Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан Керн Фарма 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Валсартан Керн Фарма та для чого його застосовують
Що вам необхідно знати перед початком застосування Валсартану Керн Фарма
Як застосовувати Валсартан Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Валсартану Керн Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Керн Фарма та для чого його застосовують

Валсартан Керн Фарма належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ, що допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан Керн Фарма діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Керн Фарма 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок, призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань,
для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда).

«Недавній» означає тут період від 12 годин до 10 днів,

для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан Керн Фарма застосовується, коли неможливо використовувати групу ліків, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (препарати для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися в додатку до ІАПФ, коли неможливо використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності.

До симптомів серцевої недостатності належать утруднення дихання та набряки ніг і стоп через затримку рідини в організмі. Це відбувається через те, що серцевий м’яз не може достатньо сильно перекачувати кров, щоб забезпечити весь організм необхідною кількістю крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валсартану Керн Фарма

Не приймайте Валсартан Керн Фарма:

якщо ви алергік (гіперчутливий) до валсартану або до будь-якого з інших компонентів препарату Валсартан Керн Фарма, перелічених наприкінці цього листка-вкладки,
якщо у вас важке захворювання печінки,
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Валсартану Керн Фарма також протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»),
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам проводиться лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо якась із цих ситуацій стосується вас, не приймайте Валсартан Керн Фарма.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Валсартану Керн Фарма.

якщо у вас захворювання печінки,
якщо у вас важке захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі,
якщо у вас звуження артерії нирки,
якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку),
якщо вас лікують від серцевого нападу або серцевої недостатності, ваш лікар може перевірити функцію нирок,
якщо у вас серйозне захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або серцевого нападу,
якщо ви приймаєте ліки, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові,
якщо вам менше 18 років і ви приймаєте Валсартан Керн Фарма разом із іншими ліками, що пригнічують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (ліки, що знижують тиск), ваш лікар може періодично перевіряти функцію нирок та рівень калію в крові,
якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку прийом Валсартану Керн Фарма не рекомендовано,
якщо ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (ліки, що підвищують виділення сечі),
якщо ви приймаєте один із таких ліків, що використовуються для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕКА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен,
якщо вас лікують ІЕКА разом із іншими спеціальними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Ваш лікар може періодично перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Валсартану Керн Фарма у вас з’являється біль у животі, нудота, блювота або діарея. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Валсартану Керн Фарма у разі монотерапії.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Керн Фарма».

повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендовано застосовувати Валсартан Керн Фарма на початку вагітності, а після трьох місяців вагітності препарати цієї групи категорично заборонено застосовувати, оскільки вони можуть спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Якщо якась із цих ситуацій стосується вас, повідомте лікареві перед початком прийому Валсартану Керн Фарма.

Застосування Валсартану Керн Фарма разом із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Дія лікування Валсартаном Керн Фарма може змінюватися, якщо приймати його разом із певними ліками. Можливо, ваш лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів безпеки, а в деяких випадках — припинить лікування одним із препаратів. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних ліків, особливо:

інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, особливо діуретиків (ліки, що підвищують виділення сечі), ІЕКА (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан Керн Фарма» та «Попередження та застереження»),
ліків, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин,
певних ліків для зняття болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ),
літій, ліки, що використовуються для лікування певних психічних захворювань.

Крім того:

якщо вас лікують після серцевого нападу, не рекомендовано поєднувати препарат із інгібіторами ЕКА (ліками для лікування серцевого нападу),
якщо вас лікують від серцевої недостатності, не рекомендовано поєднувати три ліки: інгібітори ЕКА, антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) та бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Прийом Валсартану Керн Фарма разом із їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Валсартан Керн Фарма з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Зазвичай лікар радить припинити прийом Валсартану Керн Фарма перед зачаттям або негайно після встановлення вагітності та призначити інший препарат. Не рекомендовано застосовувати Валсартан Керн Фарма на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендовано застосовувати Валсартан Керн Фарма під час лактації, і ваш лікар підбере інший препарат, якщо ви бажаєте годувати дитину грудьми, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перед тим як керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або працювати з механізмами або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як Валсартан Керн Фарма впливає на вас. Як і багато інших препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, Валсартан Керн Фарма може рідко спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як застосовувати Валсартан Керн Фарма

