Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Валсартан Керн Фарма 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Валсартан Керн Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Валсартану Керн Фарма
Як застосовувати Валсартан Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Валсартану Керн Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Керн Фарма та для чого його застосовують

Валсартан Керн Фарма належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан Керн Фарма діє шляхом блокування впливу ангіотензину ІІ. У результаті кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Керн Фарма 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

для лікування підвищеного артеріального тиску у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань,
для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період між 12 годинами та 10 днями,
для лікування симптомної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан Керн Фарма застосовується, коли неможливо використовувати групу лікарських засобів, відому як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (препарати для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися разом з ІАПФ, коли неможливо використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності.

До симптомів серцевої недостатності належать утруднення дихання та набряки ніг і стоп через затримку рідини. Це відбувається тому, що серцевий м’яз не може достатньо сильно перекачувати кров, щоб забезпечити організм необхідною кількістю крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Валсартан Керн Фарма

Не приймайте Валсартан Керн Фарма:

якщо Ви алергік (гіперчутливий) до валсартану або будь-якого іншого компонента препарату Валсартан Керн Фарма, перелічених наприкінці цієї інструкції,
якщо страждаєте серйозним захворюванням печінки,
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (рекомендовано також уникати застосування Валсартан Керн Фарма протягом перших місяців вагітності — див. розділ Вагітність),
якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам проводиться лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо хоч одна з цих ситуацій стосується Вас, не приймайте Валсартан Керн Фарма.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Валсартан Керн Фарма.

якщо Ви страждаєте захворюванням печінки,
якщо Ви страждаєте серйозним захворюванням нирок або перебуваєте на діалізі,
якщо у Вас є звуження артерії нирки,
якщо Ви недавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку),
якщо Вам проводиться лікування інфаркту міокарда або серцевої недостатності, Ваш лікар може перевірити функцію нирок,
якщо Ви страждаєте серйозним захворюванням серця, відмінним від серцевої недостатності або інфаркту міокарда,
якщо Ви приймаєте ліки, які підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові,
якщо Ви молодші 18 років і приймаєте Валсартан Керн Фарма разом з іншими ліками, що інгібують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (ліки, що знижують тиск), Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок та рівень калію в крові,
якщо Ви страждаєте альдостеронізмом — захворюванням, при якому наднирники виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку прийом Валсартан Керн Фарма не рекомендовано,
якщо Ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювання або високі дози діуретиків (ліків, що підвищують виведення сечі),
якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):
інгібітор ензиму перетворення ангіотензину (ІЕКА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен,
якщо Вам проводиться лікування ІЕКА разом з іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо після прийому Валсартан Керн Фарма у Вас з’явилися болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Валсартан Керн Фарма, якщо він застосовується окремо.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Керн Фарма».

повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендовано застосовувати Валсартан Керн Фарма на початку вагітності, а після трьох місяців вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозний шкідливий вплив на Вашу дитину (див. розділ Вагітність).

Якщо хоч одна з цих ситуацій стосується Вас, повідомте лікареві перед початком прийому Валсартан Керн Фарма.

Застосування Валсартан Керн Фарма разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, чи приймаєте Ви, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Дія лікування Валсартан Керн Фарма може змінитися, якщо його приймати разом з певними ліками. Можливо, Ваш лікар змінить дозу або вживе інших заходів безпеки, а в деяких випадках — припинить лікування одним із препаратів. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних ліків, особливо:

інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, особливо діуретиків (ліків, що підвищують виведення сечі), ІЕКА (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан Керн Фарма» та «Попередження та застереження»),
ліків, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин,
певних засобів для лікування болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ),
літію, лікувального засобу, що використовується для лікування певних психічних захворювань.

