Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан Комбікс 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Валсартан Комбікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан Комбікс
Як застосовувати Валсартан Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Валсартан Комбікс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Комбікс і для чого його застосовують

Валсартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ, і допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Комбікс 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

для лікування підвищеного артеріального тиску у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити судини мозку, серця та нирок, що призводить до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.
для лікування пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). Під терміном «недавній» мається на увазі період від 12 годин до 10 днів.
для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан Комбікс застосовується, коли неможливо використовувати групу ліків, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (препарати для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися додатково до інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту, коли неможливо використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності.

До симптомів серцевої недостатності належать утруднення дихання та набряки ніг і стоп через затримку рідини. Це відбувається через те, що серцевий м’яз не може з достатньою силою перекачувати кров, щоб забезпечити організм необхідною кількістю крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Валсартану Комбікс

Не приймайте Валсартан Комбікс:

якщо ви алергіки до валсартану або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
якщо у вас серйозне захворювання печінки,
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати також застосування Валсартану Комбікс протягом перших місяців вагітності — див. розділ Вагітність),
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують захворювання, що підвищує артеріальний тиск, за допомогою ліків, що містять альіскірен.

Якщо якась із цих ситуацій стосується вас, не приймайте Валсартан Комбікс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Валсартану Комбікс:

якщо у вас захворювання печінки,
якщо у вас серйозне захворювання нирок або ви проходите діаліз,
якщо у вас вузька артерія нирки,
якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку),
якщо вас лікують після інфаркту або серцевої недостатності, ваш лікар може перевірити функцію нирок,
якщо у вас серйозне захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту,
якщо ви приймаєте ліки, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі засоби та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові,
якщо вам менше 18 років і ви приймаєте валсартан разом із іншими ліками, що пригнічують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (ліки, що знижують артеріальний тиск), ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок та рівень калію в крові,
якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку прийом Валсартану Комбікс не рекомендовано,
якщо ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювання або високі дози діуретиків (ліки, що підвищують виділення сечі),
якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
альіскірен,
- якщо вас лікують ІАПФ разом із іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому валсартану у вас з’явилися болі в животі, нудота, блювання або діарея. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом валсартану самостійно.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Комбікс».

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати валсартан на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Якщо якась із цих ситуацій стосується вас, повідомте лікареві перед початком прийому Валсартану Комбікс.

Застосування Валсартану Комбікс із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Дія лікування валсартаном може змінюватися, якщо його приймати разом із певними ліками. Можливо, ваш лікар змінить дозу і/або вживе інших застережень або, в деяких випадках, припинить лікування одним із ліків. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних засобів, особливо:

інших ліків, що знижують артеріальний тиск, зокрема діуретиків (ліки, що підвищують виділення сечі), інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або альіскірену (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан Комбікс» та «Попередження та застереження»),
ліків, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі засоби та гепарин,
певних засобів для лікування болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ),
літію, лікувального засобу, що використовується для лікування певних психічних захворювань.

Крім того:

якщо вас лікують після інфаркту, не рекомендується поєднувати з інгібіторами АПФ (ліки для лікування інфаркту),
якщо вас лікують від серцевої недостатності, не рекомендується трійне поєднання з інгібіторами АПФ та іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Прийом Валсартану Комбікс разом із їжею та напоями

Ви можете приймати Валсартан Комбікс з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом валсартану до настання вагітності або негайно після її встановлення та порадить інший лік замість Валсартану Комбікс. Не рекомендується застосовувати Валсартан Комбікс на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати це робити. Не рекомендується застосовувати валсартан під час грудного вигодовування, і ваш лікар вибере інший спосіб лікування, якщо ви плануєте годувати дитину груддю, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або працювати з механізмами або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як саме Валсартан Комбікс впливає на вас. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, Валсартан Комбікс може зрідка спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як приймати Валсартан Комбікс

Щоб отримати найкращі результати та зменшити ризик побічних ефектів, приймайте Валсартан Комбікс 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG строго за призначенням лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Багато людей із підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання і почуваються цілком нормально. Тому особливо важливо відвідувати лікаря на планових прийомах, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском: звичайною дозою є 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Валсартан Комбікс може також поєднуватися з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Діти та підлітки (віком від 6 до 18 років) з підвищеним артеріальним тиском: пацієнтам, які важать менше 35 кг, звичайно призначають 40 мг валсартану один раз на добу.

