Valsartan Kern Pharma 40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Valsartán KERN PHARMA 40 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zaczęciem przyjmowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Valsartán Kern Pharma i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valsartán Kern Pharma
3. Jak stosować lek Valsartán Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Valsartán Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Valsartán Kern Pharma i do czego służy

Valsartán Kern Pharma należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Valsartán Kern Pharma działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Valsartán Kern Pharma 40 mg tabletki powlekane może być stosowany w leczeniu trzech różnych schorzeń:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń,
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawnym zawałcie serca (zawał mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza tutaj okres od 12 godzin do 10 dni,
• w leczeniu niewydolności serca objawowej u dorosłych pacjentów. Valsartán Kern Pharma stosuje się, gdy nie można zastosować grupy leków zwanej inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca), lub może być dodany do IEK, gdy nie można zastosować innych leków w leczeniu niewydolności serca.

Do objawów niewydolności serca należą trudności w oddychaniu oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane zatrzymaniem płynów. Powstają one dlatego, że mięsień sercowy nie jest w stanie skutecznie pompować krwi, by zapewnić organizmowi odpowiednią jej ilość.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán Kern Pharma

Nie przyjmuj Valsartán Kern Pharma:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na walzartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Valsartán Kern Pharma wymienionych na końcu niniejszej ulotki,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej również unikać Valsartán Kern Pharma w pierwszych miesiącach ciąży – patrz sekcja Ciąża),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Valsartán Kern Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán Kern Pharma.

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej,
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczepienie nerki (otrzymałeś nową nerkę),
• jeśli jesteś leczony po zawale serca lub niewydolności serca, Twój lekarz może sprawdzić funkcję nerek,
• jeśli cierpisz na inną ciężką chorobę serca poza niewydolnością serca lub zawalem serca,
• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczna regularna kontrola stężenia potasu we krwi,
• jeśli jesteś poniżej 18. roku życia i przyjmujesz Valsartán Kern Pharma wraz z innymi lekami hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (leki obniżające ciśnienie krwi), Twój lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek i stężenie potasu we krwi,
• jeśli cierpisz na aldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnerczy wytwarzają zbyt wiele hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się przyjmowania Valsartán Kern Pharma,
• jeśli straciłeś dużo płynu (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub wysokich dawek diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu),
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu (wysokim ciśnieniu krwi):
• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy związane z cukrzycą,
• aliskiren,
• jeśli jesteś leczony IECA w połączeniu z innymi lekami specyficznymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Valsartán Kern Pharma pojawiły się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Valsartán Kern Pharma w monoterapii.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Valsartán Kern Pharma”.

• powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Valsartán Kern Pharma na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać po trzech miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (zobacz sekcję Ciąża).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjęciem Valsartán Kern Pharma.

Stosowanie Valsartán Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Działanie leczenia Valsartán Kern Pharma może ulec zmianie, jeśli przyjmujesz je razem z niektórymi lekami. Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwać leczenie jednym z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu), IECA (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Valsartán Kern Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę,
• pewnych leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
• litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.

Dodatkowo:

• jeśli jesteś leczony po zawale serca, nie zaleca się łączenia z inhibitorami ECA (lekami stosowanymi w leczeniu zawale serca),
• jeśli jesteś leczony z powodu niewydolności serca, nie zaleca się trójstawnego połączenia z inhibitorami ECA i innymi lekami specyficznymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).

Przyjmowanie Valsartán Kern Pharma z posiłkami, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować Valsartán Kern Pharma z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Valsartán Kern Pharma przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci przyjmowanie innego leku zamiast Valsartán Kern Pharma. Nie zaleca się stosowania Valsartán Kern Pharma na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

• Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania Valsartán Kern Pharma w okresie karmienia piersią, a Twój lekarz wybierze inne leczenie, jeśli zamierzasz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz kierować pojazdem, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak Valsartán Kern Pharma wpływa na Ciebie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartán Kern Pharma może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartán Kern Pharma

Aby osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, stosuj Valsartán Kern Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego bardzo ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dzieci i młodzież (6–18 lat) z nadciśnieniem tętniczym

U pacjentów o wadze poniżej 35 kg dawką początkową jest zwykle 40 mg walzartanu raz dziennie.

U pacjentów o wadze 35 kg i więcej dawką początkową jest zwykle 80 mg walzartanu raz dziennie.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a nawet do maksymalnie 320 mg).

Dorośli po niedawno przebytym zawałcie serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj 12 godzin po zawałcie, zwykle od niskiej dawki 20 mg podawanej dwa razy dziennie. Dawkę 20 mg uzyskuje się przez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę przez kilka tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

Valsartán Kern Pharma może być stosowany razem z innymi lekami po zawałcie serca, a lekarz zadecyduje, jaka terapia jest odpowiednia dla Ciebie.

Dorośli z niewydolnością serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę przez kilka tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

Valsartán Kern Pharma może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, a lekarz zadecyduje, jaka terapia jest odpowiednia dla Ciebie.

Valsartán Kern Pharma można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletkę należy połknąć całkowitą, popijając szklanką wody.

Stosuj Valsartán Kern Pharma mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartán Kern Pharma niż należy

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i połóż się. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub jednostką szpitalną. Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartán Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Valsartán Kern Pharma

Jeśli przestaniesz stosować Valsartán Kern Pharma, stan Twojego zdrowia może się pogorszyć. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, zdefiniowaną poniżej:

• bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób,
• często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób,
• rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób,
• rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób,
• bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób,
• częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej:

Może wystąpić objawy angioobrzęki (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności z oddychaniem lub połykaniem,
• pokrzywka, swędzenie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane obejmują:

Częste

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi z objawami lub bez objawów, takich jak zawroty głowy i omdlenia przy wstawaniu,
• obniżenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek).

Rzadkie

• angioobrzęka (patrz sekcja „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej”),

• nagła utrata przytomności (zawał),

• uczucie wiru (zawroty głowy),

• znaczne obniżenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),

• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii),

• duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),

• ból głowy,

• kaszel,

• ból brzucha,

• nudności,

• biegunka,

• zmęczenie,

• osłabienie.

Bardzo rzadkie

• Angioobrzęka jelit: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana

• mogą występować reakcje alergiczne z wysypką, swędzeniem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej),
• czerwone, purpuryczne plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tzw. naczyniaka),
• częstsze krwawienia lub siniaki (objawy trombocytopenii),
• ból mięśni (mialgia),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenia),
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii),
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca),
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu),
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi i podwyższenie poziomu kreatyniny osoczowej (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek).

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu pacjenta. Na przykład niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżenie czynności nerek, występowały rzadziej u dorosłych leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawno przebytym zawałcie serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Valsartán Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są oznaki degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą w sprawie prawidłowego pozbywania się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valsartán Kern Pharma

• Substancją czynną jest walasartan. Każdy tabletka powlekana zawiera 40 mg walosartanu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E-460i), crospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu (E-470b). Składniki powłoki tabletki to: hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol i żelazo żółte (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Valsartán Kern Pharma 40 mg to żółte, owalne tabletki powlekane z podziałką po jednej stronie i oznaczeniem „40” po drugiej stronie.

Podziałka umożliwia podzielenie tabletki na dwie równe części.

Tabletki są dostarczane w opakowaniach blisterowych zawierających 14 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/