Крім того:

якщо Вам проводиться лікування після інфаркту міокарда, не рекомендовано поєднувати його з інгібіторами ЕКА (ліками для лікування інфаркту),
якщо Вам проводиться лікування серцевої недостатності, не рекомендовано трійне поєднання з інгібіторами ЕКА та іншими специфічними засобами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Прийом Валсартан Керн Фарма разом з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Валсартан Керн Фарма з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Валсартан Керн Фарма до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший препарат замість Валсартан Керн Фарма. Не рекомендовано застосовувати Валсартан Керн Фарма на початку вагітності, а після трьох місяців вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозний шкідливий вплив на Вашу дитину.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати це робити. Не рекомендовано застосовувати Валсартан Керн Фарма під час лактації, і Ваш лікар вибере інший засіб для лікування, якщо Ви бажаєте годувати дитину грудьми, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Перед тим як керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як Валсартан Керн Фарма впливає на Вас. Як і багато інших препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, Валсартан Керн Фарма може рідко спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як застосовувати Валсартан Керн Фарма

Для досягнення найкращого ефекту та зменшення ризику побічних реакцій приймайте Валсартан Керн Фарма строго за призначенням лікаря. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря або фармацевта. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання і почуваються цілком нормально. Тому дуже важливо регулярно відвідувати прийом у лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Діти та підлітки (віком від 6 до 18 років) з підвищеним артеріальним тиском

У пацієнтів з масою тіла менше 35 кг звичайна доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів з масою тіла 35 кг і більше початкова звичайна доза — 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках лікар може призначити більш високі дози (дозу можна збільшити до 160 мг, а в окремих випадках — до максимальної дози 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього інфаркту міокарда: після інфаркту лікування зазвичай розпочинають через 12 годин, зазвичай з низької дози 20 мг, яку приймають двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан Керн Фарма можна застосовувати разом з іншими засобами лікування інфаркту, а лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним у вашому випадку.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування зазвичай розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан Керн Фарма можна застосовувати разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, а лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним у вашому випадку.

Валсартан Керн Фарма можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку разом зі склянкою води.

Приймайте Валсартан Керн Фарма приблизно о тій самій годині кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Керн Фарма, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, негайно зверніться до лікаря та лягніть. Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або в лікарню. Ви також можете зателефонувати до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Валсартаном Керн Фарма

Якщо ви припините лікування Валсартаном Керн Фарма, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначено нижче:

дуже часто: можуть впливати на більше, ніж одну людину із десяти,
часто: можуть впливати до однієї із десяти людей,
нечасто: можуть впливати до однієї із ста людей,
рідко: можуть впливати до однієї із тисячі людей,
дуже рідко: можуть впливати до однієї із десяти тисяч людей,
частота невідома: частоту не можна визначити за наявними даними.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або горла,
утруднене дихання або ковтання,
кропив’янка, свербіж.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти включають:

Часто

запаморочення,
зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та непритомність при підйомі,
зниження функції нирок (ознаки погіршення функції нирок).

Нечасто

ангіоневротичний набряк (див. розділ «Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги»),
раптову втрату свідомості (синкопе),
відчуття обертання (вертиго),
значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності),
м’язові спазми, нерегулярний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії),
задишку, утруднене дихання в положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності),
головний біль,
кашель,
біль у животі,
нудоту,
діарею,
втому,
слабкість.

Дуже рідко

кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома

можуть виникати алергічні реакції з висипом на шкірі, сверблячкою та кропив’янкою; симптоми підвищення температури, набряк та біль у суглобах, біль у м’язах, збільшення лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до грипу (ознаки сировидної хвороби),
пурпурні червоні плями, підвищення температури, сверблячка (ознаки запалення судин, також відомі як васкуліт),
кровотечі або синці, що з’являються частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії),
біль у м’язах (міалгія),
підвищення температури, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілок, також відомі як нейтропенія),
зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілок у крові (у тяжких випадках може призводити до анемії),
підвищення рівня калію в крові (у тяжких випадках може викликати м’язові спазми та нерегулярний серцевий ритм),
підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у тяжких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей),
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може вказувати на порушення функції нирок).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від стану пацієнта. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальним гіпертензійним станом, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартан Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки зіпсованості.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартану Керн Фарма

Діюча речовина: валсартан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг валсартану.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (Е-460i), кросповідон, кремнезем колоїдний безводний та стеарат магнію (Е-470b). Складові плівкового покриття таблетки: гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), макрогол та оксид заліза жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Валсартан Керн Фарма 40 мг — жовті овальні таблетки з рисками з одного боку та маркуванням «40» з іншого боку.

Риска призначена для розламування таблетки на дві рівні частини.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки по 14 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/