Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Валсартан Кардіо Віатріс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Валсартан Кардіо Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Валсартану Кардіо Віатріс
Як приймати Валсартан Кардіо Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Валсартану Кардіо Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Кардіо Віатріс і для чого його застосовують

Валсартан Кардіо Віатріс належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан Кардіо Віатріс діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. У результаті кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Валсартан Кардіо Віатріс можуть застосовуватися для лікування трьох різних захворювань:

Для лікування підвищеного артеріального тиску у дітей і підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.
Для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). Під «недавнім» мається на увазі період між 12 годинами та 10 днями.
Для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан Кардіо Віатріс застосовується, коли не можна використовувати групу ліків, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) (препарати для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися разом з інгібіторами АПФ, коли інші ліки для лікування серцевої недостатності використовувати не можна.

До симптомів серцевої недостатності належать утруднення дихання та набряки ніг і стоп через затримку рідини в організмі. Це відбувається тому, що серцевий м’яз не може з достатньою силою перекачувати кров, щоб забезпечити всі органи необхідною кількістю крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валсартан Кардіо Віатріс

Не приймайте Валсартан Кардіо Віатріс

Якщо ви алергічні до валсартану або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо у вас серйозне захворювання печінки.
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати також Валсартан Кардіо Віатріс протягом перших місяців вагітності — див. розділ Вагітність).
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою лікарського засобу, що містить аліскірен.

Якщо одна з цих ситуацій стосується вас, не приймайте Валсартан Кардіо Віатріс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Валсартан Кардіо Віатріс

Якщо у вас захворювання печінки.
Якщо у вас серйозне захворювання нирок або ви проходите діаліз.
Якщо у вас звуження ниркової артерії.
Якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
Якщо вас лікують від серцевого нападу або серцевої недостатності, ваш лікар може перевірити функцію нирок.
Якщо у вас серйозне захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або серцевого нападу.
Якщо ви приймаєте ліки, які підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій засоби та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові.
Якщо ви молодші 18 років і приймаєте Валсартан Кардіо Віатріс разом з іншими ліками, що інгібують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (ліки, що знижують тиск), ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок та рівень калію в крові.
Якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку прийом Валсартан Кардіо Віатріс не рекомендовано.
Якщо ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювання або прийом високих доз діуретиків (ліків для підвищення виділення сечі).
Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Валсартан Кардіо Віатріс на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати після трьох місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ Вагітність).
Якщо у вас коли-небудь виникали набряки язика та обличчя через алергічну реакцію, що називається ангіоневротичний набряк, при прийомі інших ліків (включаючи інгібітори АПФ), повідомте лікареві. Якщо такі симптоми з’являться під час прийому Валсартан Кардіо Віатріс, негайно припиніть прийом і більше ніколи не приймайте цей препарат. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
Аліскірен.
Якщо ви приймаєте ІАПФ разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому валсартану. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом валсартану.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Кардіо Віатріс».

Пацієнти можуть відчувати, що цей препарат має незвичний запах і/або смак. Це нормально і характерно для активної речовини валсартан.

Якщо одна з цих ситуацій стосується вас, повідомте лікареві перед початком прийому Валсартан Кардіо Віатріс.

Інші ліки та Валсартан Кардіо Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Ефект лікування Валсартан Кардіо Віатріс може змінюватися при одночасному прийомі певних ліків. Може знадобитися зміна дози, додаткові застереження або, у деяких випадках, припинення лікування одним із препаратів. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних засобів, особливо:

Інших ліків, що знижують тиск, особливо діуретиків (ліки для підвищення виділення сечі).
Ліків, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій засоби та гепарин.
Певних ліків від болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Літію, лікувального засобу для лікування певних психічних захворювань.
Деяких антибіотиків (група рифампіцину), ліків для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин) або антиретровірусних препаратів для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці ліки можуть підвищувати ефект Валсартан Кардіо Віатріс.

Крім того:

Якщо вас лікують після серцевого нападу, не рекомендується комбінувати з інгібіторами АПФ (ліки для лікування серцевого нападу).
Якщо вас лікують від серцевої недостатності, не рекомендується трійна комбінація з інгібіторами АПФ та бета-блокаторами (ліки для лікування серцевої недостатності).

Ваш лікар може змінити дозу і/або вжити інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан Кардіо Віатріс» та «Попередження та застереження»).
Якщо ви приймаєте ІАПФ разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Валсартан Кардіо Віатріс до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший препарат замість Валсартан Кардіо Віатріс. Не рекомендується застосовувати Валсартан Кардіо Віатріс на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині.
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Не рекомендується застосовувати Валсартан Кардіо Віатріс під час годування груддю, і лікар вибере інший засіб, якщо ви хочете годувати дитину груддю, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Перед тим як керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як Валсартан Кардіо Віатріс впливає на вас. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, Валсартан Кардіо Віатріс у рідкісних випадках може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

Валсартан Кардіо Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Валсартан Кардіо Віатріс

Щоб отримати найкращий ефект і зменшити ризик побічних явищ, точно дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато хто почувається цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати призначені лікарем зустрічі, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Застосування у дітей та підлітків (від 6 до менше ніж 18 років) з підвищеним артеріальним тиском: пацієнтам, які важать менше 35 кг, рекомендована доза становить 40 мг валсартану один раз на добу. Пацієнтам, які важать 35 кг і більше, початкова звичайна доза — 80 мг валсартану один раз на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (дозу можна підвищити до 160 мг і навіть до максимальної дози 320 мг).

