Valsartano Kern Pharma 40 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Valsartán KERN PHARMA 40 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Valsartán Kern Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán Kern Pharma
3. Come prendere Valsartán Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Valsartán Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valsartán Kern Pharma e a cosa serve

Valsartán Kern Pharma appartiene a una classe di medicinali denominati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Valsartán Kern Pharma agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Valsartán Kern Pharma 40 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per tre diverse condizioni:

• per trattare l'ipertensione arteriosa in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non viene trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, causando ictus, scompenso cardiaco o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarti. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie,
• per trattare pazienti adulti dopo un recente infarto cardiaco (infarto del miocardio). Per "recente" si intende un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni,
• per trattare lo scompenso cardiaco sintomatico in pazienti adulti. Valsartán Kern Pharma viene utilizzato quando non è possibile assumere un gruppo di medicinali chiamati Inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE-inibitori) (farmaci per il trattamento dello scompenso cardiaco), oppure può essere aggiunto agli ACE-inibitori quando non è possibile utilizzare altri farmaci per il trattamento dello scompenso cardiaco.

Tra i sintomi dello scompenso cardiaco vi sono difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto a ritenzione idrica. Ciò si verifica perché il muscolo cardiaco non riesce a pompare con sufficiente forza il sangue necessario all'organismo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán Kern Pharma

Non prenda Valsartán Kern Pharma:

• se è allergico (ipersensibile) al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di Valsartán Kern Pharma, elencati alla fine di questo foglio illustrativo,
• se soffre di una grave malattia epatica,
• se è incinta da più di 3 mesi (è preferibile evitare anche Valsartán Kern Pharma durante i primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza),
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste situazioni la riguarda, non prenda Valsartán Kern Pharma.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Valsartán Kern Pharma.

• se soffre di una malattia epatica,
• se soffre di una grave malattia renale o sta sottoponendosi a dialisi,
• se soffre di un restringimento dell'arteria renale,
• se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale (ha ricevuto un rene nuovo),
• se sta ricevendo un trattamento per un infarto cardiaco o per insufficienza cardiaca, il medico potrebbe verificare la sua funzionalità renale,
• se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dall'insufficienza cardiaca o dall'infarto cardiaco,
• se sta assumendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi figurano gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l'eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente la quantità di potassio nel sangue,
• se ha meno di 18 anni e assume Valsartán Kern Pharma insieme ad altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone (medicinali che abbassano la pressione arteriosa), il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità renale e il livello di potassio nel sangue,
• se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa ormone aldosterone. In questo caso, non è consigliabile assumere Valsartán Kern Pharma,
• se ha perso molto liquido (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (medicinali per aumentare l'eliminazione di urina),
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta):
• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi legati al diabete
• aliskiren
• se sta ricevendo un trattamento con un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio, metoprololo).

Il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Valsartán Kern Pharma. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l'assunzione di Valsartán Kern Pharma in monoterapia.

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Valsartán Kern Pharma”.

• informi il medico se è incinta (o se sospetta di esserlo). Non è consigliabile utilizzare Valsartán Kern Pharma all'inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere somministrato se è incinta da più di tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto se somministrato a partire da quel momento (vedere il paragrafo gravidanza).

Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Valsartán Kern Pharma.

Uso di Valsartán Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto del trattamento con Valsartán Kern Pharma può essere alterato se assunto insieme ad alcuni medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale sia per i medicinali con prescrizione che senza prescrizione, specialmente:

• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, in particolare diuretici (medicinali per aumentare l'eliminazione di urina), ACE-inibitori (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Valsartán Kern Pharma” e “Avvertenze e precauzioni”)
• medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi figurano gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l'eparina,
• alcuni medicinali per il dolore chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS),
• litio, un medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di malattie psichiatriche.

Inoltre:

• se sta ricevendo un trattamento dopo un infarto cardiaco, non è raccomandata la combinazione con inibitori dell'ACE (un trattamento per l'infarto cardiaco),
• se sta ricevendo un trattamento per l'insufficienza cardiaca, non è raccomandata la combinazione tripla con inibitori dell'ACE e altri trattamenti specifici per l'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio, metoprololo).

Assunzione di Valsartán Kern Pharma con cibi, bevande e alcol

Può assumere Valsartán Kern Pharma con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

• Gravidanza

Deve informare il medico se è incinta (o se sospetta di esserlo). Il medico di solito le consiglierà di interrompere Valsartán Kern Pharma prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Valsartán Kern Pharma. Non è consigliabile utilizzare Valsartán Kern Pharma all'inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza in poi poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

• Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare a farlo. Non è consigliabile l'uso di Valsartán Kern Pharma durante l'allattamento al seno, e il medico sceglierà un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o manovrare macchinari, o svolgere altre attività che richiedano concentrazione, si assicuri di sapere come Valsartán Kern Pharma la influenza. Come molti altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, Valsartán Kern Pharma può raramente causare vertigini e influire sulla capacità di concentrazione.

