Valsartan Combix 80 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valsartán Combix 80 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Valsartán Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán Combix
3. Come prendere Valsartán Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Valsartán Combix
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Valsartán Combix e a cosa serve

Valsartán appartiene a un gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare la pressione arteriosa alta. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartán agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

Valsartán Combix 80 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per tre diverse condizioni:

• per trattare l'ipertensione arteriosa in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, e può causare ictus, scompenso cardiaco o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

• per trattare persone dopo un recente attacco di cuore (infarto miocardico). Per "recente" si intende un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni.

• per trattare lo scompenso cardiaco sintomatico negli adulti. Valsartán Combix viene utilizzato quando non è possibile assumere un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori) (farmaci per il trattamento dello scompenso cardiaco), oppure può essere aggiunto agli ACE-inibitori quando non è possibile utilizzare altri medicinali per il trattamento dello scompenso cardiaco.

Tra i sintomi dello scompenso cardiaco vi sono difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto alla ritenzione di liquidi. Ciò si verifica perché il muscolo cardiaco non è in grado di pompare il sangue con sufficiente forza per fornire al corpo tutta la circolazione necessaria.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valsartán Combix

Non prenda Valsartán Combix:

• se è allergico al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di una grave malattia epatica,
• se è incinta di oltre 3 mesi (è preferibile evitare anche Valsartán Combix durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza),
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste situazioni la riguarda, non prenda Valsartán Combix.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Valsartán Combix:

• se soffre di una malattia epatica,

• se soffre di una grave malattia renale o se sta sottoponendosi a dialisi,

• se soffre di un restringimento dell'arteria renale,

• se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene),

• se sta venendo trattato per un infarto o scompenso cardiaco, il medico potrebbe controllare la sua funzionalità renale,

• se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dallo scompenso cardiaco o dall'infarto,

• se sta assumendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio e eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente il livello di potassio nel sangue,

• se ha meno di 18 anni e assume valsartan insieme ad altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone (medicinali che abbassano la pressione arteriosa), il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità renale e il livello di potassio nel sangue,

• se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa ormone aldosterone. In questo caso, non è consigliato assumere Valsartán Combix,

• se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (medicinali per aumentare l'eliminazione di urina),

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta):

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,

• aliskiren,

  • se sta assumendo un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dello scompenso cardiaco, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (ad esempio, metoprololo).

Il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto valsartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrometta l'assunzione di valsartan autonomamente.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Valsartán Combix”.

Informi il medico se è incinta (o se sospetta di esserlo). Non è consigliato utilizzare valsartan all'inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere somministrato se è incinta di oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi (vedere sezione Gravidanza).

Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Valsartán Combix.

Uso di Valsartán Combix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L'effetto del trattamento con valsartan può essere alterato se assunto insieme ad alcuni medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, sospendere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale sia per medicinali con prescrizione che senza prescrizione, in particolare:

• altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, specialmente diuretici (medicinali per aumentare l'eliminazione di urina), un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Valsartán Combix” e “Avvertenze e precauzioni”),
• medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina,
• alcuni medicinali per il dolore chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS),
• litio, un medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di disturbi psichiatrici.

Inoltre:

• se sta venendo trattato dopo un infarto, non è raccomandata la combinazione con inibitori dell'ACE (un medicinale per trattare l'infarto),
• se sta venendo trattato per lo scompenso cardiaco, non è raccomandata la combinazione tripla con inibitori dell'ACE e altri medicinali specifici per il trattamento dello scompenso cardiaco, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (ad esempio, metoprololo).

Assunzione di Valsartán Combix con cibi e bevande

Può assumere Valsartán Combix con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Gravidanza

Deve informare il medico se è incinta (o se sospetta di esserlo). Il medico di solito le consiglierà di interrompere l'assunzione di valsartan prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Valsartán Combix. Non è consigliato utilizzare Valsartán Combix all'inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

• Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare a farlo. Non è consigliato l'uso di valsartan durante l'allattamento al seno, e il medico sceglierà un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o manovrare macchinari, o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accerti come la influenza Valsartán Combix. Come molti altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, Valsartán Combix può raramente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

3. Come assumere Valsartán Combix

Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati, assuma sempre Valsartán Combix esattamente come indicato dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi. Le persone con pressione arteriosa alta spesso non notano sintomi della malattia e si sentono bene. Per questo motivo è molto importante seguire le visite mediche programmate, anche se ci si sente bene.

