Valsartan Kern Pharma 160 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Valsartán Kern Pharma 160 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Valsartán Kern Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán Kern Pharma
3. Come prendere Valsartán Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valsartán Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valsartán Kern Pharma e a cosa serve

Valsartán Kern Pharma appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Valsartán Kern Pharma agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Valsartán Kern Pharma 160 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per tre diverse condizioni:

• per trattare l'ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non viene trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, causando ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto del miocardio. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie,
• per trattare pazienti adulti dopo un recente infarto del miocardio.

"Recente" indica qui un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni,

• per trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti. Valsartán Kern Pharma viene utilizzato quando non è possibile assumere un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori) (un farmaco per il trattamento dell'insufficienza cardiaca), oppure può essere aggiunto agli ACE-inibitori quando non è possibile utilizzare altri farmaci per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.

Tra i sintomi dell'insufficienza cardiaca vi sono difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto alla ritenzione di liquidi. Ciò è causato dal fatto che il muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue con forza sufficiente per garantire al corpo tutta la circolazione necessaria.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán Kern Pharma

Non prenda Valsartán Kern Pharma:

• se è allergico (ipersensibile) al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di Valsartán Kern Pharma, elencati alla fine di questo foglio illustrativo,
• se soffre di una grave malattia epatica,
• se è incinta da più di 3 mesi (è preferibile evitare anche Valsartán Kern Pharma nei primi mesi di gravidanza – vedere la sezione Gravidanza),
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se ricade in una di queste situazioni, non prenda Valsartán Kern Pharma.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Valsartán Kern Pharma.

• se soffre di una malattia epatica,
• se soffre di una grave malattia renale o sta sottoponendosi a dialisi,
• se ha un restringimento dell'arteria renale,
• se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene),
• se sta venendo trattato per un infarto cardiaco o insufficienza cardiaca, il medico potrebbe controllare la sua funzionalità renale,
• se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dall'insufficienza cardiaca o dall'infarto cardiaco,
• se sta assumendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi figurano integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio e l'eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente il livello di potassio nel sangue,
• se ha meno di 18 anni e assume Valsartán Kern Pharma insieme ad altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone (medicinali che abbassano la pressione arteriosa), il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità renale e il livello di potassio nel sangue,
• se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa ormone aldosterone. In questo caso, non è consigliabile assumere Valsartán Kern Pharma,
• se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (medicinali per aumentare l'eliminazione di urina),
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta):
• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi legati al diabete,
• aliskiren,
• se sta venendo trattato con un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (ad esempio, metoprololo).

Il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Valsartán Kern Pharma. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l'assunzione di Valsartán Kern Pharma in monoterapia.

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Valsartán Kern Pharma”.

• informi il medico se è incinta (o se sospetta di esserlo). Non è consigliabile utilizzare Valsartán Kern Pharma all'inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere somministrato se è incinta da più di tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi (vedere la sezione Gravidanza).

Se ricade in una di queste situazioni, informi il medico prima di prendere Valsartán Kern Pharma.

Uso di Valsartán Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto del trattamento con Valsartán Kern Pharma può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale sia per i medicinali con prescrizione che senza prescrizione, specialmente:

• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, in particolare diuretici (medicinali per aumentare l'eliminazione di urina), ACE-inibitori (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Valsartán Kern Pharma” e “Avvertenze e precauzioni”),
• medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi figurano integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio e l'eparina,
• alcuni medicinali per il dolore chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS),
• litio, un medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di disturbi psichiatrici.

Inoltre:

• se viene trattato dopo un infarto cardiaco, non è raccomandata la combinazione con inibitori dell'ACE (un farmaco per trattare l'infarto),
• se viene trattato per l'insufficienza cardiaca, non è raccomandata la combinazione tripla con inibitori dell'ACE e altri trattamenti specifici per l'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (ad esempio, metoprololo).

Assunzione di Valsartán Kern Pharma con cibi, bevande e alcol

Può assumere Valsartán Kern Pharma con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, o crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Gravidanza

Deve informare il medico se è incinta (o se sospetta di esserlo). Il medico generalmente le consiglierà di interrompere l'assunzione di Valsartán Kern Pharma prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Valsartán Kern Pharma. Non è consigliabile utilizzare Valsartán Kern Pharma all'inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

• Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende farlo. Non è consigliato l'uso di Valsartán Kern Pharma durante l'allattamento al seno, e il medico sceglierà un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o manovrare macchinari, o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accerti come la influenza Valsartán Kern Pharma. Come molti altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, Valsartán Kern Pharma può raramente causare vertigini e influire sulla capacità di concentrazione.

