Valsartano Cardio Viatris 40 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valsartán Cardio Viatris 40 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della malattia, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Valsartán Cardio Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán Cardio Viatris
3. Come prendere Valsartán Cardio Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valsartán Cardio Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valsartán Cardio Viatris e a cosa serve

Valsartán Cardio Viatris appartiene a una classe di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Valsartán Cardio Viatris agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

I compresse rivestite con film di Valsartán Cardio Viatris possono essere utilizzate per tre condizioni diverse:

• Per trattare l'ipertensione arteriosa in bambini e adolescenti dai 6 a meno di 18 anni. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, e può causare ictus, scompenso cardiaco o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarti. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.
• Per trattare adulti dopo un recente infarto del miocardio. Per "recente" si intende un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni dall'evento.
• Per trattare lo scompenso cardiaco sintomatico negli adulti. Valsartán Cardio Viatris viene utilizzato quando non si possono assumere farmaci appartenenti a un gruppo chiamato inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ECA) (un tipo di medicinale per il trattamento dello scompenso cardiaco), oppure può essere usato in associazione con inibitori dell'ECA quando non si possono utilizzare altri farmaci per lo scompenso cardiaco.

Tra i sintomi dello scompenso cardiaco vi sono difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto a ritenzione idrica. Ciò è causato dal fatto che il muscolo cardiaco non è in grado di pompare il sangue con sufficiente forza per fornire al corpo tutta la circolazione necessaria.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán Cardio Viatris

Non prenda Valsartán Cardio Viatris

• Se è allergico al valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se soffre di una grave malattia epatica.

• Se è incinta da più di 3 mesi (è preferibile evitare anche Valsartán Cardio Viatris durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).

• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda Valsartán Cardio Viatris.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Valsartán Cardio Viatris

• Se soffre di una malattia epatica.

• Se soffre di una grave malattia renale o se sta sottoponendosi a dialisi.

• Se soffre di un restringimento dell'arteria renale.

• Se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene).

• Se sta ricevendo un trattamento per un infarto o per insufficienza cardiaca, il suo medico potrebbe verificare la funzionalità renale.

• Se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dall'insufficienza cardiaca o dall'infarto.

• Se sta assumendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio e l'eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente la quantità di potassio nel sangue.

• Se ha meno di 18 anni e sta assumendo Valsartán Cardio Viatris insieme ad altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone (medicinali che abbassano la pressione arteriosa), il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale e la quantità di potassio nel sangue.

• Se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa ormone aldosterone. In questo caso, non è consigliabile assumere Valsartán Cardio Viatris.

• Se ha perso molto liquido (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (medicinali per aumentare l'eliminazione dell'urina).

• Informi il suo medico se è incinta (o se sospetta di esserlo). Non è consigliabile utilizzare Valsartán Cardio Viatris all'inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato se è incinta da più di tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi (vedere sezione Gravidanza).

• Se in precedenza ha avuto gonfiore del viso e della lingua causato da una reazione allergica chiamata angioedema quando assumeva un altro medicinale (inclusi gli inibitori dell'ACE), informi il suo medico. Se questi sintomi si manifestano durante l'assunzione di Valsartán Cardio Viatris, interrompa immediatamente il trattamento e non lo riprenda mai più. Vedere anche la sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa (ipertensione):

• Un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• Aliskiren.

• Se sta ricevendo un trattamento con un IECA insieme ad altri medicinali per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio metoprololo).

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto valsartan. Il suo medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa l'assunzione di valsartan autonomamente.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Valsartán Cardio Viatris”.

I pazienti possono percepire che questo medicinale ha un odore e/o sapore insolito. Questo è normale e caratteristico del principio attivo valsartan.

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il suo medico prima di prendere Valsartán Cardio Viatris.

Altri medicinali e Valsartán Cardio Viatris

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto del trattamento con Valsartán Cardio Viatris può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale sia per medicinali con prescrizione che senza, in particolare:

• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, specialmente diuretici (medicinali per aumentare l'eliminazione dell'urina).
• Medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio e l'eparina.
• Alcuni medicinali per il dolore chiamati antinfiammatori non steroidei (AINE).
• Litio, un medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di disturbi psichiatrici.
• Alcuni antibiotici (gruppo della rifampicina), un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dei trapianti (ciclosporina) o un medicinale antiretrovirale utilizzato per trattare l'infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi medicinali possono aumentare l'effetto di Valsartán Cardio Viatris.

Inoltre:

• Se sta ricevendo un trattamento dopo un infarto, non è raccomandata la combinazione con inibitori dell'ACE (un medicinale per trattare l'infarto).
• Se sta ricevendo un trattamento per l'insufficienza cardiaca, non è raccomandata la combinazione tripla con inibitori dell'ACE e beta-bloccanti (un medicinale per trattare l'insufficienza cardiaca).

Il suo medico potrebbe dover modificare il dosaggio e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Valsartán Cardio Viatris” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Se sta ricevendo un trattamento con un IECA insieme ad altri medicinali per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio metoprololo).

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Informi il suo medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. Il suo medico in genere le consiglierà di interrompere Valsartán Cardio Viatris prima di rimanere incinta o non appena ne sarà a conoscenza e le prescriverà un altro medicinale al posto di Valsartán Cardio Viatris. Non è consigliabile utilizzare Valsartán Cardio Viatris all'inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.
• Informi il suo medico se sta allattando o intende iniziare a farlo. Non è consigliato l'uso di Valsartán Cardio Viatris durante l'allattamento al seno e il suo medico sceglierà un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accerti come Valsartán Cardio Viatris la influenza. Come molti altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, Valsartán Cardio Viatris può raramente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

Valsartán Cardio Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose e pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Valsartán Cardio Viatris

Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati, segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Le persone con pressione alta spesso non avvertono sintomi della malattia e si sentono normalmente bene. Per questo motivo è molto importante rispettare gli appuntamenti con il medico, anche se ci si sente bene.

