Wartan Kern Pharma 80 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Valsartán Kern Pharma 80 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Valsartán Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán Kern Pharma
3. Jak stosować Valsartán Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Valsartán Kern Pharma i kiedy się go stosuje

Valsartán Kern Pharma należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Valsartán Kern Pharma działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Valsartán Kern Pharma 80 mg tabletki powlekane może być stosowany w leczeniu trzech różnych schorzeń:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń,
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawno przebytym zawałcie serca (zawał mięśnia sercowego).

„Niedawno” oznacza tutaj okres od 12 godzin do 10 dni,

• w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Valsartán Kern Pharma stosuje się, gdy nie można zastosować grupy leków zwanej inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (IECAs) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca), lub może być dodany do IECAs, gdy nie można zastosować innych leków w leczeniu niewydolności serca.

Do objawów niewydolności serca należą trudności w oddychaniu oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane zatrzymaniem płynów. Powstają one, ponieważ mięsień sercowy nie jest w stanie w wystarczającym stopniu pompować krwi, by zapewnić organizmowi odpowiednią jej ilość.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán Kern Pharma

Nie przyjmuj Valsartán Kern Pharma:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na walzartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Valsartán Kern Pharma wymienionych na końcu tego ulotki,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu, (najlepiej również unikać Valsartán Kern Pharma w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję Ciąża),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Valsartán Kern Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Valsartán Kern Pharma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej,
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki (otrzymałeś nową nerkę),
• jeśli jesteś leczony po zawale serca lub niewydolności serca, Twój lekarz może sprawdzić funkcję nerek,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca,
• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczna regularna kontrola stężenia potasu we krwi,
• jeśli jesteś poniżej 18. roku życia i przyjmujesz Valsartán Kern Pharma wraz z innymi lekami hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (lekami obniżającymi ciśnienie krwi), Twój lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek oraz stężenie potasu we krwi,
• jeśli cierpisz na aldosteronizm, chorobę, w której nadnercze produkują zbyt wiele hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania Valsartán Kern Pharma,
• jeśli straciłeś dużo płynu (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub wysokich dawek diuretyków (leków zwiększających wydzielanie moczu),
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu (wysokim ciśnieniu krwi):
• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy związane z cukrzycą,
• aliskiren,
• jeśli jesteś leczony IEC w połączeniu z innymi specyficznymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Valsartán Kern Pharma. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie leczenia Valsartán Kern Pharma w monoterapii.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán Kern Pharma”.

• poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Valsartán Kern Pharma na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać po trzech miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (zobacz sekcję Ciąża).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza przed przyjmowaniem Valsartán Kern Pharma.

Stosowanie Valsartán Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, że przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Działanie leczenia Valsartán Kern Pharma może być zaburzone, jeśli przyjmowane jest razem z niektórymi lekami. Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwać leczenie jednym z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie diuretyków (leków zwiększających wydzielanie moczu), IEC (takich jak enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartán Kern Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę,
• pewnych leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
• litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.

Dodatkowo:

• jeśli jesteś leczony po zawale serca, nie zaleca się łączenia z inhibitorami ECA (lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca),
• jeśli jesteś leczony z powodu niewydolności serca, nie zaleca się trójnej kombinacji z inhibitorami ECA i innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).

Stosowanie Valsartán Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować Valsartán Kern Pharma z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

Musisz poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania Valsartán Kern Pharma przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci inny lek zamiast Valsartán Kern Pharma. Nie zaleca się stosowania Valsartán Kern Pharma na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

• Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania Valsartán Kern Pharma w okresie karmienia piersią, a Twój lekarz wybierze inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwczesnym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz kierować pojazdem, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak Valsartán Kern Pharma wpływa na Twoje samopoczucie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartán Kern Pharma może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartán Kern Pharma

Aby uzyskać najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy stosować Valsartán Kern Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dorośli z nadciśnieniem tętniczym: typowa dawka wynosi 80 mg dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lekarz może również połączyć Valsartán Kern Pharma z innym lekiem (np. z diuretykiem).

Dzieci i młodzież (6–18 lat) z nadciśnieniem tętniczym

U pacjentów ważących poniżej 35 kg typowa dawka początkowa to 40 mg walosartanu raz dziennie.

U pacjentów ważących 35 kg lub więcej typowa dawka początkowa to 80 mg walosartanu raz dziennie.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

Dorośli po niedawno przebytym zawałcie serca: leczenie zazwyczaj rozpoczyna się 12 godzin po zawałcie serca, początkowo niską dawką 20 mg podawaną dwa razy dziennie. Dawkę 20 mg uzyskuje się przez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę przez kilka tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

Valsartán Kern Pharma może być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca, a lekarz zadecyduje, jaki rodzaj terapii jest dla Ciebie odpowiedni.

Dorośli z niewydolnością serca: leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę przez kilka tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

Valsartán Kern Pharma może być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jaka terapia jest dla Ciebie odpowiednia.

Valsartán Kern Pharma można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Valsartán Kern Pharma należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartán Kern Pharma niż powinieneś

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i połóż się. W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu. Można również zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartán Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán Kern Pharma

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán Kern Pharma, stan choroby może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, zdefiniowaną poniżej:

• bardzo często – może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10,
• często – może dotyczyć do 1 osoby na 10,
• rzadko – może dotyczyć do 1 osoby na 100,
• rzadko – może dotyczyć do 1 osoby na 1 000,
• bardzo rzadko – może dotyczyć do 1 osoby na 10 000,
• częstość nieznana – nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej:

Możesz doświadczyć objawów angioedemu (specyficznego rodzaju reakcji alergicznej), takich jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności z oddychaniem lub połykaniem,
• pokrzywka, świąd.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Działania niepożądane obejmują:

Częste

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi z objawami lub bez nich, takimi jak zawroty głowy i omdlenia przy wstawaniu,
• obniżenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek).

Rzadkie

• angioedem (zobacz sekcję „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej”),
• nagła utrata przytomności (zawroty),
• uczucie wiru (bólmroczenie),
• znaczne obniżenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii),
• duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• zmęczenie,
• osłabienie.

Bardzo rzadkie

• angioedem jelitowy: obrzęk jelit objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana

• mogą występować reakcje alergiczne z wysypką, świądem i pokrzywką; objawy podobne do grypy, takie jak gorączka, obrzęk i ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę (objawy choroby surowiczej),
• czerwone purpurowe plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń, tzw. wazolity),
• częstsze krwawienia lub siniaki (objawy trombocytopenii),
• ból mięśni (mialgia),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenia),
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii),
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca),
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym wzrost poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu),
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi i podwyższenie poziomu kreatyniny osoczowej (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek).

Częstość niektórych działań niepożądanych może zależeć od stanu zdrowia. Na przykład niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżenie czynności nerek, występowały rzadziej u dorosłych leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawno przebytym zawałcie serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Valsartán Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są oznaki zepsucia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Valsartán Kern Pharma

• Substancją czynną jest walzartan. Każdy tablet o powłoce filmowej zawiera 80 mg walzartanu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E-460i), crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu oraz stearynian magnezu (E-470b). Składnikami powłoki tabletki są: hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol oraz czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o powłoce filmowej Valsartán Kern Pharma 80 mg to różowe, okrągłe tabletki z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „80” po drugiej stronie.

Rowek umożliwia podzielenie tabletki na dwie równe części.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/