Valsartan Krka 40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Valsartán Krka 40 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Valsartán Krka i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán Krka
3. Jak stosować Valsartán Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán Krka

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Valsartán Krka i w jakim celu go stosuje się

Valsartán Krka należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie się naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Valsartán Krka działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Tabletki powlekane Valsartán Krka 40 mg można stosować w trzech różnych wskazaniach:

• do leczenia nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz dzieci i nastolatków w wieku od 6 do poniżej 18 roku życia. Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń,
• do leczenia pacjentów po niedawnym zawałie serca (zawał mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza tutaj okres od 12 godzin do 10 dni,
• do leczenia niewydolności serca objawowej u dorosłych pacjentów. Valsartán Krka można stosować w leczeniu niewydolności serca objawowej u dorosłych pacjentów. Lek ten stosuje się, gdy nie można zastosować grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca) lub można go stosować łącznie z IEK, gdy nie można zastosować innych leków w leczeniu niewydolności serca.
• Do objawów niewydolności serca należą duszność oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane zatrzymaniem płynu. Wynikają one z tego, że mięsień sercowy nie jest w stanie wystarczająco silnie pompować krwi, by zapewnić organizmowi odpowiednią jej ilość.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán Krka

Nie przyjmuj Valsartán Krka

• jeśli jesteś uczulony na walzartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz punkt Ciąża),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Valsartán Krka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania walzartanu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby,
• jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu walzartanu. Twój lekarz zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania walzartanu,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej,
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki (otrzymałeś nową nerkę),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca,
• jeśli miałeś wcześniej obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną naciekiem angioimmunologicznym (angioedemą) podczas przyjmowania innych leków (w tym IEP), powiadom o tym lekarza. Jeśli wystąpią takie objawy podczas przyjmowania walzartanu, natychmiast przerwij leczenie i nigdy więcej nie przyjmuj tego leku. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”,
• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę. Może być konieczna regularna kontrola stężenia potasu we krwi,
• jeśli cierpisz na aldosteronizm – chorobę, w której gruczoły nadnerczy produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania Valsartán Krka,
• jeśli straciłeś dużą ilość płynu (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub wysokich dawek diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu),
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz cukrzycę związaną z chorobami nerek,
  • aliskiren.
• jeśli leczony jesteś inhibitorem ACE w połączeniu z niektórymi innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Valsartán Krka”.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Walzartan nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany jest w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania Valsartán Krka.

Inne leki i Valsartán Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Działanie leczenia walzartanem może być zaburzone, jeśli stosowany jest razem z niektórymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie leczenia jednym z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu), IEP (takich jak enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Valsartán Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę,
• pewnych leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID),
• niektóre antybiotyki (grupa ryfampicyny), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartán Krka,
• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychicznych.

Dodatkowo:

• jeśli jesteś leczony po zawał serca, nie zaleca się łączenia z inhibitorami ACE (lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca),
• jeśli jesteś leczony na niewydolność serca, nie zaleca się trójstawnego połączenia z IEP i innymi lekami specyficznymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).

Stosowanie Valsartán Krka z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować Valsartán Krka niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Ogólnie rzecz biorąc, lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania walzartanu przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej po jej stwierdzeniu i zaleci Ci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania walzartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

• Powiadom lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania walzartanu u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz kierować pojazdem, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny, upewnij się, jak reagujesz na działanie walzartanu. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, walzartan może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartán Krka zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Valsartán Krka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. To pomoże Ci osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Osoby z podwyższonym ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się dobrze. Dlatego ważne jest uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dzieci i młodzież (6 do mniej niż 18 lat) z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg dawką początkową jest zwykle 40 mg walzartanu raz dziennie.

U pacjentów o masie ciała 35 kg lub więcej dawką początkową jest zwykle 80 mg walzartanu raz dziennie.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a nawet maksymalnie do 320 mg).

Dorośli po niedawnym zawałcie serca: leczenie rozpoczyna się zwykle 12 godzin po zawałcie serca, początkowo w niskiej dawce 20 mg podawanej dwa razy dziennie. Dawkę 20 mg uzyskuje się przez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę przez kilka tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od Twojej indywidualnej tolerancji. Valsartán Krka może być stosowany łącznie z innymi lekami w leczeniu zawału serca, a lekarz zadecyduje, jaki sposób leczenia jest dla Ciebie odpowiedni.

Dorośli z niewydolnością serca: leczenie rozpoczyna się zwykle od 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę przez kilka tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od Twojej indywidualnej tolerancji.

Valsartán Krka może być stosowany łącznie z innymi lekami w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jaki sposób leczenia jest dla Ciebie odpowiedni.

Valsartán Krka można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć w całości, wypić szklanką wody. Stosuj Valsartán Krka w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zażyjesz więcej Valsartán Krka niż należy

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy lub omdlenie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i połóż się. Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub jednostką szpitalną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Valsartán Krka

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, zażyj ją tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomij tę dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán Krka

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán Krka, stan Twojej choroby może się pogorszyć. Nie przerywaj przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Możesz doświadczyć objawów angioobrzęki (specyficznej reakcji alergicznej), takich jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności z oddychaniem lub połykaniem,
• wysypka, świąd.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek Valsartán Krka i skontaktuj się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi z objawami lub bez objawów, takich jak zawroty głowy i omdlenia podczas wstawania,
• obniżenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek).

Nieczeste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• angioobrzęka (patrz sekcja „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”),
• nagła utrata przytomności (zawał),
• uczucie wiru (zawroty głowy),
• znaczne obniżenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii),
• duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• zmęczenie,
• osłabienie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• angioobrzęka jelitowa: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objawy zapalenia pęcherzykowego skóry),
• reakcja alergiczna z wysypką, świądem, pokrzywką, objawami gorączki, bólem stawów, bólem mięśni, obrzękiem węzłów chłonnych i/lub objawami podobnymi do grypy (objawy choroby surowiczej),
• czerwone purpurowe plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń, tzw. naczyniopatia),
• częstsze krwawienia lub siniaki niż zwykle (objawy trombocytopenii),
• ból mięśni (mialgia),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenia),
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii),
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca),
• obniżenie poziomu sodu we krwi (co może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, napady drgawkowe lub śpiączkę),
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu),
• podwyższenie stężenia mocznika we krwi i podwyższenie stężenia kreatyniny surowicy (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek).

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Na przykład niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżenie czynności nerek, występują rzadziej u dorosłych leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawno przebytym zawałcie serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Valsartan Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym puste opakowania oraz niewykorzystane leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valsartan Krka

• Substancją czynną jest walasartan. Każdy tablet zawiera 40 mg walasartanu.
• Pozostałe składniki jądra tabletu to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, povidon, sodowa só croskarmelozy, bezwodny dwutlenek krzemu oraz stearynian magnezu.
• Pozostałe składniki powłoki filmowej to hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 oraz żółty tlenek żelaza (E172).

Zobacz punkt 2 „Valsartan Krka zawiera laktozę i sód”.

Wygląd Valsartan Krka i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o dawce 40 mg są żółto-brązowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe, z oznaczeniem po jednej stronie.

Tabletki w trzech dawkach można podzielić na równe dawki.

Tabletki powlekane są dostarczane w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 i 180 tabletek, w pudełku.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

lub

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.