Валсартан Кардио Виатрис 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан Кардио Виатрис 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Валсартан Кардио Виатрис и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Валсартан Кардио Виатрис
Как принимать Валсартан Кардио Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Валсартан Кардио Виатрис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Кардио Виатрис и для чего он применяется

Валсартан Кардио Виатрис относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество в организме, вызывающее сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Валсартан Кардио Виатрис действует путём блокировки эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Валсартан Кардио Виатрис могут применяться для лечения трёх различных состояний:

Для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, она может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, что может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Артериальная гипертензия повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.
Для лечения взрослых пациентов после недавнего инфаркта миокарда. Под термином «недавний» в данном случае понимается период от 12 часов до 10 дней.
Для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан Кардио Виатрис применяется в тех случаях, когда нельзя использовать группу препаратов, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), или может использоваться в комбинации с ингибиторами АПФ, если другие лекарственные средства для лечения сердечной недостаточности не могут быть применены.

К симптомам сердечной недостаточности относятся одышка и отёки ног и стоп вследствие задержки жидкости. Эти проявления возникают из-за того, что сердечная мышца не способна с достаточной силой перекачивать кровь, необходимую для обеспечения организма.

2. Что нужно знать перед началом приема Валсартан Кардио Виатрис

Не принимайте Валсартан Кардио Виатрис

Если у вас аллергия на валсартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас тяжелое заболевание печени.
Если вы беременны более чем 3 месяцами (а также рекомендуется избегать приема Валсартан Кардио Виатрис в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»).
Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте Валсартан Кардио Виатрис.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Валсартан Кардио Виатрис

Если у вас заболевание печени.
Если у вас тяжелое заболевание почек или вы проходите диализ.
Если у вас сужение артерии почки.
Если вам недавно проводили трансплантацию почки (вам пересадили новую почку).
Если вы проходите лечение после инфаркта или сердечной недостаточности, ваш врач может проверить функцию почек.
Если у вас тяжелое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта.
Если вы принимаете лекарства, которые повышают содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови.
Если вам меньше 18 лет и вы принимаете Валсартан Кардио Виатрис вместе с другими препаратами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (препараты, снижающие артериальное давление), ваш врач может периодически контролировать функцию почек и уровень калия в крови.
Если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае прием Валсартан Кардио Виатрис не рекомендуется.
Если вы сильно потеряли жидкость (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи).
Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение Валсартан Кардио Виатрис в начале беременности, а в случае беременности более чем 3 месяцев препарат не должен применяться, поскольку может вызвать серьезные повреждения плода (см. раздел «Беременность»).
Если у вас ранее была отечность языка и лица, вызванная аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, при приеме другого лекарства (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если такие симптомы появятся при приеме Валсартан Кардио Виатрис, немедленно прекратите прием препарата и больше никогда его не принимайте. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
Если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии:
Ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
Алискирен.
Если вы проходите лечение ингибитором АПФ вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Проконсультируйтесь с врачом, если после приема валсартана у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием валсартана самостоятельно.

Во время лечения ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан Кардио Виатрис».

Пациенты могут отмечать, что этот препарат имеет необычный запах и/или вкус. Это нормально и характерно для активного вещества — валсартана.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приема Валсартан Кардио Виатрис.

Другие лекарственные средства и Валсартан Кардио Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Эффект лечения Валсартан Кардио Виатрис может измениться, если принимать его одновременно с определенными препаратами. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение приема одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

Другие препараты, снижающие артериальное давление, особенно диуретики (препараты, способствующие выведению мочи).
Препараты, повышающие содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин.
Некоторые препараты для лечения боли, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Литий, препарат, применяемый для лечения определенных психиатрических заболеваний.
Некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин), или антиретровирусный препарат, применяемый для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Валсартан Кардио Виатрис.

Кроме того:

Если вы проходите лечение после инфаркта, не рекомендуется сочетание с ингибиторами АПФ (препаратами для лечения инфаркта).
Если вы проходите лечение сердечной недостаточности, не рекомендуется тройная комбинация с ингибиторами АПФ и бета-блокаторами (препаратами для лечения сердечной недостаточности).

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан Кардио Виатрис» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если вы проходите лечение ингибитором АПФ вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Ваш врач, как правило, посоветует прекратить прием Валсартан Кардио Виатрис до наступления беременности или сразу после ее наступления и назначит вам другой препарат вместо Валсартан Кардио Виатрис. Не рекомендуется применение Валсартан Кардио Виатрис в начале беременности, а в случае беременности более чем 3 месяцев препарат не должен применяться, поскольку может вызвать серьезные повреждения плода.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Не рекомендуется применение Валсартан Кардио Виатрис во время грудного вскармливания, и ваш врач подберет вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, а также выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как Валсартан Кардио Виатрис влияет на вас. Как и многие другие препараты, применяемые для лечения артериальной гипертензии, Валсартан Кардио Виатрис может редко вызывать головокружение и нарушать способность концентрироваться.

