Валсартан Комбикс 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан Комбикс 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Валсартан Комбикс и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Валсартан Комбикс
Как принимать Валсартан Комбикс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Валсартан Комбикс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Комбикс и для чего его применяют

Валсартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать повышенное артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Валсартан Комбикс 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой может применяться для лечения трёх различных состояний:

для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, она может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Артериальная гипертензия повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний;
для лечения пациентов после недавнего приступа стенокардии (инфаркта миокарда). Под «недавним» в данном случае понимается период от 12 часов до 10 дней;
для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан Комбикс применяется в случае, когда невозможно использовать группу препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (лекарства для лечения сердечной недостаточности), либо может использоваться в дополнение к ингибиторам АПФ, если невозможно применение других препаратов для лечения сердечной недостаточности.

К симптомам сердечной недостаточности относятся одышка и отёчность стоп и ног вследствие задержки жидкости. Эти проявления связаны с тем, что сердечная мышца не способна с достаточной силой перекачивать кровь, необходимую для обеспечения организма.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Валсартан Комбикс

Не принимайте Валсартан Комбикс:

если Вы аллергик к валсартану или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у Вас тяжелое заболевание печени,
если Вы беременны более чем 3 месяцами (лучше также избегать приема Валсартан Комбикс в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»),
если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из этих состояний относится к Вам, не принимайте Валсартан Комбикс.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Валсартан Комбикс:

если у Вас заболевание печени,
если у Вас тяжелое заболевание почек или Вы находитесь на диализе,
если у Вас сужение артерии почки,
если недавно Вам была проведена трансплантация почки (Вам пересажена новая почка),
если Вы лечитесь от инфаркта миокарда или сердечной недостаточности, Ваш врач может проверить функцию почек,
если у Вас тяжелое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда,
если Вы принимаете лекарства, повышающие содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови,
если Вам менее 18 лет и Вы принимаете валсартан вместе с другими лекарствами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (препараты, снижающие артериальное давление), Ваш врач может периодически контролировать функцию почек и уровень калия в крови,
если у Вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае прием Валсартан Комбикс не рекомендуется,
если Вы потеряли много жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи),
если Вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения гипертонии (высокого артериального давления):
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом,
алискирен,
- если Вы получаете лечение ИАПФ вместе с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Возможно, Ваш врач будет регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

Обратитесь к врачу, если у Вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема валсартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием валсартана самостоятельно.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан Комбикс».

Сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение валсартана в начале беременности, а в случае беременности более чем 3 месяца его нельзя применять, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку при применении с этого момента (см. раздел «Беременность»).

Если какое-либо из этих состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу до начала приема Валсартан Комбикс.

Применение Валсартан Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Эффект лечения валсартаном может измениться, если принимать его одновременно с определенными лекарствами. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить лечение одним из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных препаратов, особенно:

других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи), ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирена (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан Комбикс» и «Предупреждения и меры предосторожности»),
препаратов, повышающих содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин,
некоторых препаратов для лечения боли, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС),
лития, препарата, применяемого для лечения определенных психических заболеваний.

Кроме того:

если Вы лечитесь после инфаркта миокарда, не рекомендуется сочетание с ингибиторами АПФ (препаратами для лечения инфаркта миокарда),
если Вы лечитесь от сердечной недостаточности, не рекомендуется тройная комбинация с ингибиторами АПФ и другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Применение Валсартан Комбикс с пищей и напитками

Вы можете принимать Валсартан Комбикс с едой или независимо от приема пищи.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Вы должны сообщить врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Обычно врач порекомендует Вам прекратить прием валсартана до наступления беременности или сразу же после её обнаружения и назначит Вам другой препарат вместо Валсартан Комбикс. Применение Валсартан Комбикс не рекомендуется в начале беременности, а начиная с третьего месяца беременности его нельзя применять, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку при применении с этого момента.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение валсартана во время грудного вскармливания не рекомендуется, и Ваш врач подберет Вам другое лечение, если Вы планируете кормить грудью, особенно если Ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как именно Валсартан Комбикс влияет на Вас. Как и многие другие препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, Валсартан Комбикс может в редких случаях вызывать головокружение и нарушать способность концентрироваться.

3. Как принимать Валсартан Комбикс

Чтобы достичь наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов, принимайте Валсартан Комбикс строго по назначению врача. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Люди с высоким артериальным давлением часто не ощущают никаких признаков заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением: обычной дозой является 80 мг в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также Валсартан Комбикс может применяться в сочетании с другими лекарственными средствами (например, с диуретиком).

