Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан Кардіо Стада 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Валсартан Кардіо Стада та для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Валсартану Кардіо Стада
Як застосовувати Валсартан Кардіо Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Валсартану Кардіо Стада
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Кардіо Стада і для чого його застосовують

Валсартан Кардіо Стада належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ, що допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Внаслідок цього кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Кардіо Стада 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може застосовуватися для лікування трьох різних захворювань :

для лікування підвищеного артеріального тиску у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних показників зменшує ризик розвитку цих захворювань.
для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період від 12 годин до 10 днів.
для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан застосовують, коли неможливо використовувати групу лікарських засобів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (препарати для лікування серцевої недостатності), або його можна додати до інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту, коли неможливо використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності. До симптомів серцевої недостатності належать задишка та набряки ніг і стоп через затримку рідини. Це відбувається тому, що серцевий м’яз не може достатньо сильно перекачувати кров, щоб забезпечити весь організм необхідною кількістю крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Валсартан Кардіо Стада

Не приймайте Валсартан Кардіо Стада:

якщо Ви маєте алергію на валсартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
якщо Ви страждаєте важким захворюванням печінки
якщо Ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою ліків, що містять аліскірен
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще також уникати прийому валсартану протягом перших місяців вагітності — див. розділ Вагітність).

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується Вас, не приймайте валсартан.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому валсартану:

якщо Ви страждаєте захворюванням печінки
якщо Ви маєте захворювання нирок або перебуваєте на діалізі
якщо Ви маєте звуження ниркової артерії
якщо Ви недавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку)
якщо Вам лікують інфаркт або серцеву недостатність, Ваш лікар може перевірити функцію нирок
якщо Ви страждаєте іншим серйозним захворюванням серця, окрім серцевої недостатності або інфаркту
якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій діуретики та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові
якщо Ви молодші 18 років і приймаєте валсартан разом з іншими ліками, що пригнічують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (ліки, що знижують тиск), Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок та рівень калію в крові
якщо Ви страждаєте альдостеронізмом — захворюванням, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку прийом валсартану не рекомендовано
якщо Ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювання або високі дози діуретиків (ліків, що підвищують виділення сечі)
якщо у Вас був набряк, особливо обличчя та горла, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у Вас виникнуть ці симптоми під час прийому цього ліку, негайно припиніть його прийом і зв’яжіться з лікарем. Не повинні повторно приймати цей лікарський засіб або будь-який інший, що містить валсартан
повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати валсартан на початку вагітності, і ні в якому разі не можна застосовувати після трьох місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ Вагітність)
якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
- інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом
- аліскірен
якщо Вам лікують ІАПФ разом з іншими специфічними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол)

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Кардіо Стада».

Зверніться до лікаря, якщо після прийому валсартану у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом валсартану самостійно.

Прийом Валсартан Кардіо Стада разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.

Дія валсартану може змінюватися, якщо його приймати разом з певними ліками. Лікар може змінити дозу, ужити додаткові заходи або, у деяких випадках, припинити лікування одним із ліків. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних засобів, особливо:

інших ліків, що знижують артеріальний тиск, особливо діуретиків (ліки, що підвищують виділення сечі)
ліків, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій діуретики та гепарин
певних засобів для лікування болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ)
літію, лікування, що використовується для лікування певних психіатричних захворювань
деяких антибіотиків (група рифампіцину), препарату для профілактики відторгнення після трансплантації (циклоспорин) або протиретровірусного засобу для лікування ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці препарати можуть посилювати дію валсартану
якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан Кардіо Стада» та «Попередження та застереження»)
якщо Вам лікують ІАПФ разом з іншими специфічними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол)

Крім того:

якщо Ви лікуєтеся після інфаркту, не рекомендовано поєднувати з інгібіторами АПФ (ліки для лікування інфаркту)

Прийом Валсартан Кардіо Стада з їжею та напоями

Ви можете приймати валсартан з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом валсартану до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший лікарський засіб. Не рекомендується застосовувати валсартан на початку вагітності, і ні в якому разі не можна застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати це робити. Не рекомендується застосовувати валсартан під час годування грудьми, і Ваш лікар обере інший засіб, якщо Ви бажаєте годувати дитину, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Перед тим як керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, що Ви знаєте, як реагує Ваш організм на дію валсартану. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, валсартан може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

Валсартан Кардіо Стада містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього ліку.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Валсартан Кардіо Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних симптомів захворювання; багато хто почувається цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати призначені лікарем зустрічі, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Діти та підлітки (віком від 6 до 18 років) з підвищеним артеріальним тиском

У пацієнтів із масою тіла менше 35 кг рекомендована доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів із масою тіла 35 кг або більше початкова рекомендована доза — 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (дозу можна збільшити до 160 мг і навіть до максимальної 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу: лікування зазвичай розпочинають через 12 годин після серцевого нападу, зазвичай з низької дози — 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної — 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевого нападу, і саме ваш лікар вирішить, яке лікування є для вас найбільш доцільним.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування зазвичай розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної — 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, і саме ваш лікар вирішить, яке лікування є для вас найбільш доцільним.

