Валсартан Крка 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан Крка 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Валсартан Крка и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приема Валсартан Крка
Как принимать Валсартан Крка
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Валсартан Крка

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Крка и для чего он применяется

Валсартан Крка относится к группе лекарственных препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать повышенное артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Валсартан Крка действует, блокируя действие ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Валсартан Крка 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой может применяться при трёх различных состояниях:

для лечения повышенного артериального давления у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет включительно. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, она может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний;
для лечения пациентов после перенесённого недавнего сердечного приступа (инфаркта миокарда). Под «недавним» в данном случае понимается период от 12 часов до 10 дней;
для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан Крка может использоваться для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых. Препарат применяется, когда не могут быть использованы препараты из группы ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (лекарственные средства для лечения сердечной недостаточности), либо может применяться в комбинации с ингибиторами АПФ, если другие лекарства для лечения сердечной недостаточности использовать невозможно.
К симптомам сердечной недостаточности относятся одышка и отёки стоп и ног вследствие задержки жидкости в организме. Эти симптомы возникают из-за того, что сердечная мышца не может с достаточной силой перекачивать кровь, необходимую для обеспечения всех органов и тканей тела.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Валсартан Крка

Не принимайте Валсартан Крка

если у Вас есть аллергия к валсартану или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (см. раздел 6),
если у Вас тяжёлое заболевание печени,
если Вы беременны более чем 3 месяцами. (Во всяком случае, лучше избегать приёма этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»),
если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из этих состояний относится к Вам, не принимайте Валсартан Крка.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма валсартана:

если у Вас заболевание печени,
если у Вас возникают боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма валсартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём валсартана самостоятельно,
если у Вас тяжёлое заболевание почек или Вы находитесь на диализе,
если у Вас сужение почечной артерии,
если Вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новый орган),
если у Вас тяжёлое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда,
если ранее у Вас возникали отёк языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отёком, при приёме других лекарственных средств (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если у Вас появятся такие симптомы при приёме валсартана, немедленно прекратите лечение и больше никогда не принимайте этот препарат. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»,
если Вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови,
если у Вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае приём Валсартан Крка не рекомендуется,
если Вы потеряли большое количество жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приёма высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи),
если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения повышенного артериального давления:
- ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас сахарный диабет, связанный с поражением почек,
- алискирен.
если Вам проводится лечение ингибитором АПФ одновременно с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан Крка».

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете быть беременны). Валсартан не рекомендуется в начале беременности, и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, поскольку он может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку при применении в этот период (см. раздел «Беременность»).

Если какое-либо из этих состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу перед приёмом Валсартан Крка.

Другие лекарственные средства и Валсартан Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любые другие лекарства.

Эффект лечения валсартаном может измениться при одновременном приёме с определёнными препаратами. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение приёма одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи), ингибиторов АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирена (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан Крка» и «Предупреждения и меры предосторожности»),
препаратов, повышающих уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин,
некоторых препаратов от боли, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС),
некоторых антибиотиков (группа рифампицина), препарата, применяемого для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин), или антиретровирусного препарата, применяемого для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Валсартан Крка,
литий, препарат, применяемый для лечения некоторых психических заболеваний.

Кроме того:

если Вы лечитесь после инфаркта миокарда, не рекомендуется сочетание с ингибиторами АПФ (препаратами, применяемыми при инфаркте миокарда),
если Вы лечитесь от сердечной недостаточности, не рекомендуется тройная комбинация с ингибиторами АПФ и другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Приём Валсартан Крка с пищей и напитками

Принимать Валсартан Крка можно независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вы должны сообщить врачу, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Как правило, врач посоветует Вам прекратить приём валсартана до наступления беременности или сразу после её наступления и порекомендует заменить его другим гипотензивным препаратом. Применение валсартана в начале беременности не рекомендуется, а с третьего месяца беременности его применение противопоказано, поскольку оно может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку.
Сообщите врачу, если Вы планируете начать кормление грудью или уже кормите, поскольку приём валсартана в этот период не рекомендуется. Врач может назначить Вам другое лечение, более подходящее для кормящих женщин, особенно если речь идёт о новорождённых или недоношенных детях.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как Вы реагируете на действие валсартана. Как и многие другие препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении, валсартан может вызывать головокружение и нарушать способность концентрироваться.

