Valsartano Krka 40 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valsartán Krka 40 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il suo farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Valsartán Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán Krka
3. Come prendere Valsartán Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valsartán Krka

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Valsartán Krka e a cosa serve

Valsartán Krka appartiene a una classe di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare la pressione arteriosa elevata. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione arteriosa. Valsartán Krka agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

Valsartán Krka 40 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per tre diverse condizioni:

• per trattare l'ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 anni e meno di 18 anni. L'ipertensione aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non viene trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie,
• per trattare persone dopo un recente infarto del miocardio. Per "recente" si intende un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni,
• per trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti. Valsartán Krka può essere utilizzato per trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti. Valsartán Krka viene impiegato quando non è possibile utilizzare un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), un farmaco per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, oppure può essere utilizzato in associazione con inibitori dell'ACE quando non è possibile ricorrere ad altri farmaci per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.
• Tra i sintomi dell'insufficienza cardiaca vi sono il respiro corto e il gonfiore di piedi e gambe dovuto alla ritenzione idrica. Ciò è causato dal fatto che il muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue con sufficiente forza per fornire al corpo tutta la quantità necessaria di sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán Krka

Non prenda Valsartán Krka

• se è allergico al valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di una grave malattia epatica,
• se è incinta da più di 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza),
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda Valsartán Krka.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere valsartan:

• se soffre di una malattia epatica,
• se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso valsartan. Il suo medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo il trattamento con valsartan,
• se soffre di una grave malattia renale o se sta sottoponendosi a dialisi,
• se ha un restringimento dell’arteria renale,
• se è stato sottoposto recentemente a un trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene),
• se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dall’insufficienza cardiaca o dall’infarto,
• se ha avuto gonfiore alla lingua e al viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema mentre assumeva altri farmaci (compresi gli ACE-inibitori), informi il medico. Se manifesta questi sintomi mentre prende valsartan, interrompa immediatamente il trattamento con valsartan e non lo riprenda mai più. Vedere anche la sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”,
• se sta assumendo farmaci che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio e eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente il livello di potassio nel sangue,
• se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, non è consigliabile assumere Valsartán Krka,
• se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (farmaci per aumentare l’eliminazione urinaria),
• se sta assumendo uno dei seguenti farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione:
  • un inibitore dell’ECA (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha diabete con problemi renali.
  • aliskiren.
• se sta ricevendo un trattamento con un inibitore dell’ECA insieme ad altri farmaci specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (ad esempio metoprololo).

Il suo medico può controllare periodicamente la sua funzionalità renale, la pressione arteriosa e la quantità di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo "Non prenda Valsartán Krka".

Deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. Il valsartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere la sezione Gravidanza).

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Valsartán Krka.

Altri medicinali e Valsartán Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento con valsartan può essere alterato se assunto insieme ad alcuni farmaci. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, prendere altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei farmaci. Questo vale sia per farmaci con prescrizione che senza, specialmente:

• altri farmaci che abbassano la pressione arteriosa, in particolare diuretici (farmaci per aumentare l’eliminazione urinaria), inibitori dell’ECA (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Valsartán Krka” e “Avvertenze e precauzioni”),
• farmaci che aumentano il potassio nel sangue. Tra questi vi sono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio ed eparina,
• alcuni farmaci per il dolore detti antinfiammatori non steroidei (FANS),
• alcuni antibiotici (gruppo della rifampicina), un farmaco usato per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale per il trattamento dell’infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l’effetto di Valsartán Krka,
• litio, un farmaco usato per trattare alcuni disturbi psichiatrici.

Inoltre:

• se viene trattato dopo un infarto, non è raccomandata la combinazione con inibitori dell’ECA (farmaci per trattare l’infarto),
• se viene trattato per insufficienza cardiaca, non è raccomandata la combinazione tripla con inibitori dell’ECA e altri farmaci specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (ad esempio metoprololo).

Assunzione di Valsartán Krka con cibi e bevande

Può assumere Valsartán Krka indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Informi il medico se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere il valsartan prima di rimanere incinta o non appena si accorge della gravidanza, e le prescriverà un altro farmaco antipertensivo. L’uso del valsartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gestazione poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

• Informi il medico se intende iniziare o sta allattando al seno, poiché non è raccomandato somministrare valsartan a donne in questo periodo. Il medico potrà decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari, o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accerti come reagisce al valsartan. Come molti altri farmaci usati per trattare l’ipertensione, il valsartan può causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

Valsartán Krka contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Valsartán Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Questo le permetterà di ottenere i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti indesiderati. Le persone con pressione alta spesso non avvertono sintomi della malattia e si sentono bene. Per questo motivo è molto importante che si presenti agli appuntamenti con il medico, anche se si sente bene.

