Valsartano Kern Pharma 80 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Valsartán Kern Pharma 80 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il suo farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il suo farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Valsartán Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán Kern Pharma
3. Come prendere Valsartán Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valsartán Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valsartán Kern Pharma e a cosa serve

Valsartán Kern Pharma appartiene a un gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione arteriosa. Valsartán Kern Pharma agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

Valsartán Kern Pharma 80 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per tre condizioni diverse:

• per trattare l'ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non viene trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, e può causare ictus, scompenso cardiaco o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie,
• per trattare pazienti adulti dopo un recente infarto cardiaco (infarto del miocardio).

"Recente" indica un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni,

• per trattare lo scompenso cardiaco sintomatico in pazienti adulti. Valsartán Kern Pharma viene utilizzato quando non è possibile assumere un gruppo di medicinali chiamati Inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE-inibitori) (un farmaco per il trattamento dello scompenso cardiaco), oppure può essere aggiunto agli ACE-inibitori quando non è possibile utilizzare altri farmaci per il trattamento dello scompenso cardiaco.

Tra i sintomi dello scompenso cardiaco vi sono difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto al ristagno di liquidi. Ciò si verifica perché il muscolo cardiaco non riesce a pompare con sufficiente forza il sangue necessario per il corpo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valsartán Kern Pharma

Non prenda Valsartán Kern Pharma:

• se è allergico (ipersensibile) al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di Valsartán Kern Pharma, elencati alla fine di questo foglio illustrativo,
• se soffre di una grave malattia epatica,
• se è incinta da oltre 3 mesi (è preferibile evitare anche Valsartán Kern Pharma nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza),
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste situazioni la riguarda, non prenda Valsartán Kern Pharma.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Valsartán Kern Pharma.

• se soffre di una malattia epatica,
• se soffre di una grave malattia renale o se sta sottoponendosi a dialisi,
• se soffre di un restringimento dell'arteria renale,
• se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene),
• se sta seguendo un trattamento per un infarto cardiaco o insufficienza cardiaca, il medico potrebbe controllare la sua funzionalità renale,
• se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dall'insufficienza cardiaca o dall'infarto cardiaco,
• se sta assumendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi figurano gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l'eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente il livello di potassio nel sangue,
• se ha meno di 18 anni e assume Valsartán Kern Pharma insieme ad altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone (medicinali che abbassano la pressione arteriosa), il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità renale e il livello di potassio nel sangue,
• se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa ormone aldosterone. In questo caso, non è consigliabile assumere Valsartán Kern Pharma,
• se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (medicinali per aumentare l'eliminazione dell'urina),
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta):
• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi legati al diabete,
• aliskiren,
• se sta seguendo un trattamento con un IECA insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (ad esempio, metoprololo).

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Valsartán Kern Pharma. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l'assunzione di Valsartán Kern Pharma in monoterapia.

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Valsartán Kern Pharma”.

• informi il medico se è incinta (o se sospetta di esserlo). Non è consigliabile utilizzare Valsartán Kern Pharma all'inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere somministrato se è incinta da oltre tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi (vedere il paragrafo Gravidanza).

Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Valsartán Kern Pharma.

Uso di Valsartán Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L'effetto del trattamento con Valsartán Kern Pharma può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale sia per i medicinali con prescrizione medica che per quelli senza prescrizione, specialmente:

• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, in particolare diuretici (medicinali per aumentare l'eliminazione dell'urina), IECA (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Valsartán Kern Pharma” e “Avvertenze e precauzioni”),
• medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi figurano gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l'eparina,
• alcuni medicinali per il dolore chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS),
• litio, un medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di disturbi psichiatrici.

Inoltre:

• se sta seguendo un trattamento dopo un infarto cardiaco, non è consigliata la combinazione con inibitori dell'ECA (un farmaco per trattare l'infarto cardiaco),
• se sta seguendo un trattamento per l'insufficienza cardiaca, non è consigliata la combinazione tripla con inibitori dell'ECA e altri trattamenti specifici per l'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (ad esempio, metoprololo).

Assunzione di Valsartán Kern Pharma con cibi, bevande e alcol

Può assumere Valsartán Kern Pharma con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Gravidanza

Deve informare il medico se è incinta (o se sospetta di esserlo). Il medico di solito le consiglierà di interrompere l'assunzione di Valsartán Kern Pharma prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Valsartán Kern Pharma. Non è consigliabile utilizzare Valsartán Kern Pharma all'inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

• Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare a farlo. Non è consigliato l'uso di Valsartán Kern Pharma durante l'allattamento al seno, e il medico sceglierà un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o manovrare macchinari, o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accerti come la influenza Valsartán Kern Pharma. Come molti altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, Valsartán Kern Pharma può occasionalmente causare vertigini e influire sulla capacità di concentrazione.