Дітям, які мають труднощі з ковтанням таблеток, рекомендовано застосовувати валсартану розчин для перорального застосування.

Пацієнти дорослого віку після недавнього серцевого нападу: після серцевого нападу лікування зазвичай розпочинають через 12 годин, зазвичай з низької дози 20 мг, яку застосовують двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої особистої переносимості.

Валсартан Кардіо Віатріс можна застосовувати разом з іншими засобами лікування серцевого нападу, і саме ваш лікар вирішить, яке лікування є для вас найбільш підходящим.

Пацієнти дорослого віку з серцевою недостатністю: лікування зазвичай розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої особистої переносимості.

Валсартан Кардіо Віатріс можна застосовувати разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, і саме ваш лікар вирішить, яке лікування є для вас найбільш підходящим.

Ви можете приймати Валсартан Кардіо Віатріс незалежно від прийому їжі. Проковтніть Валсартан Кардіо Віатріс разом зі склянкою води.

Приймайте Валсартан Кардіо Віатріс приблизно о тій самій годині кожного дня.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Кардіо Віатріс, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, негайно зверніться до свого лікаря та лягайте.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. З собою візьміть упаковку та решту таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Кардіо Віатріс

Намагайтеся приймати Валсартан Кардіо Віатріс щодня, як вам призначено. Однак, якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Просто поверніться до звичайного графіка прийому.

Якщо ви припините лікування Валсартаном Кардіо Віатріс

Якщо ви припините лікування Валсартаном Кардіо Віатріс, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря або негайно зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

Ангіоневротичний набряк (специфічна алергійна реакція) із такими симптомами, як:
- Набряк обличчя, губ, язика або горла.
- Утруднене дихання або ковтання.
- Кропив’янка, свербіж.
Задишка, утруднене дихання в положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності).

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

Серйозні бульбашки на шкірі (бульозний дерматит).

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

Запаморочення.
Зниження артеріального тиску, з симптомами або без них, такими як запаморочення та непритомність при підйомі.
Зниження функції нирок (ознаки погіршення ниркової функції).

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

Раптова втрата свідомості (синкопе).
Відчуття обертання (вертиго).
Виражене зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності).
М’язові спазми, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії).
Головний біль.
Кашель.
Біль у животі.
Нудота.
Діарея.
Втому.
Слабкість.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

Кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

Алергійні реакції із висипом на шкірі, сверблячкою та кропив’янкою; симптоми підвищення температури, набряк і біль у суглобах, м’язовий біль, збільшення лімфатичних вузлів та/або симптоми, схожі на грип (ознаки сироваткової хвороби).
Пурпурні плями, підвищення температури, свербіж (ознаки запалення судин, також відоме як васкуліт).
Кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії).
М’язовий біль (міалгія).
Підвищення температури, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних клітин, також відоме як нейтропенія).
Зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних клітин у крові (у важких випадках може призвести до анемії).
Підвищення рівня калію в крові (у важких випадках може спричинити м’язові спазми та порушення серцевого ритму).
Підвищення показників функції печінки (що може свідчити про ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у важких випадках може призвести до жовтяниці шкіри та очей).
Підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може свідчити про порушення функції нирок).
Низький рівень натрію в крові (може призвести до втому, сплутаності свідомості, м’язових спазмів і/або нападів у важких випадках).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від стану пацієнта. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальною гіпертензією, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану Кардіо Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки втручання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошики. Поверніть порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Валсартан Кардіо Віатріс

Діючою речовиною є валсартан. Кожна таблетка містить 40 мг валсартану.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, повідон, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Плівкове покриття містить гіпромелозу (Е-464), діоксид титану (Е-171), макрогол, ванілін, жовтий заліза оксид (Е-172), чорний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Валсартан Кардіо Віатріс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, жовтого кольору, овальні, двоопуклі, з рискою на одній стороні та маркуванням «VN» і «1» по обидва боки від риски і маркуванням «M» на іншій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки Валсартан Кардіо Віатріс випускаються в блистерах по 7, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 таблеток, у флаконах з HDPE місткістю 56, 98, 500 і 1000 таблеток, а також у флаконах з HDPE із силікагелем (вологопоглиначем) місткістю 28 і 30 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Дублін
Ірландія

Виробники

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром
Mylan utca 1
Угорщина

або

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg v. d. Höhe
Німеччина

За додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Мадрид
Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина Valsartan dura 40 mg Filmtabletten
Іспанія Валсартан Кардіо Віатріс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Франція Valsartan Viatris 40 mg, comprimé pelliculé sécable
Ірландія Valsartan Viatris 40 mg
Італія Valsartan Mylan Generics 40 mg
Нідерланди Valsartan Viatris 40 mg filmomhulde tabletten
Португалія Valsartan Mylan
Великобританія (Північна Ірландія) Valsartan Film-coated Tablets 40 mg

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025 р.

Детальну інформацію про цей препарат доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/