Valsartan Combix 80 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Valsartán Combix 80 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Valsartán Combix i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán Combix
3. Jak stosować Valsartán Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán Combix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Valsartán Combix i do czego się go stosuje

Valsartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Valsartán działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Valsartán Combix 80 mg tabletki powlekane może być stosowany w leczeniu trzech różnych stanów chorobowych:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

• w leczeniu osób po niedawnym zawałcie serca (zawał mięśnia sercowego). Słowo „niedawny” oznacza tutaj okres od 12 godzin do 10 dni.

• w leczeniu niewydolności serca objawowej u dorosłych pacjentów. Valsartán Combix stosuje się, gdy nie można zastosować grupy leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca), lub może być stosowany dodatkowo do inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę, gdy nie można zastosować innych leków w leczeniu niewydolności serca.

Do objawów niewydolności serca należą trudności w oddychaniu oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane zatrzymaniem płynów. Powstają one dlatego, że mięsień sercowy nie jest w stanie wystarczająco silnie pompować krwi, by zapewnić organizm odpowiednią jej ilość.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán Combix

Nie przyjmuj Valsartán Combix:

• jeśli jesteś uczulony na walzartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu, (najlepiej również unikać Valsartán Combix w pierwszych miesiącach ciąży – zob. sekcję Ciąża),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Valsartán Combix.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Valsartán Combix:

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby,

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie,

• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej,

• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki (otrzymałeś nową nerkę),

• jeśli jesteś leczony po zawał serca lub z powodu niewydolności serca, Twój lekarz może sprawdzić funkcję nerek,

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca,

• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zastępcze soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczna regularna kontrola stężenia potasu we krwi,

• jeśli masz poniżej 18. roku życia i przyjmujesz walzartan w połączeniu z innymi lekami hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (lekami obniżającymi ciśnienie krwi), Twój lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek i stężenie potasu we krwi,

• jeśli cierpisz na aldosteronizm, chorobę, w której nadnercze wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania Valsartán Combix,

• jeśli straciłeś dużą ilość płynu (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub wysokich dawek diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu),

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (wysokie ciśnienie krwi):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,

• aliskiren,

  • jeśli jesteś leczony IEK w połączeniu z innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub blokerami beta (np. metoprolol).

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu walzartanu pojawią się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania walzartanu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán Combix”.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania walzartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu (zob. sekcję Ciąża).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom o tym lekarza przed przyjęciem Valsartán Combix.

Stosowanie Valsartán Combix z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków.

Działanie leczenia walzartanem może ulec zmianie, jeśli przyjmuje się go razem z niektórymi lekami. Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub, w niektórych przypadkach, zakończyć leczenie jednym z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu), inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskirenu (zob. również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartán Combix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zastępcze soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę,
• pewnych leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
• litu, leku stosowanego w niektórych chorobach psychicznych.

Dodatkowo:

• jeśli jesteś leczony po ataku serca, nie zaleca się stosowania w połączeniu z inhibitorami EK (lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca),
• jeśli jesteś leczony z powodu niewydolności serca, nie zaleca się trójstosunku z inhibitorami EK i innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub blokerami beta (np. metoprolol).

Stosowanie Valsartán Combix z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować Valsartán Combix z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania walzartanu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek zamiast Valsartán Combix. Nie zaleca się stosowania Valsartán Combix na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać od 3. miesiąca ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu.

• Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz zacząć karmienie. Nie zaleca się stosowania walzartanu podczas karmienia piersią i Twój lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli zamierzasz rozpocząć karmienie, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz kierować pojazdem, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak Valsartán Combix wpływa na Twoje samopoczucie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym, Valsartán Combix może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartán Combix

Aby osiągnąć najlepsze wyniki i zminimalizować ryzyko działania niepożądanych, należy stosować Valsartán Combix dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego bardzo ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dorośli z nadciśnieniem tętniczym: typowa dawka to 80 mg dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lekarz może również połączyć Valsartán Combix z innym lekiem (np. z diuretykiem).

Dzieci i młodzież (6–18 lat) z nadciśnieniem tętniczym: u pacjentów ważących poniżej 35 kg typowa dawka to 40 mg walzartanu raz dziennie.

U pacjentów ważących 35 kg lub więcej typowa dawka początkowa to 80 mg walzartanu raz dziennie.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

Dorośli po niedawno przebytym zawałcie serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj 12 godzin po zawałcie serca, zwykle od niskiej dawki 20 mg podawanej dwa razy dziennie. Dawkę 20 mg uzyskuje się przez podzielenie tabletu 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę przez kilka tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

Valsartán Combix może być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi po zawałcie serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest odpowiednie w Twoim przypadku.

Dorośli z niewydolnością serca: leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę przez kilka tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

Valsartán Combix może być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest odpowiednie w Twoim przypadku.

Valsartán Combix można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Valsartán Combix należy przyjmować w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Valsartán Combix

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy lub omdlenie, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwonić na infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Valsartán Combix

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zauważysz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán Combix

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán Combix, stan Twojego zdrowia może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania leku bez wyraźnej zgody lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Valsartán Combix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, którą definiuje się następująco:

• bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów,
• często: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów,
• rzadko: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów,
• bardzo rzadko: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów,
• nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Możesz doświadczyć objawów angioobrzęki (specyficznego rodzaju reakcji alergicznej), takich jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności z oddychaniem lub połykaniem,
• pokrzywka, swędzenie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Działania niepożądane obejmują:

Częste

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi z objawami lub bez objawów, takimi jak zawroty głowy i omdlenia podczas wstawania,
• obniżenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek).

Rzadkie

• angioobrzęka (zobacz sekcję „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”),
• nagła utrata przytomności (zawał),
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy),
• znaczne obniżenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii),
• duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęki stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• zmęczenie,
• osłabienie.

Bardzo rzadko:

• angioobrzęka jelit: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Nieznana częstość:

• mogą występować reakcje alergiczne z wysypką, swędzeniem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej),
• czerwone, purpurowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tzw. naczyniaka),
• częstsze krwawienia lub siniaki (objawy trombocytopenii),
• ból mięśni (mialgia),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenia),
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii),
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca),
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym wzrost poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu),
• podwyższenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i wzrost stężenia kreatyniny osocza (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek),
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszzykulacje mięśni i/lub drgawki).

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Na przykład niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżenie funkcji nerek, występowały rzadziej u dorosłych leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych leczonych z powodu niewydolności serca i po niedawno przebytym zawałcie serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Valsartán Combix

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są oznaki zepsucia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valsartan Combix

• Substancją czynną jest walzartan. Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg walzartanu.

• Pozostałe składniki to: crospowidon, celuloza mikrokryształowa, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, hipromeloza, wodorofosforan wapnia bezwodny, stearyna magnezu.

• Powłoka tabletki zawiera: hipromeloza, polietylenoglikol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Valsartan Combix 80 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek powlekanych, różowego koloru, okrągłych, z bezzadnymi krawędziami, podzielonych na pół z jednej strony i gładkich z drugiej.

Podziałka służy wyłącznie ułatwieniu podziału tabletki i połknięcia, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Specialites Pharmaceutiques

ZAC du Suzot

35 rue de la Chapelle

63450 St Amant Tallende

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”.