Для досягнення найкращих результатів і зменшення ризику побічних ефектів завжди приймайте Валсартан Керн Фарма точно так, як призначив ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато хто почувається нормально. Саме тому дуже важливо відвідувати лікаря за призначенням, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском: звичайна доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також ваш лікар може поєднати Валсартан Керн Фарма з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Діти та підлітки (віком від 6 до 18 років) з підвищеним артеріальним тиском

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, звичайною дозою є 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, початкова звичайна доза становить 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (дозу можна збільшити до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу: після серцевого нападу лікування зазвичай розпочинають через 12 годин, зазвичай з низької дози 20 мг, яку приймають двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар поступово збільшуватиме цю дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан Керн Фарма може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевого нападу, і саме ваш лікар вирішить, яке лікування є найбільш підходящим для вас.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування зазвичай розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан Керн Фарма може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, і саме ваш лікар вирішить, яке лікування є найбільш підходящим для вас.

Ви можете приймати Валсартан Керн Фарма до або після їжі. Проковтніть таблетку Валсартан Керн Фарма цілою, запивши склянкою води.

Приймайте Валсартан Керн Фарма приблизно о тій самій годині кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Керн Фарма, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем і лягніть. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або в лікарню. Ви також можете зателефонувати в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу.

Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Валсартаном Керн Фарма

Якщо ви припините лікування Валсартаном Керн Фарма, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте приймати цей засіб без поради свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначено нижче:

дуже часто: можуть впливати на більше, ніж одну особу з десяти,
часто: можуть впливати до однієї з десяти осіб,
нечасто: можуть впливати до однієї зі ста осіб,
рідко: можуть впливати до однієї з тисячі осіб,
дуже рідко: можуть впливати до однієї з десяти тисяч осіб,
частота невідома: частоту не можна визначити за наявними даними.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергійної реакції), такі як

набряк обличчя, губ, язика або горла,
утруднене дихання або ковтання,
кропив’янка, свербіж.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти включають:

Часто

запаморочення,
зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та непритомність при підйомі,
зниження функції нирок (ознаки порушення функції нирок).

Нечасто

ангіоневротичний набряк (див. розділ «Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги»),
раптову втрату свідомості (синкопе),
відчуття обертання (вертиго),
значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності),
м’язові спазми, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії),
задишність, утруднене дихання в положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності),
головний біль,
кашель,
біль у животі,
нудота,
діарея,
втому,
слабкість.

Дуже рідко

кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома

можуть виникати алергійні реакції з висипанням на шкірі, сверблячкою та кропив’янкою; симптоми, схожі на лихоманку, набряк та біль у суглобах, біль у м’язах, набряк лімфатичних вузлів та/або симптоми, схожі на грип (ознаки сироваткової хвороби),
пурпурні червоні плями, лихоманка, свербіж (ознаки запалення судин, також відомі як васкуліт),
кровотечі або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії),
біль у м’язах (міалгія),
лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілок, також відомі як нейтропенія),
зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілок у крові (у важких випадках може призводити до анемії),
підвищення рівня калію в крові (у важких випадках може викликати м’язові спазми та порушення серцевого ритму),
підвищення показників функції печінки (що може свідчити про ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у важких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей),
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може свідчити про порушення функції нирок).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, певні побічні ефекти, такі як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальною гіпертензією, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після недавнього серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки погіршення якості.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у побутові відходи. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартан Керн Фарма

Діюча речовина — валсартан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг валсартану.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (Е-460i), кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний та магнію стеарат (Е-470b). Складові оболонки таблетки: гіпромелоза (Е-464), титану діоксид (Е-171), макрогол та заліза оксид червоний (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Валсартан Керн Фарма 80 мг — це вкриті оболонкою таблетки рожевого кольору, круглі, з рисками на одній стороні та маркуванням «80» на іншій стороні.

Риска призначена для ділення таблетки на дві рівні частини.

Таблетки упаковані в блистери по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/