка можна застосовувати разом із іншими засобами лікування серцевої недостатності, і ваш лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним для вас.

Ви можете приймати Валсартан Крка незалежно від прийому їжі. Проглинайте таблетки Валсартан Крка цілими, запиваючи склянкою води. Приймайте Валсартан Крка приблизно о тій самій годині кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Крка, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення або втрату свідомості, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем і лягніть. Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або в лікарню.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Крка

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час для наступної дози, пропущену дозу пропустіть.

Якщо ви припините лікування Валсартаном Крка

Якщо ви припините лікування Валсартаном Крка, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоневротичного набряку (алергічна реакція), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або гортані,
утруднене дихання або ковтання,
висип на шкірі, свербіж.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Валсартану Крка та зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

запаморочення,
зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та непритомність при підйомі,
зниження функції нирок (ознаки погіршення функції нирок).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

ангіоневротичний набряк (див. розділ «Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги»),
раптову втрату свідомості (синкопе),
відчуття обертання (вертиго),
значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності),
м’язові спазми, нерегулярне серцебиття (ознаки гіперкаліємії),
задишність, утруднене дихання в положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності),
головний біль,
кашель,
біль у животі,
нудоту,
діарею,
втому,
слабкість.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

пухирі на шкірі (ознаки бульозного дерматиту),
алергічні реакції з висипом на шкірі, свербіжом, кропив’янкою, симптомами лихоманки, біль у суглобах, м’язовий біль, набряк лімфатичних вузлів і/або симптоми, схожі на грип (ознаки сировидки),
пурпурні червоні плями, лихоманка, свербіж (ознаки запалення судин, також відомі як васкуліт),
кровотечі або синці частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії),
м’язовий біль (міалгія),
лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілок, також відомі як нейтропенія),
зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілок у крові (у важких випадках може призводити до анемії),
підвищення рівня калію в крові (у важких випадках може спричиняти м’язові спазми та нерегулярне серцебиття),
зниження рівня натрію в крові (може спричиняти втому, сплутаність свідомості, м’язові спазми, напади або кому),
підвищення показників функції печінки (може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у важких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей),
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (можуть вказувати на порушення функції нирок).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальною гіпертензією, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Система іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви вже не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартан Крка

Діючою речовиною є валсартан. Кожна таблетка містить 40 мг валсартану.
Інші компоненти ядра таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний та магнію стеарат.
Інші компоненти плівкового покриття таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол 4000 та заліза оксид жовтий (Е172).

Див. розділ 2 «Валсартан Крка містить лактозу та натрій».

Зовнішній вигляд Валсартан Крка та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, дозою 40 мг, жовто-коричневого кольору, круглі, трохи двоопуклі, з маркуванням на одній стороні.

Таблетки трьох доз можна ділити на рівні частини.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в блистерах по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 та 180 таблеток у пачці.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

або

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.