Pazienti adulti con ipertensione arteriosa: la dose abituale è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (ad es. 160 mg o 320 mg). Il medico può anche combinare Valsartán Combix con un altro medicamento (ad es. un diuretico).

Bambini e adolescenti (6-18 anni) con ipertensione arteriosa: nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, la dose abituale è di 40 mg di valsartan una volta al giorno.

Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, la dose abituale iniziale è di 80 mg di valsartan una volta al giorno.

In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

Pazienti adulti dopo un recente infarto cardiaco: dopo un infarto, il trattamento viene generalmente iniziato entro 12 ore, con una dose iniziale bassa di 20 mg, somministrata due volte al giorno. La dose di 20 mg si ottiene dividendo il compresse da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nel corso di diverse settimane, fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Valsartán Combix può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l'infarto cardiaco, e il medico deciderà quale terapia è più adatta per lei.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: il trattamento viene generalmente iniziato con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di diverse settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Valsartán Combix può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l'insufficienza cardiaca, e il medico deciderà quale terapia è più adatta per lei.

Valsartán Combix può essere assunto indipendentemente dai pasti. Inghiotta il compresse con un bicchiere d'acqua. Il compresse può essere diviso in dosi uguali.

Assuma Valsartán Combix più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se assume una quantità di Valsartán Combix superiore a quella prescritta

Se avverte un forte capogiro o svenimento, si sdrai e contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Valsartán Combix

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán Combix

Se interrompe il trattamento con Valsartán Combix, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non interrompa l'assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Valsartán Combix può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite di seguito:

• molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10,
• frequenti: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100,
• poco frequenti: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000,
• rari: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000,
• molto rari: possono interessare meno di 1 paziente su 10.000,
• frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Alcuni sintomi richiedono un’immediata attenzione medica:

Potrebbe manifestare sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• difficoltà a respirare o a deglutire,
• orticaria, prurito.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente un medico.

Gli effetti indesiderati comprendono:

Frequenti

• capogiri,
• pressione arteriosa bassa con o senza sintomi come capogiri e svenimenti alzandosi in piedi,
• riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale).

Poco frequenti

• angioedema (vedere il paragrafo “Alcuni sintomi richiedono un’immediata attenzine medica”),
• perdita improvvisa di coscienza (sincope),
• sensazione di giramento (vertigini),
• marcata riduzione della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta),
• crampi muscolari, ritmo cardiaco anomalo (segni di iperkaliemia),
• mancanza di respiro, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca),
• cefalea,
• tosse,
• dolore addominale,
• nausea,
• diarrea,
• stanchezza,
• debolezza.

Molto rari:

• angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota:

• possono verificarsi reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria; sintomi di febbre, gonfiore e dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (segni di malattia da siero),
• macchie rosse purpuree, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite),
• emorragie o lividi più frequenti del normale (segni di trombocitopenia),
• dolore muscolare (mialgia),
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia),
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, può causare anemia),
• aumento del livello di potassio nel sangue (che, in casi gravi, può provocare crampi muscolari e ritmo cardiaco anomalo),
• aumento dei valori di funzionalità epatica (che può indicare un danno epatico), compreso l’aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• aumento dell’azotemia e aumento della creatinina sierica (che possono indicare anomalie della funzionalità renale),
• basso livello di sodio nel sangue (che, in casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base al suo stato clinico. Ad esempio, certi effetti indesiderati come capogiri e riduzione della funzionalità renale si sono osservati con minore frequenza in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto ai pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca e dopo un recente infarto cardiaco.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Valsartán Combix

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con l’umidità.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare le confezioni e i medicinali da eliminare nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán Combix

• Il principio attivo è il valsartano. Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di valsartano.

• Gli altri componenti sono: crospovidone, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, ipromelosio, fosfato di calcio idrogeno anidro, stearato di magnesio.

• Il rivestimento della compressa contiene: ipromelosio, polietilenglicole, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Valsartán Combix 80 mg si presenta in confezioni blister contenenti 28 compresse rivestite con film di colore rosa, rotonde, con bordi smussati, incise su un lato e lisce sull'altro.

L'incisione serve esclusivamente per frantumare e facilitare la deglutizione, ma non per dividere in dosi uguali.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Specialites Pharmaceutiques

ZAC du Suzot

35 rue de la Chapelle

63450 St Amant Tallende

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”.