Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан Керн Фарма 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Валсартан Керн Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан Керн Фарма
Як застосовувати Валсартан Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Валсартан Керн Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Керн Фарма і для чого його застосовують

Валсартан Керн Фарма належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі, яка спричиняє звуження кровоносних судин і підвищення артеріального тиску. Валсартан Керн Фарма діє шляхом блокування дії ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Керн Фарма 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок, спричинити інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань,
для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда).

«Недавній» означає тут період між 12 годинами та 10 днями,

для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан Керн Фарма застосовується, коли неможливо використовувати групу ліків, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (препарати для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися разом з ІАПФ, коли неможливо використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності.

До симптомів серцевої недостатності належать задишка та набряки ніг і стоп через затримку рідини. Це відбувається через те, що серцевий м’яз не може достатньо сильно перекачувати кров, щоб забезпечити організм необхідною кількістю крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валсартану Керн Фарма

Не приймайте Валсартан Керн Фарма:

якщо ви алергіки (гіперчутливі) до валсартану або до будь-якого з інших компонентів препарату Валсартан Керн Фарма, перелічених у кінці цієї інструкції,
якщо у вас важке захворювання печінки,
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Валсартану Керн Фарма також протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»),
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам призначено лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується вас, не приймайте Валсартан Керн Фарма.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Валсартану Керн Фарма.

якщо у вас захворювання печінки,
якщо у вас важке захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі,
якщо у вас звуження ниркової артерії,
якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку),
якщо вас лікують після інфаркту або серцевої недостатності, ваш лікар може перевірити функцію нирок,
якщо у вас серйозне захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту,
якщо ви приймаєте ліки, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові,
якщо вам менше 18 років і ви приймаєте Валсартан Керн Фарма разом з іншими ліками, що пригнібують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (ліки, що знижують тиск), ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок та рівень калію в крові,
якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому разі прийом Валсартану Керн Фарма не рекомендовано,
якщо ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (ліків для підвищення виділення сечі),
якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас діабет,
аліскірен,
якщо вас лікують ІАПФ разом з іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Валсартану Керн Фарма у вас з’явилися болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Валсартану Керн Фарма у монотерапії.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Керн Фарма».

повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Валсартан Керн Фарма на початку вагітності, а після трьох місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується вас, повідомте лікареві перед початком прийому Валсартану Керн Фарма.

Застосування Валсартану Керн Фарма з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Дія лікування Валсартаном Керн Фарма може змінюватися, якщо його приймати разом з певними ліками. Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності, а в деяких випадках — припинити лікування одним із препаратів. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних ліків, особливо:

інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, зокрема діуретиків (ліків для підвищення виділення сечі), ІАПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан Керн Фарма» та «Попередження та застереження»),
ліків, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин,
певних засобів для зняття болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ),
літію, лікувального засобу, що застосовується при певних психіатричних захворюваннях.

Крім того:

якщо вас лікують після інфаркту, не рекомендовано поєднувати Валсартан Керн Фарма з інгібіторами АПФ (ліками для лікування інфаркту),
якщо вас лікують від серцевої недостатності, не рекомендовано трійне поєднання з інгібіторами АПФ та іншими специфічними засобами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Прийом Валсартану Керн Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Валсартан Керн Фарма з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Зазвичай лікар порадить вам припинити прийом Валсартану Керн Фарма до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший препарат замість Валсартану Керн Фарма. Не рекомендується застосовувати Валсартан Керн Фарма на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати це робити. Не рекомендується застосовувати Валсартан Керн Фарма під час лактації, і ваш лікар обере інший засіб лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину грудьми, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перед тим як керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або працювати з механізмами, або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як Валсартан Керн Фарма впливає на вас. Як і багато інших препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, Валсартан Керн Фарма може зрідка спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як застосовувати Валсартан Керн Фарма