Спосіб застосування

Ви можете приймати Валсартан Кардіо Стада незалежно від прийому їжі. Таблетку можна поділити на рівні дози. Проковтніть Валсартан Кардіо Стада, запивши склянкою води.

Приймайте Валсартан Кардіо Стада приблизно о той самий час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Валсартан Кардіо Стада, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення або втрату свідомості, негайно зверніться до свого лікаря та ляжте. Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, зверніться до свого лікаря, фармацевта або в лікарню. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Кардіо Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Валсартан Кардіо Стада

Якщо ви припините лікування валсартаном, ваша хвороба може погіршитися. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, валсартан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедеми (специфічної алергічної реакції), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або гортані
утруднене дихання або ковтання
кропив’янка, свербіж

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

запаморочення
зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та непритомність при підйомі
зниження функції нирок (ознаки порушення функції нирок)

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

ангіоедема (див. розділ «Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги»)
раптова втрата свідомості (синкопе)
відчуття обертання (вертиго)
значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)
м’язові спазми, нерегулярне серцебиття (ознаки гіперкаліємії)
задиця, утруднене дихання в положенні лежачи, набряків ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
головний біль
кашель
біль у животі
нудота
діарея
втому (астенію)
слабкість (астенію)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

кишкову ангіоедему: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

пухирі на шкірі (ознака бульозного дерматиту)
можуть виникати алергічні реакції з висипанням на шкірі, свербіжом та кропив’янкою; симптоми лихоманки, набряку та болю в суглобах, болю в м’язах, набряку лімфатичних вузлів та/або симптоми, схожі на грип (ознаки сироваткової хвороби)
пурпурні червоні плями, лихоманка, свербіж (ознаки запалення судин, також відомі як васкуліт)
кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії)
біль у м’язах (міалгія)
лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілець, також відомі як нейтропенія)
зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілець у крові (що у важких випадках може призвести до анемії)
підвищення рівня калію в крові (що у важких випадках може спричинити м’язові спазми та нерегулярне серцебиття)
підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (що у важких випадках може призвести до жовтяниці шкіри та очей)
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може вказувати на порушення функції нирок)
низький рівень натрію в крові (може викликати втому, сплутаність свідомості, м’язові скорочення та/або напади у важких випадках)

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальною гіпертензією, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після недавнього серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану Кардіо Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
Не використовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки погіршення якості.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартан Кардіо Стада

Діюча речовина: валсартан.

Кожна таблетка Валсартан Кардіо Стада 40 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг валсартану.

Інші компоненти ядра:
Лактоза моногідрат
Целюлоза у порошку
Гіпромелоза
Натрію кроскармелоза
Колоїдний безводний діоксид кремнію
Магнію стеарат
Інші компоненти оболонки:
Гіпромелоза
Макрогол 8000
Діоксид титану (Е171)
Тальк
Оксид заліза жовтий (Е172)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Валсартан Кардіо Стада 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це жовті, круглі, двоопуклі таблетки з рискою з обох боків. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Валсартан Кардіо Стада 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, випускаються у блистерних упаковках з алюмінію PVC/PVDC по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90 та 98 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Іспанія

[email protected]

Виробник:

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Нідерланди

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Ірландія

або

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Брюссель

Бельгія

або

Lamp S. Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Італія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Відень

Австрія

або

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Румунія

Препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія: Valsavil 40 mg, filmovertrukne tabletter

Фінляндія: Valsarstad 40 mg tabletti, kalvopäälllysteinen

Німеччина: Valsartan STADA 40 mg Filmtabletten

Ірландія: Valtan 40 mg film-coated tablets

Португалія: Valsartan Ciclum

Іспанія: Valsartán Cardio Stada 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Швеція: Valsartore 40 mg filmdragerade tabletter

Нідерланди: Valsartan CF 40 mg, filmomhulde tabletten

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей препарат можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/