Валсартан Кардио Виатрис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Валсартан Кардио Виатрис

Для достижения наилучших результатов и снижения риска побочных эффектов принимайте этот препарат строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений ещё раз проконсультируйтесь у врача или фармацевта. Люди с высоким артериальным давлением часто не ощущают никаких признаков заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Применение у детей и подростков (от 6 до менее чем 18 лет) с повышенным артериальным давлением: пациентам, вес которых менее 35 кг, рекомендуемая доза составляет 40 мг валсартана один раз в день. Пациентам, вес которых составляет 35 кг и более, начальная обычная доза — 80 мг валсартана один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг, а вплоть до максимальной дозы 320 мг).

Детям, у которых возникают трудности при проглатывании таблеток, рекомендуется применять валсартан в виде перорального раствора.

Пациенты взрослого возраста после недавнего инфаркта миокарда: лечение обычно начинают через 12 часов после инфаркта, как правило, с низкой дозы — 20 мг, принимаемой два раза в день. Дозу 20 мг получают делением таблетки 40 мг. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости.

Валсартан Кардио Виатрис можно применять одновременно с другими средствами лечения инфаркта миокарда; врач определит, какой именно режим терапии подходит именно вам.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью: лечение обычно начинают с дозы 40 мг два раза в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости.

Валсартан Кардио Виатрис можно применять одновременно с другими средствами лечения сердечной недостаточности; врач определит, какой именно режим терапии подходит именно вам.

Препарат Валсартан Кардио Виатрис можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Принимайте Валсартан Кардио Виатрис примерно в одно и то же время каждый день.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Валсартан Кардио Виатрис, чем следует

При появлении сильного головокружения и/или обморока немедленно свяжитесь с врачом и лягте.

В случае передозировки или случайного приёма препарата свяжитесь с врачом или фармацевтом, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки.

Если вы забыли принять Валсартан Кардио Виатрис

Стремитесь принимать Валсартан Кардио Виатрис ежедневно в соответствии с предписанием. Однако если вы пропустили приём, не удваивайте дозу, чтобы наверстать пропущенную. Просто вернитесь к обычному режиму приёма.

Если вы прекратите приём Валсартан Кардио Виатрис

Если вы прекратите лечение препаратом Валсартан Кардио Виатрис, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Прекратите приём этого препарата и немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Ангионевротический отёк (специфическая аллергическая реакция) с такими симптомами, как:
- Отёк лица, губ, языка или горла.
- Затруднённое дыхание или глотание.
- Крапивница, зуд.
Одышка, затруднённое дыхание в положении лёжа, отёки ног или стоп (признаки сердечной недостаточности).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Тяжёлые волдыри на коже (буллёзный дерматит).

Другие побочные эффекты:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Головокружение.
Пониженное артериальное давление, с симптомами или без них, такими как головокружение и обморок при вставании.
Снижение функции почек (признаки нарушения функции почек).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Внезапная потеря сознания (обморок).
Ощущение вращения (головокружение).
Выраженное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности).
Мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии).
Головная боль.
Кашель.
Боль в животе.
Тошнота.
Диарея.
Усталость.
Слабость.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы в виде лихорадки, отёка и боли в суставах, боли в мышцах, увеличения лимфатических узлов и/или симптомов, схожих с гриппом (признаки сывороточной болезни).
Пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом).
Кровотечения или синяки, возникающие чаще обычного (признаки тромбоцитопении).
Боль в мышцах (миалгия).
Лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией).
Снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжёлых случаях может привести к анемии).
Повышение уровня калия в крови (в тяжёлых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма).
Повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжёлых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз).
Повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке крови (могут указывать на нарушение функции почек).
Низкий уровень натрия в крови (может вызывать усталость, спутанность сознания, мышечные спазмы и/или судороги в тяжёлых случаях).

Частота некоторых побочных эффектов может зависеть от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, получавших лечение по поводу артериальной гипертензии, чем у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью или после перенесённого недавно инфаркта миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Валсартан Кардио Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте препарат, если заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартан Кардио Виатрис

Действующее вещество: валсартан. Каждая таблетка содержит 40 мг валсартана.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон, повидон, натрия кроскармеллоза, безводная коллоидная кремнекислота, стеарат магния.

Плёночное покрытие содержит: гипромеллозу (Е-464), диоксид титана (Е-171), макрогол, ванилин, оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа чёрный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Валсартан Кардио Виатрис 40 мг — жёлтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и маркировкой «VN» и «1» по обе стороны риски, а также маркировкой «M» на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки Валсартан Кардио Виатрис поставляются в блистерах по 7, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 таблеток, в полимерных флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащих 56, 98, 500 и 1000 таблеток, а также во флаконах из HDPE с осушителем, содержащих 28 и 30 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производители

McDermott Laboratories Limited, осуществляющая деятельность под наименованием Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром
Mylan utca 1
Венгрия

или

Mylan Germany GmbH
Филиал Бад-Гомбург, Бенцштрассе 1
61352 Бад-Гомбург-ф. д. Хёэ
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия Valsartan dura 40 mg Filmtabletten
Испания Валсартан Кардио Виатрис 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Франция Valsartan Viatris 40 mg, comprimé pelliculé sécable
Ирландия Valsartan Viatris 40 mg
Италия Valsartan Mylan Generics 40 mg
Нидерланды Valsartan Viatris 40 mg filmomhulde tabletten
Португалия Valsartan Mylan
Соединённое Королевство (Северная Ирландия) Valsartan Film-coated Tablets 40 mg

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/