Для досягнення найкращого ефекту та зменшення ризику побічних реакцій приймайте Валсартан Керн Фарма 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG строго за призначенням лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних симптомів захворювання і почуваються цілком нормально. Тому особливо важливо відвідувати прийом до лікаря регулярно, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском: звичайна доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також лікар може поєднати Валсартан Керн Фарма з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Діти та підлітки (віком від 6 до 18 років) з підвищеним артеріальним тиском

У пацієнтів з масою тіла менше 35 кг звичайна доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів з масою тіла 35 кг і більше початкова звичайна доза — 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (дозу можна підвищити до 160 мг і максимум до 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу: лікування зазвичай починають через 12 годин після серцевого нападу, як правило, з низької дози — 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози — 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан Керн Фарма може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевого нападу, і саме ваш лікар визначить, яке лікування є для вас найбільш підходящим.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування зазвичай починають з дози 40 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози — 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан Керн Фарма може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, і саме ваш лікар визначить, яке лікування є для вас найбільш підходящим.

Валсартан Керн Фарма можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку цілою, запивши склянкою води.

Приймайте Валсартан Керн Фарма приблизно о тій самій годині кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Валсартан Керн Фарма, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, негайно зверніться до лікаря і ляжте. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або в лікарню. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91-562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу.

Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Валсартан Керн Фарма

Якщо ви припините приймати Валсартан Керн Фарма, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначено нижче:

дуже часто: можуть впливати на більше, ніж одну людину з десяти,
часто: можуть впливати на до одну людину з десяти,
нечасто: можуть впливати на до одну людину зі ста,
рідко: можуть впливати на до одну людину з тисячі,
дуже рідко: можуть впливати на до одну людину з десяти тисяч,
невідома частота: частоту не можна визначити за наявними даними.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги:

Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або горла,
утруднене дихання або ковтання,
кропив’янка, свербіж.

Якщо виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти включають:

Часто

запаморочення,
зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та непритомність при підйомі,
зниження функції нирок (ознаки порушення функції нирок).

Нечасто

ангіоневротичний набряк (див. розділ «Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги»),
раптову втрату свідомості (синкопе),
відчуття обертання (вертиго),
значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності),
м’язові спазми, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії),
задиху, утруднене дихання в положенні лежачи, набряк стоп або ніг (ознаки серцевої недостатності),
головний біль,
кашель,
болі в животі,
нудоту,
діарею,
втому,
слабкість.

Дуже рідко

кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота

можливі алергічні реакції з висипанням на шкірі, сверблячкою та кропив’янкою; симптоми лихоманки, набряку та болю в суглобах, болі в м’язах, набряк лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до грипу (ознаки сировидкової хвороби),
пурпурні червоні плями, лихоманка, сверблячка (ознаки запалення судин, також відоме як васкуліт),
частіше кровотечі або синці (ознаки тромбоцитопенії),
біль у м’язах (міалгія),
лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також відоме як нейтропенія),
зниження рівня гемоглобіну та зниження частки червоних кров’яних тіл у крові (у важких випадках може призвести до анемії),
підвищення рівня калію в крові (у важких випадках може спричинити м’язові спазми та порушення серцевого ритму),
підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у важких випадках може призвести до жовтяниці шкіри та очей),
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може вказувати на порушення функції нирок).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від стану пацієнта. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальним тиском, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після недавнього серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану Керн Фарма

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати Валсартан Керн Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовувати Валсартан Керн Фарма, якщо ви помітили пошкодження упаковки або ознаки погіршення якості препарату.

Лікарські засоби не можна викидати через каналізацію або у сміття. Слід здавати порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися непотрібних упаковок та ліків, запитайте свого аптекаря. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартану Керн Фарма

Діюча речовина: валсартан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 160 мг валсартану.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (Е-460i), кросповідон, діоксид кремнію колоїдний безводний та стеарат магнію (Е-470b). Складові компоненти оболонки таблетки: гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), макрогол, оксид заліза червоний (Е-172) та оксид заліза жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Валсартан Керн Фарма 160 мг — це жовті овальні таблетки з подовжнім заглибленням на одній стороні, двоопуклі, з маркуванням «160» на іншій стороні.

Подовжнє заглиблення призначене для розламування таблетки на дві рівні частини.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/