Uso nei bambini e negli adolescenti (da 6 a meno di 18 anni) con pressione alta: nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, la dose raccomandata è di 40 mg di valsartan una volta al giorno. Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, la dose abituale iniziale è di 80 mg di valsartan una volta al giorno. In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e, al massimo, fino a 320 mg).

Nei bambini con difficoltà a deglutire i compresse, si raccomanda l’assunzione di valsartan in soluzione orale.

Pazienti adulti dopo un recente infarto cardiaco: dopo un infarto cardiaco, il trattamento viene generalmente iniziato entro 12 ore, con una dose iniziale bassa di 20 mg, somministrata due volte al giorno. La dose di 20 mg si ottiene dividendo a metà una compressa da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nel corso di diverse settimane, fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Valsartán Cardio Viatris può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l’infarto cardiaco e il medico deciderà quale terapia è più adatta per lei.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: il trattamento viene generalmente iniziato con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di diverse settimane, fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Valsartán Cardio Viatris può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l’insufficienza cardiaca e il medico deciderà quale terapia è più adatta per lei.

Può assumere Valsartán Cardio Viatris con o senza cibo. Inghiotta la compressa con un bicchiere d’acqua.

Assuma Valsartán Cardio Viatris più o meno alla stessa ora ogni giorno.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se assume più Valsartán Cardio Viatris di quanto deve

Se avverte forte capogiro e/o svenimento, contatti immediatamente il medico e si sdrai.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé la confezione e le compresse rimaste.

Se dimentica di assumere Valsartán Cardio Viatris

Cerchi di assumere Valsartán Cardio Viatris ogni giorno come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata. Riprenda semplicemente il suo programma abituale.

Se interrompe il trattamento con Valsartán Cardio Viatris

Se interrompe il trattamento con Valsartán Cardio Viatris, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non smetta di assumere il medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’assunzione di questo medicamento e consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Angioedema (una reazione allergica specifica) con sintomi quali:
  • Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
  • Difficoltà a respirare o a deglutire.
  • Orticaria, prurito.
• Mancanza di respiro, difficoltà respiratoria in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Bolle severe sulla pelle (dermatite bollosa).

Altri effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri.
• Pressione sanguigna bassa, con o senza sintomi come capogiri e svenimenti alzandosi in piedi.
• Riduzione della funzionalità renale (segni di danno renale).

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Perdita improvvisa di coscienza (sincope).
• Sensazione di vertigine (vertigini).
• Riduzione marcata della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta).
• Crampi muscolari, alterazione del ritmo cardiaco (segni di iperpotassiemia).
• Cefalea.
• Tosse.
• Dolore addominale.
• Nausea.
• Diarrea.
• Stanchezza.
• Debolezza.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazioni allergiche con eruzione cutanea, prurito e orticaria; sintomi di febbre, gonfiore e dolore articolare, dolore muscolare, ingrossamento dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (segni di malattia da siero).
• Macchie rosse purpuree, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite).
• Emorragie o lividi più frequenti del normale (segni di trombocitopenia).
• Dolore muscolare (mialgia).
• Febbre, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia).
• Riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, può causare anemia).
• Aumento del livello di potassio nel sangue (che, in casi gravi, può causare crampi muscolari e alterazione del ritmo cardiaco).
• Aumento dei valori di funzionalità epatica (che possono indicare un danno epatico), inclusi un aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare ingiallimento della pelle e degli occhi).
• Aumento dell’azotemia e aumento della creatininemia (che possono indicare anomalie della funzionalità renale).
• Basso livello di sodio nel sangue (che può causare stanchezza, confusione, crampi muscolari e/o convulsioni nei casi più gravi).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base al suo stato di salute. Ad esempio, alcuni effetti indesiderati come capogiri e riduzione della funzionalità renale si sono manifestati con minore frequenza in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto a pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartán Cardio Viatris

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD o EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento se nota che il contenitore è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán Cardio Viatris

Il principio attivo è il valsartano. Ogni compressa contiene 40 mg di valsartano.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Il rivestimento comprende ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171), macrogol, vanillina, ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro nero (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Valsartán Cardio Viatris 40 mg compresse rivestite con film sono di colore giallo, ovali, biconvesse, con una linea di divisione su un lato e i segni “VN” e “1” su ciascun lato della linea di divisione e il segno “M” sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Valsartán Cardio Viatris compresse sono disponibili in blister da 7, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 compresse, in flaconi di HDPE contenenti 56, 98, 500 e 1000 compresse e in flaconi di HDPE con disidratante contenenti 28, 30 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabili della produzione

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Ungheria

oppure

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg v. d. Höhe

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania Valsartan dura 40 mg Filmtabletten

Spagna Valsartán Cardio Viatris 40 mg compresse rivestite con film EFG

Francia Valsartan Viatris 40 mg, comprimé pelliculé sécable

Irlanda Valsartan Viatris 40 mg

Italia Valsartan Mylan Generics 40 mg

Paesi Bassi Valsartan Viatris 40 mg filmomhulde tabletten

Portogallo Valsartan Mylan

Regno Unito (Irlanda del Nord) Valsartan Film-coated Tablets 40 mg

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/