Валсартан Крка содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Валсартан Крка

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Это поможет вам достичь наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов. Люди с высоким артериальным давлением часто не ощущают никаких признаков заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Дети и подростки (от 6 до 18 лет) с повышенным артериальным давлением

У пациентов с массой тела менее 35 кг обычной дозой является 40 мг валсартана один раз в сутки.

У пациентов с массой тела 35 кг и более начальная обычная доза составляет 80 мг валсартана один раз в сутки.

В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг, а в отдельных случаях — до максимальной дозы 320 мг).

Взрослые пациенты после недавнего инфаркта миокарда: лечение, как правило, начинают через 12 часов после инфаркта миокарда, обычно с низкой дозы — 20 мг два раза в сутки. Дозу 20 мг получают делением таблетки 40 мг. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в сутки. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости. Валсартан Крка может применяться одновременно с другими средствами лечения инфаркта миокарда, и врач определит, какой именно режим лечения подходит именно вам.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью: лечение, как правило, начинают с дозы 40 мг два раза в сутки. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в сутки. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости.

Валсартан Крка может применяться одновременно с другими средствами лечения сердечной недостаточности, и врач определит, какой именно режим лечения подходит именно вам.

Принимайте Валсартан Крка независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды. Принимайте Валсартан Крка примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Валсартана Крка, чем следовало

Если вы почувствуете сильное головокружение или потерю сознания, немедленно свяжитесь с врачом и лягте. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Валсартан Крка

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Если вы прекратите лечение Валсартаном Крка

Если вы прекратите приём Валсартана Крка, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отека (специфическая аллергическая реакция), такие как:

отек лица, губ, языка или глотки,
затрудненное дыхание или глотание,
кожная сыпь, зуд.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием Валсартан Крка и обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

головокружение,
низкое артериальное давление с симптомами или без них, такими как головокружение и обмороки при вставании,
снижение функции почек (признаки нарушения работы почек).

Нечастые (могут встречаться у каждого 100-го пациента):

ангионевротический отек (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»),
внезапная потеря сознания (обморок),
ощущение вращения (головокружение),
значительное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности),
мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии),
одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки ног или стоп (признаки сердечной недостаточности),
головная боль,
кашель,
боли в животе,
тошнота,
диарея,
усталость,
слабость.

Очень редко (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента):

кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, сопровождающийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

волдыри на коже (признаки буллезного дерматита),
аллергическая реакция с кожной сыпью, зудом, крапивницей, признаками повышения температуры, болями в суставах, болями в мышцах, увеличением лимфатических узлов и/или симптомами, схожими с гриппом (признаки сывороточной болезни),
пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом),
более частые кровотечения или синяки, чем обычно (признаки тромбоцитопении),
боли в мышцах (миалгия),
лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией),
снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии),
повышение уровня калия в крови (в тяжелых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма),
снижение уровня натрия в крови (может вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги или кому),
повышение показателей печеночных проб (может указывать на поражение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжелых случаях может вызвать пожелтение кожи и глаз),
повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке крови (могут указывать на нарушение функции почек).

Частота некоторых побочных эффектов может зависеть от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, получавших лечение по поводу артериальной гипертензии, по сравнению с пациентами, лечившимися от сердечной недостаточности или после перенесенного недавно инфаркта миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения — www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Валсартан Крка

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартан Крка

Действующее вещество — валсартан. Каждая таблетка содержит 40 мг валсартана.
Другие компоненты ядра таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, натрия кроскармеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния и магния стеарат.
Другие компоненты оболочки таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 4000 и оксид железа жёлтый (Е172).

См. раздел 2 «Валсартан Крка содержит лактозу и натрий».

Внешний вид Валсартан Крка и содержимое упаковки

Плёнчато-оболоченные таблетки 40 мг — жёлто-коричневого цвета, круглые, слегка биконвексные, с маркировкой на одной из сторон.

Таблетки всех трёх дозировок можно разделить на равные части.

Плёнчато-оболоченные таблетки выпускаются в блистерах по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 и 180 таблеток в картонной пачке.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

или

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Польша

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Krka Фармацевтика, ООО, C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.