Bambini e adolescenti (da 6 a meno di 18 anni) con ipertensione arteriosa

Nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, la dose abituale è di 40 mg di valsartan una volta al giorno.

Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, la dose abituale iniziale è di 80 mg di valsartan una volta al giorno.

In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

Pazienti adulti dopo un recente infarto cardiaco: il trattamento viene generalmente iniziato entro 12 ore dall'infarto, solitamente con una dose bassa di 20 mg somministrati due volte al giorno. La dose di 20 mg si ottiene dividendo il compresse da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nel corso di diverse settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale. Valsartán Krka può essere somministrato contemporaneamente ad altri trattamenti per l'infarto cardiaco, e il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: il trattamento viene generalmente iniziato con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di diverse settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Valsartán Krka può essere somministrato contemporaneamente ad altri trattamenti per l'insufficienza cardiaca, e il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Può prendere Valsartán Krka indipendentemente dai pasti. Inghiotta il medicinale con un bicchiere d'acqua. Prenda Valsartán Krka più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se assume più Valsartán Krka di quanto deve

Se avverte forte capogiro o svenimento, contatti immediatamente il medico e si sdrai. Se ha assunto accidentalmente un numero eccessivo di compresse, contatti il medico, il farmacista o l'ospedale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Valsartán Krka

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán Krka

Se interrompe il trattamento con Valsartán Krka, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non smetta di prendere il medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un’immediata assistenza medica:

Può manifestare sintomi di angioedema (reazione allergica specifica), come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della faringe,
• difficoltà a respirare o a deglutire,
• eruzione cutanea, prurito.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Valsartán Krka e contatti il medico senza indugio (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri,
• pressione bassa con o senza sintomi come capogiri e svenimenti in posizione eretta,
• riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• angioedema (vedere la sezione “Alcuni sintomi richiedono un’immediata assistenza medica”),
• perdita improvvisa di coscienza (sincope),
• sensazione di rotazione (vertigini),
• marcata riduzione della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta),
• crampi muscolari, ritmo cardiaco anomalo (segni di iperkaliemia),
• mancanza di respiro, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore ai piedi o alle gambe (segni di insufficienza cardiaca),
• mal di testa,
• tosse,
• dolore addominale,
• nausea,
• diarrea,
• stanchezza,
• debolezza.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino accompagnato da sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• vesciche sulla pelle (segni di dermatite bollosa),
• reazione allergica con eruzione cutanea, prurito, orticaria, sintomi febbrili, dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (segni di malattia da siero),
• macchie rosse purpuree, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite),
• emorragie o lividi più frequenti del normale (segni di trombocitopenia),
• dolore muscolare (mialgia),
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia),
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, può causare anemia),
• aumento del livello di potassio nel sangue (che, in casi gravi, può causare crampi muscolari e ritmo cardiaco anomalo),
• riduzione del livello di sodio nel sangue (che può causare stanchezza e confusione, crampi muscolari, convulsioni o coma),
• aumento dei valori della funzionalità epatica (che può indicare danno epatico), inclusi aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• aumento dell’azotemia e aumento della creatininemia (che possono indicare anomalie della funzionalità renale).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base al suo stato clinico. Ad esempio, certi effetti indesiderati come il capogiro e la riduzione della funzionalità renale si sono manifestati con minore frequenza in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto a pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto del miocardio.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartan Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán Krka

• Il principio attivo è il valsartan. Ogni compressa contiene 40 mg di valsartan.
• Gli altri componenti del nucleo della compressa sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.
• Gli altri componenti del rivestimento della compressa sono: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 4000 e ossido di ferro giallo (E172).

Vedere sezione 2 “Valsartán Krka contiene lattosio e sodio”.

Aspetto di Valsartán Krka e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film da 40 mg sono di colore giallo-marrone, rotonde, leggermente biconvesse e marcate su una faccia.

Le compresse delle tre dosi possono essere divise in dosi uguali.

Le compresse rivestite con film sono disponibili in blister da 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 e 180 compresse, contenute in una scatola.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

oppure

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Polonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.