3. Come prendere Valsartán Kern Pharma

Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati, prenda sempre Valsartán Kern Pharma esattamente come indicato dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi. Le persone con pressione arteriosa alta spesso non avvertono sintomi della malattia e si sentono normali. Per questo è molto importante andare regolarmente agli appuntamenti con il medico, anche se ci si sente bene.

Pazienti adulti con ipertensione arteriosa: la dose abituale è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (ad es. 160 mg o 320 mg). Valsartán Kern Pharma può essere associato ad un altro medicinale (ad es. un diuretico).

Bambini e adolescenti (6-18 anni) con ipertensione arteriosa

Nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, la dose abituale è di 40 mg di valsartan una volta al giorno.

Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, la dose abituale iniziale è di 80 mg di valsartan una volta al giorno.

In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

Pazienti adulti dopo un recente infarto cardiaco: dopo un infarto cardiaco, il trattamento viene generalmente iniziato entro 12 ore, con una dose iniziale bassa di 20 mg, somministrata due volte al giorno. La dose di 20 mg si ottiene dividendo il compresse da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nel corso di diverse settimane, fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Valsartán Kern Pharma può essere somministrato contemporaneamente ad altri trattamenti per l'infarto cardiaco; il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: il trattamento viene generalmente iniziato con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di diverse settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Valsartán Kern Pharma può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l'insufficienza cardiaca; il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Valsartán Kern Pharma può essere assunto con o senza cibo. Prenda il medicinale con un bicchiere d'acqua.

Prenda Valsartán Kern Pharma più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se assume una dose eccessiva di Valsartán Kern Pharma

Se avverte forte vertigine e/o svenimento, contatti immediatamente il medico e si sdrai. Se ha assunto accidentalmente un numero eccessivo di compresse, contatti il medico, il farmacista o si rechi in ospedale. Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Valsartán Kern Pharma

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Valsartán Kern Pharma

Se interrompe il trattamento con Valsartán Kern Pharma, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non smetta di assumere il medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite come segue:

• molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10,
• frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10,
• non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100,
• rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000,
• molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000,
• frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.

Alcuni sintomi richiedono un’immediata attenzione medica:

Potrebbe manifestare sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• difficoltà a respirare o a deglutire,
• orticaria, prurito.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente un medico.

Gli effetti indesiderati comprendono:

Frequenti

• capogiri,
• pressione sanguigna bassa con o senza sintomi come capogiri e svenimenti alzandosi in piedi,
• riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale).

Non frequenti

• angioedema (vedere la sezione “Alcuni sintomi richiedono un’immediata attenzione medica”),
• perdita improvvisa di coscienza (sincope),
• sensazione di giramento (vertigini),
• marcata riduzione della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta),
• crampi muscolari, ritmo cardiaco anomalo (segni di iperkaliemia),
• mancanza di respiro, difficoltà respiratoria in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca),
• mal di testa,
• tosse,
• dolore addominale,
• nausea,
• diarrea,
• stanchezza,
• debolezza.

Molto rari

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota

• possono verificarsi reazioni allergiche con eruzione cutanea, prurito e orticaria; sintomi di febbre, gonfiore e dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (segni di malattia da siero),
• macchie rosse porporiche, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite),
• emorragie o lividi più frequenti del normale (segni di trombocitopenia),
• dolore muscolare (mialgia),
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia),
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, può causare anemia),
• aumento del livello di potassio nel sangue (che, in casi gravi, può causare crampi muscolari e ritmo cardiaco anomalo),
• aumento dei valori della funzionalità epatica (che può indicare un danno epatico), inclusi un aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• aumento dell’azotemia e aumento della creatinina sierica (che possono indicare anomalie della funzionalità renale).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base al suo stato clinico. Ad esempio, certi effetti indesiderati come capogiri e riduzione della funzionalità renale si sono manifestati con minore frequenza in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto ai pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartan Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán Kern Pharma

• Il principio attivo è il valsartan. Ogni compressa rivestita contiene 80 mg di valsartan.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E-460i), crospovidone, silice colloidale anidra e stearato di magnesio (E-470b). I componenti del rivestimento della compressa sono: ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171), macrogol e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite di Valsartán Kern Pharma 80 mg sono compresse rivestite di colore rosa, rotonde, con una linea di divisione su un lato e la marcatura “80” sull'altro lato.

La linea di divisione serve per dividere la compressa in due metà uguali.

Le compresse sono fornite in confezioni blister contenenti 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/