Пацієнтам, які важать 35 кг і більше, звичайно призначають початкову дозу 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (дозу можуть підвищити до 160 мг, а в окремих випадках — до максимальної дози 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу: лікування звичайно розпочинають протягом 12 годин після серцевого нападу, зазвичай з низької дози — 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан Комбікс може застосовуватися разом із іншими засобами лікування серцевого нападу, і ваш лікар визначить, яке лікування є для вас найбільш доцільним.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування звичайно розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан Комбікс може застосовуватися разом із іншими засобами лікування серцевої недостатності, і ваш лікар визначить, яке лікування є для вас найбільш доцільним.

Валсартан Комбікс можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Приймайте Валсартан Комбікс приблизно о тій самій годині щодня.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Комбікс, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення або втрату свідомості, негайно лягніть і зв’яжіться з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Валсартаном Комбікс

Якщо ви припините лікування Валсартаном Комбікс, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Валсартан Комбікс 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначено нижче:

дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів,
часто: можуть впливати на від 1 до 10 із 100 пацієнтів,
нечасто: можуть впливати на від 1 до 10 із 1000 пацієнтів,
рідко: можуть впливати на від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів,
дуже рідко: можуть впливати на менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів,
частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або горла,
утруднення дихання або ковтання,
кропив’янка, свербіж.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти включають:

Часто

запаморочення,
зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та втрати свідомості при підйомі,
зниження функції нирок (ознаки погіршення функції нирок).

Нечасто

ангіоневротичний набряк (див. розділ «Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги»),
раптову втрату свідомості (синкопе),
відчуття обертання (вертиго),
значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності),
м’язові спазми, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії),
задишку, утруднення дихання в положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності),
головний біль,
кашель,
біль у животі,
нудоту,
діарею,
втому,
слабкість.

Дуже рідко:

кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома:

можливі алергічні реакції з висипанням на шкірі, сверблячкою та кропив’янкою; симптоми лихоманки, набряк та біль у суглобах, м’язовий біль, збільшення лімфатичних вузлів та/або симптоми, схожі на грип (ознаки хвороби сироватки),
пурпурні червоні плями, лихоманка, сверблячка (ознаки запалення судин, також відомі як васкуліт),
кровотечі або синяки, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії),
м’язовий біль (міалгія),
лихоманка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілок, також відомі як нейтропенія),
зниження рівня гемоглобіну та зниження частки червоних кров’яних тілок у крові (у тяжких випадках може призвести до анемії),
підвищення рівня калію в крові (у тяжких випадках може спричинити м’язові спазми та порушення серцевого ритму),
підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у тяжких випадках може призвести до жовтяниці шкіри та очей),
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може вказувати на порушення функції нирок),
низький рівень натрію в крові (у тяжких випадках може спричинити втому, сплутаність свідомості, м’язові фасцикуляції та/або судоми).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від стану пацієнта. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальною гіпертензією, ніж у дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю та після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану Комбікс

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнім днем місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки погіршення якості.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартану Комбікс

Діючою речовиною є валсартан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг валсартану.
Інші компоненти: кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, гіпромелоза, безводний гідрогенфосфат кальцію, стеарат магнію.
Оболонка таблетки містить: гіпромелозу, поліетиленгліколь, діоксид титану (Е171), червоний залізний оксид (Е172), жовтий залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Валсартан Комбікс 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, випускаються у блістерних упаковках, що містять 28 таблеток рожевого кольору, круглих, з фасонованими краями, з розсічкою на одній стороні та гладкими з іншого боку.

Розсічка призначена лише для полегшення поділу таблетки та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Тримач ліцензії на розміщення в обіг

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, будівля 2

28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франція

або

Centre Specialites Pharmaceutiques

ZAC du Suzot

35 rue de la Chapelle

63450 St Amant Tallende

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

„Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”.