Walsartan Kern Pharma 160 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Valsartán Kern Pharma 160 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Valsartán Kern Pharma i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valsartán Kern Pharma
3. Jak stosować lek Valsartán Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Valsartán Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Valsartán Kern Pharma i do czego jest stosowany

Valsartán Kern Pharma należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Valsartán Kern Pharma działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Valsartán Kern Pharma 160 mg tabletki powlekane może być stosowany w trzech różnych wskazaniach:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń,
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawnym zawałcie serca (zawał mięśnia sercowego).

„Niedawny” oznacza tutaj okres od 12 godzin do 10 dni,

• w leczeniu niewydolności serca z objawami u dorosłych pacjentów. Valsartán Kern Pharma stosuje się, gdy nie można zastosować grupy leków zwanej inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca), lub może być dodany do IECAs, gdy nie można zastosować innych leków w leczeniu niewydolności serca.

Do objawów niewydolności serca należą trudności w oddychaniu oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane zatrzymaniem płynu. Wynikają one z faktu, że mięsień sercowy nie jest w stanie skutecznie pompować krwi, by dostarczyć organizmowi wystarczającej jej ilości.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán Kern Pharma

Nie przyjmuj Valsartán Kern Pharma:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na walzartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych na końcu tego ulotki,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu, (najlepiej unikać również Valsartán Kern Pharma w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję Ciąża),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Valsartán Kern Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Valsartán Kern Pharma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej,
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę (otrzymałeś nową nerkę),
• jeśli jesteś leczony po zawał serca lub niewydolność serca, Twój lekarz może sprawdzić funkcję nerek,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca,
• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczna regularna kontrola stężenia potasu we krwi,
• jeśli jesteś poniżej 18. roku życia i przyjmujesz Valsartán Kern Pharma wraz z innymi lekami hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (lekami obniżającymi ciśnienie krwi), Twój lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek i stężenie potasu we krwi,
• jeśli cierpisz na aldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnerczy wytwarzają nadmiar hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania Valsartán Kern Pharma,
• jeśli straciłeś dużo płynu (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub wysokich dawek diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu),
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu (wysokie ciśnienie krwi):
• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK), np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl, szczególnie jeśli masz problemy związane z cukrzycą,
• aliskiren,
• jeśli jesteś leczony lekiem IEK w połączeniu z innymi lekami specyficznymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagonisty receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub blokerami kanałów wapniowych (np. metoprolol).

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Valsartán Kern Pharma. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Valsartán Kern Pharma w monoterapii.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán Kern Pharma”.

• poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Valsartán Kern Pharma na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu (zobacz sekcję Ciąża).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed przyjęciem Valsartán Kern Pharma.

Stosowanie Valsartán Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Działanie leczenia Valsartán Kern Pharma może być zmienione, jeśli stosowane jest razem z niektórymi lekami. Twój lekarz może być zmuszony zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwać leczenie jednym z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu), IEK (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartán Kern Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę,
• pewnych leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID),
• litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.

Dodatkowo:

• jeśli jesteś leczony po zawał serca, nie zaleca się stosowania w połączeniu z inhibitorami EK (lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca),
• jeśli jesteś leczony z powodu niewydolności serca, nie zaleca się trójstosunku z inhibitorami EK i innymi lekami specyficznymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagonisty receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub blokerami kanałów wapniowych (np. metoprolol).

Stosowanie Valsartán Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować Valsartán Kern Pharma z jedzeniem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

Musisz poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania Valsartán Kern Pharma przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci inny lek zamiast Valsartán Kern Pharma. Nie zaleca się stosowania Valsartán Kern Pharma na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu.

• Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania Valsartán Kern Pharma podczas karmienia piersią, a Twój lekarz wybierze inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwczesnym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny, albo wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak Valsartán Kern Pharma wpływa na Ciebie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartán Kern Pharma może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartán Kern Pharma

Aby osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy stosować Valsartán Kern Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czuje się się dobrze.

Dorośli z nadciśnieniem tętniczym: typowa dawka wynosi 80 mg dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lekarz może również połączyć Valsartán Kern Pharma z innym lekiem (np. z diuretykiem).

Dzieci i młodzież (6–18 lat) z nadciśnieniem tętniczym

U pacjentów ważących poniżej 35 kg typowa dawka wynosi 40 mg walzartanu raz dziennie.

U pacjentów ważących 35 kg lub więcej typowa dawka początkowa to 80 mg walzartanu raz dziennie.

W niektórych przypadkach lekarz może zalecić wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

Dorośli po niedawno przebytym zawałcie serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj 12 godzin po zawałcie serca, zwykle od niskiej dawki 20 mg podawanej dwa razy dziennie. Dawkę 20 mg uzyskuje się przez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

Valsartán Kern Pharma może być stosowany razem z innymi lekami po zawałcie serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w danym przypadku.

Dorośli z niewydolnością serca: leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

Valsartán Kern Pharma może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w danym przypadku.

Valsartán Kern Pharma można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Valsartán Kern Pharma należy przyjmować w mniej więcej tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Valsartán Kern Pharma

W przypadku silnego zawrotu głowy i/lub omdlenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i położyć się. W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu. Można również zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91-562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą ilość.

Jeśli zapomni się przyjąć dawki Valsartán Kern Pharma

Jeśli pominięto dawkę, należy ją uzupełnić tak szybko, jak tylko się pamięta. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pominiętą dawkę należy pominąć.

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwano leczenie Valsartán Kern Pharma

Jeśli przestanie się stosować Valsartán Kern Pharma, stan zdrowia może się pogorszyć. Nie należy przerywać leczenia bez porady z lekarzem.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, zdefiniowaną poniżej:

• bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób,
• często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób,
• rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób,
• bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób,
• nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej:

Możesz doświadczyć objawów angioobrzęki (specyficzną reakcję alergiczną), takich jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności z oddychaniem lub połykaniem,
• pokrzywka, swędzenie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Działania niepożądane obejmują:

Częste

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi z objawami lub bez objawów, takimi jak zawroty głowy i omdlenia przy wstawaniu,
• obniżenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek).

Rzadkie

• angioobrzęka (zobacz sekcję „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej”),
• nagła utrata przytomności (zawał),
• uczucie wirania (ból głowy),
• znaczne obniżenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii),
• duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• zmęczenie,
• osłabienie.

Bardzo rzadkie

• Angioobrzęka jelit: obrzęk jelit, powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Nieznana częstość

• mogą występować reakcje alergiczne z wysypką, swędzeniem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, powiększenia węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej),
• czerwone plamy purpuryczne, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tzw. naczyniaka),
• częstsze krwawienia lub siniaki (objawy trombocytopenii),
• ból mięśni (mialgia),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenia),
• obniżenie poziomu hemoglobiny i obniżenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii),
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca),
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu),
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi i podwyższenie poziomu kreatyniny surowicy (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek).

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu pacjenta. Na przykład niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżenie funkcji nerek, występowały rzadziej u dorosłych leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawno przebytym zawałie serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Valsartán Kern Pharma

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie należy stosować leku Valsartán Kern Pharma po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować leku Valsartán Kern Pharma, jeśli stwierdzi się uszkodzenie opakowania lub objawy degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valsartan Kern Pharma

• Substancją czynną jest walzartan. Każdy tabletka powlekana zawiera 160 mg walzartanu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E-460i), crospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu (E-470b). Składniki powłoki tabletki to: hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol, tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Valsartan Kern Pharma 160 mg to żółte, owalne tabletki powlekane, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „160” po drugiej stronie.

Rówek umożliwia podzielenie tabletki na dwie równe części.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/