Дети и подростки (в возрасте от 6 до 18 лет) с повышенным артериальным давлением: у пациентов с массой тела менее 35 кг обычная доза составляет 40 мг валсартана один раз в день.

У пациентов с массой тела 35 кг и более начальная обычная доза — 80 мг валсартана один раз в день.

В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг, а в отдельных случаях — до максимальной дозы 320 мг).

Взрослые пациенты после недавнего сердечного приступа: лечение обычно начинают через 12 часов после приступа, начиная с низкой дозы — 20 мг, принимаемой два раза в день. Дозу 20 мг получают делением таблетки 40 мг. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости.

Валсартан Комбикс может применяться одновременно с другими средствами лечения после сердечного приступа, и врач определит, какая терапия подходит именно вам.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью: лечение обычно начинают с дозы 40 мг два раза в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости.

Валсартан Комбикс может применяться одновременно с другими средствами лечения сердечной недостаточности, и врач определит, какая терапия подходит именно вам.

Валсартан Комбикс можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Принимайте Валсартан Комбикс примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Валсартана Комбикс, чем нужно

Если вы почувствовали сильное головокружение или потеряли сознание, немедленно лягте и свяжитесь с врачом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Валсартан Комбикс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Валсартаном Комбикс

Если вы прекратите приём Валсартана Комбикс, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Валсартан Комбикс 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Эти побочные эффекты могут наблюдаться с определённой частотой, которая определяется следующим образом:

очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов,
часто: могут наблюдаться у от 1 до 10 из 100 пациентов,
нечасто: могут наблюдаться у от 1 до 10 из 1 000 пациентов,
редко: могут наблюдаться у от 1 до 10 из 10 000 пациентов,
очень редко: могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов,
частота неизвестна: не может быть установлена по имеющимся данным.

Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отёка (специфической аллергической реакции), такие как:

отёк лица, губ, языка или горла,
затруднённое дыхание или глотание,
крапивница, зуд.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

К побочным эффектам относятся:

Часто

головокружение,
низкое артериальное давление с симптомами или без них, такими как головокружение и обморок при вставании,
снижение функции почек (признаки нарушения функции почек).

Нечасто

ангионевротический отёк (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»),
внезапная потеря сознания (обморок),
ощущение вращения (головокружение),
выраженное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности),
мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии),
одышка, затруднённое дыхание в положении лёжа, отёки стоп или ног (признаки сердечной недостаточности),
головная боль,
кашель,
боль в животе,
тошнота,
диарея,
усталость,
слабость.

Очень редко:

кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна:

могут возникать аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы лихорадки, отёка и боли в суставах, боли в мышцах, увеличения лимфатических узлов и/или симптомов, схожих с гриппом (признаки сывороточной болезни),
пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом),
кровотечения или синяки, возникающие чаще обычного (признаки тромбоцитопении),
боль в мышцах (миалгия),
лихорадка, боль в горле или язвы во рту вследствие инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией),
снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжёлых случаях может привести к анемии),
повышение уровня калия в крови (в тяжёлых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма),
повышение показателей функции печени (что может указывать на поражение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжёлых случаях может вызвать пожелтение кожи и глаз),
повышение уровня азота мочевины в крови и повышение уровня сывороточного креатинина (что может указывать на нарушение функции почек),
низкий уровень натрия в крови (в тяжёлых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные подёргивания и/или судороги).

Частота некоторых побочных эффектов может варьировать в зависимости от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, получавших лечение по поводу артериальной гипертензии, по сравнению с взрослыми пациентами, леченными от сердечной недостаточности и после перенесённого недавно инфаркта миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Валсартан Комбикс

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Держите этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Не используйте данный препарат, если вы заметили повреждение упаковки или признаки порчи.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартана Комбикс

Действующее вещество — валсартан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 80 мг валсартана.
Прочие компоненты: кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, гипромеллоза, безводный фосфат кальция, стеарат магния.
Оболочка таблетки содержит: гипромеллозу, полиэтиленгликоль, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Валсартан Комбикс 80 мг выпускается в упаковках типа блистер, содержащих 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, розового цвета, круглой формы, с фаской, с одной стороны с риской, с другой — гладкие.

Риска предназначена исключительно для разделения таблетки и облегчения проглатывания, но не для деления на равные дозы.

Держатель разрешения на обращение

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Парк деловой активности «Ле Пёплье»

25, улица Ле Пёплье

92000 Нантер

Франция

или

Centre Specialites Pharmaceutiques

ZAC дю Сюзо

35, улица де ла Шапель

63450 Сент-Аман-Талленд

Франция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Февраль 2025

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/».