3. Come prendere Valsartán Kern Pharma

Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti avversi, prenda sempre Valsartán Kern Pharma esattamente come indicato dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi. Le persone con pressione alta spesso non avvertono sintomi della malattia e si sentono normalmente. Per questo motivo è molto importante sottoporsi alle visite mediche programmate, anche se ci si sente bene.

Pazienti adulti con ipertensione arteriosa: la dose abituale è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (ad es. 160 mg o 320 mg). Valsartán Kern Pharma può essere associato ad un altro medicinale (ad es. un diuretico).

Bambini e adolescenti (6-18 anni) con ipertensione arteriosa

Nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, la dose abituale è di 40 mg di valsartan una volta al giorno.

Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, la dose abituale iniziale è di 80 mg di valsartan una volta al giorno.

In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

Pazienti adulti dopo un recente infarto miocardico: dopo un infarto il trattamento viene generalmente iniziato entro 12 ore, con una dose iniziale bassa di 20 mg, somministrata due volte al giorno. La dose di 20 mg si ottiene dividendo il compresse da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nel corso di alcune settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Valsartán Kern Pharma può essere somministrato contemporaneamente ad altri trattamenti per l'infarto miocardico; il medico deciderà quale trattamento è più indicato per lei.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: il trattamento viene generalmente iniziato con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di alcune settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Valsartán Kern Pharma può essere somministrato contemporaneamente ad altri trattamenti per l'insufficienza cardiaca; il medico deciderà quale trattamento è più indicato per lei.

Valsartán Kern Pharma può essere assunto con o senza cibo. Inghiotta il medicinale con un bicchiere d'acqua.

Prenda Valsartán Kern Pharma più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se prende una dose maggiore di Valsartán Kern Pharma rispetto a quella prescritta

Se avverte forte capogiro e/o svenimento, contatti immediatamente il medico e si sdrai. Se ha assunto accidentalmente un numero eccessivo di compresse, contatti il medico, il farmacista o l'ospedale. Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91-562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Valsartán Kern Pharma

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Valsartán Kern Pharma

Se interrompe il trattamento con Valsartán Kern Pharma, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non interrompa l'assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tali effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite di seguito:

• molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10,
• frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10,
• non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100,
• rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000,
• molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000,
• frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.

Alcuni sintomi richiedono un'immediata assistenza medica:

Potrebbe manifestare sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• difficoltà a respirare o a deglutire,
• orticaria, prurito.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente un medico.

Gli effetti indesiderati includono:

Frequenti

• capogiri,
• pressione sanguigna bassa con o senza sintomi come capogiri e svenimenti al momento di alzarsi in piedi,
• riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale).

Non frequenti

• angioedema (vedere il paragrafo “Alcuni sintomi richiedono un'immediata assistenza medica”)
• perdita improvvisa di coscienza (sincope),
• sensazione di rotazione (vertigini),
• marcata riduzione della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta),
• crampi muscolari, alterazione del ritmo cardiaco (segni di iperkaliemia),
• mancanza di respiro, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca),
• mal di testa,
• tosse,
• dolore addominale,
• nausea,
• diarrea,
• stanchezza,
• debolezza.

Molto rari

• angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota

• possono verificarsi reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria; sintomi di febbre, gonfiore e dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (segni di malattia da siero),
• macchie rosse purpuree, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite),
• emorragie o lividi più frequenti del normale (segni di trombocitopenia),
• dolore muscolare (mialgia),
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia),
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, nei casi gravi, può causare anemia),
• aumento del livello di potassio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare crampi muscolari e alterazione del ritmo cardiaco),
• aumento dei valori di funzionalità epatica (che possono indicare un danno epatico), inclusi un aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, nei casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• aumento dell’azotemia e aumento della creatininemia (che possono indicare anomalie della funzionalità renale).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base alla condizione del paziente. Ad esempio, certi effetti indesiderati come capogiri e riduzione della funzionalità renale si sono manifestati con minore frequenza in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto ai pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto del miocardio.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Valsartán Kern Pharma

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non utilizzare Valsartán Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare Valsartán Kern Pharma se si nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán Kern Pharma

• Il principio attivo è il valsartan. Ogni compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E-460i), crospovidone, silice colloidale anidra e stearato di magnesio (E-470b). I componenti del rivestimento della compressa sono: ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171), macrogol, ossido di ferro rosso (E-172) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Valsartán Kern Pharma 160 mg sono compresse rivestite di colore giallo, ovali, con una linea di divisione su un lato, biconvesse e con la marcatura “160” sull'altro lato.

La linea di divisione serve per suddividere la compressa in due metà uguali.

Le compresse sono presentate in confezioni blister da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/