3. Come prendere Valsartán Kern Pharma

Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati, prenda sempre Valsartán Kern Pharma esattamente come indicato dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi. Le persone con ipertensione arteriosa spesso non notano alcun segno della malattia; molte si sentono normali. Per questo è molto importante andare regolarmente dal medico, anche se ci si sente bene.

Bambini e adolescenti (6-18 anni) con ipertensione arteriosa

Nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, la dose abituale è di 40 mg di valsartan una volta al giorno.

Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, la dose abituale iniziale è di 80 mg di valsartan una volta al giorno.

In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

Pazienti adulti dopo un recente infarto cardiaco: dopo un infarto cardiaco, il trattamento viene generalmente iniziato entro 12 ore, normalmente con una dose bassa di 20 mg, somministrata due volte al giorno. La dose da 20 mg si ottiene dividendo la compressa da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nel corso di diverse settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Valsartán Kern Pharma può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l'infarto cardiaco, e il medico deciderà quale trattamento è più indicato per lei.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: il trattamento viene generalmente iniziato con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di diverse settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Valsartán Kern Pharma può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l'insufficienza cardiaca, e il medico deciderà quale trattamento è più indicato per lei.

Valsartán Kern Pharma può essere assunto con o senza cibo. Assuma Valsartán Kern Pharma con un bicchiere d'acqua.

Prenda Valsartán Kern Pharma più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se prende una dose eccessiva di Valsartán Kern Pharma

Se avverte forte capogiro e/o svenimento, contatti immediatamente il medico e si sdrai. Se ha assunto accidentalmente un numero eccessivo di compresse, contatti il medico, il farmacista o l'ospedale. Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Valsartán Kern Pharma

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán Kern Pharma

Se interrompe il trattamento con Valsartán Kern Pharma, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non smetta di prendere il medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questi effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite di seguito:

• molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10,
• frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10,
• non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100,
• rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000,
• molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000,
• frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Alcuni sintomi richiedono un'immediata assistenza medica:

Potrebbe manifestare sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• difficoltà a respirare o a deglutire,
• orticaria, prurito.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente un medico.

Gli effetti indesiderati comprendono:

Frequenti

• capogiri,
• pressione sanguigna bassa con o senza sintomi come capogiri e svenimenti alzandosi in piedi,
• riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale).

Non frequenti

• angioedema (vedere la sezione “Alcuni sintomi richiedono un'immediata assistenza medica”),
• perdita improvvisa di coscienza (sincope),
• sensazione di rotazione (vertigini),
• marcata riduzione della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta),
• crampi muscolari, ritmo cardiaco anomalo (segni di iperkaliemia),
• mancanza di respiro, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca),
• mal di testa,
• tosse,
• dolore addominale,
• nausea,
• diarrea,
• stanchezza,
• debolezza.

Molto rari

• angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota

• possono verificarsi reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria; sintomi di febbre, gonfiore e dolore articolare, dolore muscolare, ingrossamento dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (segni di malattia da siero),
• macchie rosse porporee, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite),
• emorragie o lividi più frequenti del normale (segni di trombocitopenia),
• dolore muscolare (mialgia),
• febbre, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia),
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, può causare anemia),
• aumento del livello di potassio nel sangue (che, in casi gravi, può causare crampi muscolari e ritmo cardiaco anomalo),
• aumento dei valori di funzionalità epatica (che può indicare un danno epatico), inclusi aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• aumento dell’azotemia e aumento della creatininemia (che possono indicare anomalie della funzionalità renale).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base al suo stato clinico. Ad esempio, certi effetti indesiderati come i capogiri e la riduzione della funzionalità renale si sono verificati con minore frequenza in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto ai pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto cardiaco.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartán Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán Kern Pharma

• Il principio attivo è il valsartano. Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di valsartano.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E-460i), crospovidone, silice colloidale anidra e stearato di magnesio (E-470b). I componenti del rivestimento della compressa sono: ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171), macrogol e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite di Valsartán Kern Pharma 40 mg sono compresse rivestite di colore giallo, ovali, con una linea di divisione su un lato e il numero “40” sull'altro lato.

La linea di divisione serve per dividere la compressa in due metà uguali.

Le compresse sono presentate in confezioni blister da 14 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/